本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 06-06 → 首次公示 08-07 → 首例入组 11-02 → 试验完成 02-03（入组 158/41 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-06-06 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-10-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-11-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-04-22 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-03-11 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-17 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-03 | 试验完成 | 实际入组 158 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HA121-28片 | — | — | — | — | 片剂；规格25mg；空腹口服25mg(25mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。25mg剂量组 | — |
| 试验药 | HA121-28片 | — | — | — | — | 片剂；规格25mg；空腹口服50mg(25mg 2片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。50mg剂量组 | — |
| 试验药 | HA121-28片 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；空腹口服100mg(100mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。100mg剂量组 | — |
| 试验药 | HA121-28片 | — | — | — | — | 片剂；规格200mg；空腹口服200mg(200mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。200mg剂量组 | — |
| 试验药 | HA121-28片 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg/200mg；空腹口服300mg(100mg 1片，200mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。300mg剂量组 | — |
| 试验药 | HA121-28片 | — | — | — | — | 片剂；规格25mg/200mg；空腹口服450mg(200mg 2片,25mg 2片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。450mg剂量组 | — |
| 试验药 | HA121-28片 | — | — | — | — | 片剂；规格200mg；空腹口服600mg(200mg 3片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。600mg剂量组 | — |
| 试验药 | HA121-28片 | HA121-28 tablets | NA | 片剂 | 200mg | 空腹口服800mg(200mg 4片) | 第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。800mg剂量组 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 最大耐受剂量 | 第1周期 | 安全性指标 |
| 主要 | 药代动力学 | 第0周期，第1周期 | 安全性指标 |
| 主要 | 客观缓解率 | 第1周期末，偶数周期末 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期，总生存期 | 第1周期末，偶数周期末，生存期随访 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 18127912775 | xurh@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 34 · 研究者 38） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 37 人：此前与组长PI 共同做过试验 11 人（30%）；此前做过同类疾病试验 19 人（51%）；此前参加过本申办方试验 2 人（5%）；首次出现 6 人（16%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | — | 11 | 14 | 0 | 54 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军第三0七医院 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 徐建明 | 28 | 10 | 18 | 0 | 106 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 天津 天津 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 1 | 1 | 2 | 0 | 6 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 2 | 8 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省肿瘤医院 → 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 0 | 10 | 3 | 0 | 5 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方建 → 方健 | 0 | 18 | 4 | 0 | 50 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 0 | 18 | 0 | 0 | 14 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 7 | 19 | 12 | 0 | 71 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 0 | 15 | 1 | 0 | 22 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 0 | 16 | 1 | 1 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 1 | 13 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 张伟 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 10 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 温清 | 0 | 0 | 0 | 0 | 41 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 18 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 2 | 22 | 4 | 0 | 51 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 19 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 30 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 20 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市医科大学总医院 → 天津医科大学总医院 | 陈军 | 0 | 10 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 0 | 14 | 2 | 0 | 16 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 福建省 厦门市 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 1 | 16 | 1 | 0 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 0 | 13 | 2 | 0 | 39 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 26 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 5 | 20 | 3 | 0 | 46 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 28 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 0 | 15 | 0 | 0 | 30 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 0 | 9 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 吴永忠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 30 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 1 | 7 | 4 | 0 | 6 | 参与 | — |
| 31 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 8 | 13 | 2 | 0 | 29 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 32 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 0 | 11 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡毅 | 2 | 17 | 1 | 1 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 宋文波 → 宋正波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 34 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 洪卫 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-08-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 34 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-06 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 志愿受试并签署知情同意书；
- 年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限；
- 晚期实体瘤患者，标准治疗失败，由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗（针对携带RET融合/突变的患者，无论是否接受过标准治疗均可纳入）；
- 根据RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶；
- 距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗间隔4周；
- ECOG评分0~1分；
- 预期生存期至少3个月；
- 实验室检查满足如下标准： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥75×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L（筛选检查前14天内未输血）； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0倍正常值上限）； 总胆红素≤1.5倍正常值上限； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
- 男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
排除
- 4周内参加过其他药物临床试验；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc男性≥450 ms、女性≥470 ms）及I级心功能不全者；
- 尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0g者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- 进入研究前4周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤，经研究者判断临床症状稳定且适合入组患者除外；
- 距离上次系统性治疗间隔少于4周，上次治疗有未恢复为1级的不良事件（脱发和色素沉着除外）；
- 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
- 凝血功能异常：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- 经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎，不适合参加研究者；
- 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）；
- 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV阳性）或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
- 需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- 研究者认为不适合参加研究者；
- 超声心动图左室射血分数小于50%；
- 5年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。