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项目历程 伦理批准 11-01 → 首次公示 11-07（入组 42/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-11-01 | 伦理批准 | 山西省人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-02-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 年龄18周岁及以上；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问证明健康的男性或者女性。
排除
- 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能检查、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- 近2年内有严重甲状腺、心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 有高血压或心血管危险因素者；
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
- 近2年内有胃肠道出血史者；
- 近5年内有药物滥用史者；
- 药筛检测阳性者；
- 过敏体质或对阿昔替尼等同类药物有过敏史者；
- 采血困难或晕针、晕血者；
- 酒精呼气检测结果阳性；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 正在使用或预期需要使用与阿昔替尼有已知或可能相互作用的药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。