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项目历程 伦理批准 05-23 → 首次公示 08-24（目标 240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-23 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-05-25 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-08-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸右美托咪定注射液 | — | — | — | — | 注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。 | — |
| 试验药 | 盐酸右美托咪定注射液 | — | — | — | — | 注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。 | — |
| 对照药 | 0.9%氯化钠注射液 | — | — | — | — | 注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持OAA/S≤4分的受试者比例。 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究用药期间镇静成功的受试者使用咪达唑仑的总用量 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究用药期间使用枸橼酸芬太尼的总用量 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 镇静失败的受试者比例 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究用药给药结束至第一次Aldrete评分≥9的时间 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 麻醉医师对于受试者镇静满意度的评分 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者对于手术过程满意度的评分 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常及实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。 | 入组结束后 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚尚龙 | 麻醉学博士 | 教授 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | — | 13886128437 | ysltian@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 23 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（18%）；此前做过同类疾病试验 14 人（64%）；此前参加过本申办方试验 13 人（59%）；首次出现 4 人（18%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | — | 4 | 3 | 2 | 7 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 湖北 武汉 | 武汉市中心医院 | 严虹 | 0 | 4 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 4 | 6 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 3 | 9 | 5 | 4 | 22 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 薛富善 | 0 | 6 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘楚雄 | 0 | 8 | 3 | 3 | 3 | 参与 | — |
| 8 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 0 | 7 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 → 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 0 | 7 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 10 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 0 | 4 | 1 | 2 | 6 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 12 | 中国 | 天津 天津 | 天津市第一中心医院 | 喻文立 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 浙江 宁波 | 宁波市第二医院 | 陈骏萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 14 | 中国 | 江苏 扬州 | 江苏省苏北人民医院 | 高巨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 15 | 中国 | 江苏 泰州 | 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 16 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 0 | 6 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 17 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州大学第一附属医院 | 张卫 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 18 | 中国 | 四川 成都 | 四川省人民医院 | 魏新川 | 2 | 8 | 2 | 2 | 3 | 参与 | — |
| 19 | 中国 | 广西 南宁 | 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 20 | 中国 | 贵州 遵义 | 遵义医学院附属医院 → 遵义医科大学附属医院 | 朱昭琼 | 0 | 1 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 21 | 中国 | 贵州 贵阳 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 0 | 6 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 22 | 中国 | 广东 广州 | 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 23 | 中国 | 广东 广州 | 广州军区广州总医院 → 中国人民解放军南部战区总医院 | 张兴安 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-08-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 23 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-23 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min
- 18岁≤年龄≤65岁；性别不限
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- ASA分级为I -III级
- 患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除
- 需要全身麻醉的手术患者
- 随机前7天内有过全身麻醉的患者
- 筛选期前6周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史
- 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史
- 未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压≤90mmHg）
- 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史
- 支气管哮喘患者
- 随机前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒）
- 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
- 凝血功能异常（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）
- 肝功能异常，ALT和/或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限
- 肾功能异常，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限
- 对研究中可能用到的右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
- 妊娠或哺乳期的女性
- 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况