评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2018-12-10
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项目历程 伦理批准 08-20 → 首次公示 12-10 → 首例入组 12-27 → 试验完成 07-01（入组 479/480 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-08-20 | 伦理批准 | 上海市肺科医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-20 | 伦理批准 | 上海市肺科医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-12-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-12-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-07-24 | 伦理批准 | 上海市肺科医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-05 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-01 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-01 | 试验完成 | 实际入组 479 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 舒格利单抗注射液 | Sugemalimab Injection | 择捷美 | 注射液 | 20mL：600mg每瓶 | 静脉输注，每次用药剂量为1200mg，每次输注时间为60至120分钟。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药。 |
| 试验药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝 | 注射液 | 10ml：100mg每瓶 | 静脉输注，AUC 5（不超过750 mg）。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 |
| 试验药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed disodium for injection | 赛珍 | 注射液 | 0.2g每瓶 | 静脉输注，500 mg/m2。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。 |
| 试验药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 特素 | 注射液 | 5ml：30mg每瓶 | 静脉输注，175 mg/m2。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 |
| 对照药 | 安慰剂注射液 | Placebo Injection | NA | 注射液 | 20ml/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇，氯化钠，聚山梨酯80。 | 静脉输注，每次输注时间为60至120分钟。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药。 |
| 对照药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝 | 注射液 | 10ml：100mg每瓶 | 静脉输注，AUC 5（不超过750 mg）。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 |
| 对照药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed disodium for injection | 赛珍 | 注射液 | 0.2g每瓶 | 静脉输注，500 mg/m2。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 特素 | 注射液 | 5ml：30mg每瓶 | 静脉输注，175 mg/m2。 | 每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期 | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 7年 | 有效性指标 |
| 次要 | 盲态独立中心审阅根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS) | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者根据RECIST v1.1评估的PD-L1≥1%的受试者的PFS | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）（RECIST V1.1, 根据研究者评估结果） | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DoR）（RECIST v1.1，根据研究者评估结果） | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估CS1001联合铂类双药化疗和安慰剂联合铂类双药化疗的安全性和耐受性 | 5年 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性 | 5年 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估主研究中安慰剂组发生疾病进展的受试者后续交叉接受CS1001单药治疗的疗效 | 5年 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 35 · 研究者 35） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 34 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（79%）；此前做过同类疾病试验 32 人（94%）；此前参加过本申办方试验 11 人（32%）；首次出现 2 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | — | 27 | 48 | 1 | 55 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 8 | 24 | 18 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 8 | 28 | 26 | 2 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 0 | 15 | 4 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 14 | 26 | 41 | 0 | 56 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 0 | 9 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 20 | 31 | 38 | 1 | 85 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 4 | 24 | 14 | 0 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁师承 | 3 | 23 | 13 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 李琳 | 1 | 20 | 6 | 1 | 9 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 11 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 陈雪琴 | 0 | 11 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市立医院 | 杨晖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 1 | 20 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗与放射病科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 8 | 29 | 28 | 1 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 13 | 26 | 30 | 0 | 78 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 12 | 24 | 33 | 1 | 37 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 王子平 | 8 | 26 | 21 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 19 | 28 | 70 | 0 | 83 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 9 | 21 | 24 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 20 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 2 | 24 | 10 | 0 | 26 | 参与 | — |
| 21 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 3 | 25 | 20 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 3 | 25 | 9 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 2 | 22 | 10 | 0 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 4 | 18 | 12 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 2 | 27 | 10 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王惠杰 | 0 | 7 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 3 | 21 | 9 | 0 | 18 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 5 | 18 | 8 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 广西省 柳州市 | 柳州市人民医院 | 鲁培 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 30 | 中国 | 新疆省 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 4 | 25 | 17 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍师承 | 2 | 21 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 2 | 14 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 0 | 6 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 6 | 29 | 31 | 2 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 7 | 25 | 12 | 0 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-12-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 35 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF)。
- 在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。
- 经组织学或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌。
- 受试者未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。
- 必须具备研究者根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶。
- ECOG评分体能状态为0或1分。
- 预期寿命≥12周。
- 除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
- 受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果。
- 具有生育能力的女性（WOBCP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。
排除
- 经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。
- 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
- 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
- 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
- 已知有酗酒或药物滥用史。
- 对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。
- 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。