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项目历程 伦理批准 03-07 → 首次公示 08-08 → 试验完成 09-20（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-07 | 伦理批准 | 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-08-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-09-20 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学参数为：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，其他指标还包括：Vd、CL、t1/2、Tmax等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、妊娠试验、心电图检查、不良/严重不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满 | 医学硕士 | 主任医师 | 中国人民解放军第三〇二医院 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | — | 010-66933464 | weizhenman@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验机构 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 魏振满 | Ⅰ期临床试验（本部） |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康男性和女性受试者，单一性别应不低于受试者例数的1/3
- 年龄≥18周岁
- 体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 生命体征、体格检查、实验室检查心电图检查正常或异常无临床意义
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除
- 有心、肝、肺、肾、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）或其它系统严重疾病史者
- 吞咽困难者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- 吸毒者或药物滥用史者（第-1天尿药（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查阳性）
- 筛选前3个月内每日卷烟吸烟吸食量大于5支者或每日卷烟吸食量小于5支且不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者
- 有酗酒史者（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）；筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者
- 筛选前4周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药
- 对食物、环境敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验药物任何成分过敏者
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者
- 试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在给药前2周至试验结束后3个月内有计划受（授）孕者
- 计划试验结束后6个月内捐精、捐卵者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者
- 晕针晕血采血困难者
- 研究者认为不适合参加该试验的受试者