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CTR20182158 ✓ 已完成

评价达格列净改善射血分数保留心力衰竭患者生活的疗效

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2019-06-12
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项目历程 伦理批准 01-21 → 首次公示 06-12 → 首例入组 04-03 → 试验完成 03-14(入组 310/300 例)
日期事件说明来源
2018-08-27首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2018-09-01首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2019-01-21伦理批准中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2019-06-12首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2020-03-24首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2020-04-03首例入组国内首例受试者入组登记库
2020-04-30伦理批准中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2021-02-03伦理批准中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2022-03-14试验完成实际入组 310 例登记库
2022-03-27试验完成(国际)实际入组 6263 例登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20182158
相关登记号
CTR20182156
首次公示
2019-06-12
方案版本号
4.0
版本日期
2020-11-12
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物名称
达格列净片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
射血分数保留心力衰竭患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的双盲随机安慰剂对照的Ⅲ期研究
试验通俗题目
评价达格列净改善射血分数保留心力衰竭患者生活的疗效
适应症
射血分数保留型心衰
方案编号
D169CC00001;版本号2.0

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
确定在收缩功能保留的心力衰竭患者中,将达格列净添加至标准治疗时在降低心血管死亡和心衰事件(心衰住院或心衰紧急访视)复合发生率方面是否优效于安慰剂

受试者与入组

最小年龄
40岁
最大年龄
无岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
300
目标入组(国际)
4700
已入组(国内)
310
已入组(国际)
6263
实际入组(国内)
310
实际入组(国际)
6263

关键日期

首例知情(国内)
2020-03-24
首例知情(国际)
2018-08-27
首例入组(国内)
2020-04-03
首例入组(国际)
2018-09-01
完成日期(国内)
2022-03-14
完成日期(国际)
2022-03-27

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
田苗
联系人
田苗
电话
021-61308402
邮箱
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
邮编
101111

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药达格列净片————片剂,10mg。口服,每日一次,每次一片,用药时程:随机后开始服用,持续至研究结束访视随机后开始服用,持续至研究结束访视
试验药达格列净片Dapagliflozin tablet安达唐片剂10mg口服,每日一次,每次一片随机后开始服用,持续至研究结束访视
对照药达格列净片匹配安慰剂————片剂,10mg。口服,每日一次,每次一片,用药时程:随机后开始服用,持续至研究结束访视随机后开始服用,持续至研究结束访视
对照药达格列净片匹配安慰剂Dapagliflozin Placebo 5mgNA片剂10mg口服,每日一次,每次一片。随机后开始服用,持续至研究结束访视

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要至首次发生复合终点中任一组分事件的时间(心血管死亡、心衰住院、心衰紧急访视)至主要分析删失日期有效性指标
次要因心力衰竭而(首次和再发)住院和心血管死亡总数至主要分析删失日期有效性指标
次要8个月KCCQ总症状评分相对基线的变化随机分组治疗8个月时有效性指标
次要至心血管死亡发生的时间至主要分析删失日期有效性指标
次要至全因性死亡发生的时间至主要分析删失日期有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
韩雅玲医学博士主任医师中国人民解放军北部战区总医院辽宁省 沈阳市13804063149hanyaling@263.net

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 300 / 国际 4700
已入组
国内 310 / 国际 6263
实际入组
国内 310 / 国际 6263
开始时间
2020-03-24
完成时间
2022-03-14
🗺 切换为真实地理图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
黑龙江 2 家:哈尔滨医科大学附属第一医院;大庆油田总医院黑龙江 2吉林 2 家:吉林大学中日联谊医院;吉林省人民医院吉林 2内蒙古 2 家:内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院;赤峰市医院内蒙古 2辽宁 2 家:中国人民解放军北部战区总医院;大连医科大学附属第一医院辽宁 2天津 4 家:天津医科大学第二医院;天津市人民医院;泰达国际心血管病医院;中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院天津 4宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院宁夏 1北京 3 家:首都医科大学附属北京安贞医院;中国人民解放军总医院;航天中心医院北京 3★申办方·北京:AstraZeneca AB/AstraZeneca Pharmaceuticals LP/阿斯利康投资(中国)有限公司(联系地址所在省)河北 1 家:沧州市中心医院河北 1山东 1 家:济南市中心医院山东 1新疆新疆甘肃 1 家:兰州大学第二医院甘肃 1陕西 1 家:西安交通大学医学院第一附属医院陕西 1山西山西河南河南江苏 3 家:东南大学附属中大医院;南京大学医院附属鼓楼医院;南京医科大学第二附属医院江苏 3上海 3 家:上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海市杨浦区中心医院;上海普陀区中心医院上海 3青海青海四川 1 家:四川大学华西医院四川 1重庆重庆湖北 2 家:武汉市普爱医院;湖北省中山医院湖北 2安徽安徽浙江浙江西藏西藏贵州贵州湖南湖南江西 2 家:南昌大学第一附属医院;萍乡市人民医院江西 2福建 2 家:福建省立医院;中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院福建 2台湾台湾云南云南广西广西海南海南广东 2 家:广东省人民医院;中山大学附属第二医院(中山大学孙逸仙纪念医院)广东 2

海外站点 319 家(美国 66、日本 43、加拿大 22、阿根廷 20、波兰 17、俄罗斯 15、保加利亚 14、巴西 13、墨西哥 13、秘鲁 13、中国台湾 13、匈牙利 12、捷克共和国 11、荷兰 11、西班牙 11、罗马尼亚 7、比利时 6、沙特阿拉伯 6、越南 6)

参加机构与研究者 (机构 354 · 研究者 35) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 34 人:此前与组长PI 共同做过试验 16 人(47%);此前做过同类疾病试验 28 人(82%);此前参加过本申办方试验 26 人(76%);首次出现 1 人(3%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国辽宁 沈阳中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲—160110组长PI内科-心血管内科
2中国上海 上海上海交通大学医学院附属瑞金医院赵强124134参与外科-心脏大血管外科
3中国黑龙江 哈尔滨哈尔滨医科大学附属第一医院富路126237参与内科-心血管内科
4中国北京 北京首都医科大学附属北京安贞医院董建增015111参与内科-心血管内科
5中国北京 北京中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心陈韵岱2162217参与内科-心血管内科
6中国陕西 西安西安交通大学医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院袁祖贻3228232参与内科-心血管内科
7中国四川 成都四川大学华西医院贺勇113044参与内科-心血管内科
8中国辽宁 大连大连医科大学附属第一医院刘金秋015111参与—
9中国上海 上海上海市杨浦区中心医院周依蒙015111参与内科-心血管内科
10中国上海 上海上海普陀区中心医院 → 上海市普陀区中心医院王大英015111参与内科-心血管内科
11中国江西 南昌南昌大学第一附属医院郑泽琪0281115参与内科-心血管内科
12中国湖北 武汉武汉市普爱医院 → 武汉市第四医院顾晔122118参与内科-心血管内科
13中国江西 萍乡萍乡市人民医院黄文军016213参与内科-心血管内科
14中国广东 广州广东省人民医院陈纪言4205129参与内科-心血管内科
15中国江苏 南京东南大学附属中大医院张晓黎015111参与内科-心血管内科
16中国湖北 武汉湖北省中山医院 → 湖北省第三人民医院宗文霞114013参与内科-心血管内科
17中国天津 天津天津医科大学第二医院梁英姿016113参与内科-心血管内科
18中国天津 天津天津市人民医院齐新02002参与—
19中国天津 天津泰达国际心血管病医院宋昱01101参与内科-心血管内科
20中国广东 广州中山大学附属第二医院(中山大学孙逸仙纪念医院)王景峰1172110参与内科-心血管内科
21中国宁夏回族自治区 银川宁夏医科大学总医院武玲015111参与内科-心血管内科
22中国甘肃 兰州兰州大学第二医院郭雪娅020123参与内科-心血管内科
23中国天津 天津中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院李静梅00002参与内科-心血管内科
24中国江苏 南京南京大学医院附属鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院徐标3172012参与内科-心血管内科
25中国吉林 长春吉林大学中日联谊医院杨萍2192219参与内科-心血管内科
26中国福建 福州福建省立医院 → 福州大学附属省立医院卢荔红0000首次出现参与内科-心血管内科
27中国江苏 南京南京医科大学第二附属医院龙明智116116参与内科-心血管内科
28中国内蒙古 包头内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院蔺雪峰024213参与内科-心血管内科
29中国内蒙古 赤峰赤峰市医院王东方015111参与内科-心血管内科
30中国山东 济南济南市中心医院苏国海4171114参与内科-心血管内科
31中国北京 北京航天中心医院丁春华015005参与内科-心血管内科
32中国黑龙江 大庆大庆油田总医院黎辉2162114参与—
33中国福建 福州中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院罗助荣115107参与内科-心血管内科
34中国吉林 长春吉林省人民医院张雪莲128229参与内科-心血管内科
35中国河北 沧州沧州市中心医院张军07105参与内科-心血管内科
36阿根廷CABACentro Medico Dra Laura Maffei-Investigacion Clinica AplicadaSonia Sassone———————
37阿根廷Ciudad Autonoma de Buenos AireCEMEDICClaudio Majul———————
38阿根廷CABACentro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular SA (CIPREC)JAVIER ZAIDMAN———————
39阿根廷CABACentro Medico ViamonteDiego Aizenberg———————
40阿根廷Mar del PlataInstituto de Investigaciones Clinicas Mar del PlataNatalia Cluigt———————
41阿根廷CordobaCentro Medico LuquezMariana Ruiz———————
42阿根廷Ramos MejiaClinica Privada DIMOscar Montana———————
43阿根廷CordobaCentro Medico ColonFredy Ferre Pacora———————
44阿根廷CordobaInstituto de Investigaciones Clinicas de CordobaAlberto Liberman———————
45阿根廷RosarioINSTITUTO CAICI SRL.Juan Loureyro———————
46阿根廷Santa FeCentro de Investigaciones Clinicas del LitoralMiguel Hominal———————
47阿根廷San Miguel de TucumanCentro Modelo de CardiologiaGuillermo Mercau———————
48阿根廷San NicolasInstituto de Investigaciones Clinicas San NicolasRuben Garcia Duran———————
49阿根廷CordobaHospital Italiano de CordobaDaniela Garcia Brasca———————
50阿根廷CordobaFundacion RusculledaDiego Martinez———————
51阿根廷Mar del PlataCentro de Investigaciones MedicasAndres Francisco Alvarisqueta———————
52阿根廷Buenos AiresCentro Medico Dra. De SalvoDiego Besada———————
53阿根廷CABACentro Medico MedeosPaula Perez Terns———————
54阿根廷CatamarcaSanatorio JuninViviana Arias———————
55阿根廷CorrientesInstituto de Cardiologia de CorrientesEduardo Perna———————
56比利时LeuvenUZ LeuvenStefan Janssens———————
57比利时HuyCentre Hospitalier Regional de HuyRachid Maamar———————
58比利时BruxellesCliniques Universitaires Saint-LucAnne Pouleur———————
59比利时BrasschaatAlgemeen Ziekenhuis KlinaWalter Smolders———————
60比利时AalstAlgemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus AalstPhilippe Vanduynhoven———————
61比利时KortrijkAZ GroeningeDavid Derthoo———————
62巴西Santo AndrePesquisare Saude S/S LtdaWladmir Saporito———————
63巴西Porto AlegreHospital de Clinicas de Porto AlegreAdamastor Pereira———————
64巴西Belo HorizonteCardioresearch Cardiologia Assistencial e de PesquisaGilmar Reis———————
65巴西CampinasInstituto de Pesquisa clinica de CampinasJose Saraiva———————
66巴西Rio de JaneiroInstituto?Brasil?De?Pesquisa?Clinica S.AFabio Tuche———————
67巴西Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericordia de Porto AlegrePaulo Leaes———————
68巴西Campina Grande do SulSociedade Hopitalar Angelina CaronDalton Precoma———————
69巴西Belo HorizonteInstituto OrizontiFernando Neuenschwander———————
70巴西VotuporangaSanta Casa de Misericordia of VotuporangaMauro Hernandes———————
71巴西CuritibaNucleo de Pesquisa Clinica da Escola de Medicina da PUCPRLidia Moura———————
72巴西BlumenauMK Blumenau Pesquisa ClinicaAdrian Kormann———————
73巴西CampinasI9 Pesquisas Clinicas (LOEMA - Instituto De Pesquisa Clinica E Consultores SS LTDA)Maria Helena Vidotti———————
74巴西Sao PauloDr. ConsultaRenner Lariucci———————
75保加利亚SofiaMHAT National Cardiology Hospital EADTzvetana Katova———————
76保加利亚SofiaMHAT National Cardiology Hospital EADDanail Avramov———————
77保加利亚KozloduyMedical Center - Zdrave1Ralitsa Vatova-Bialetska———————
78保加利亚SofiaUMHATEMMaria Milanova———————
79保加利亚SofiaUMHAT Aleksandrovska EADNikolay Runev———————
80保加利亚DimitrovgradMHAT “Sveta Ekaterina”Atanas Mihov———————
81保加利亚HaskovoMHAT Haskovo ADAntoni Gogov———————
82保加利亚PlevenMHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OODNikolay Iliev———————
83保加利亚SofiaDCC “Focus 5 - LZIPYuliyana Ivanova———————
84保加利亚PlovdivMHAT Sveta Karidad EADDimitar Karageorgiev———————
85保加利亚SofiaMedical centers Fi Health ADDaniela Tsonkova-Dobreva———————
86保加利亚Stara ZagoraMC Synexus Sofia EOOD, Branch Stara ZagoraVladimir Zhelev———————
87保加利亚SofiaMC Synexus Sofia EOODTsvetelina Damyanova———————
88保加利亚PazardzhikMHAT Pazardzhik ADGeorgi Stanchev———————
89加拿大ScarboroughHeart Health InstituteRam Vijayaraghavan———————
90加拿大Port PerryMedical Associates of Port PerryJohn Stewart———————
91加拿大OshawaDr James ChaJames Cha———————
92加拿大TorontoDiabetes Heart Research CentreLuis Noronha———————
93加拿大CambridgeCambridge Cardiac Care CentreAmritanshu Pandey———————
94加拿大TerrebonneCISSS de Lanaudiere - Hopital Pierre Le GardeurDany El-Ghassan———————
95加拿大HamiltonHamilton Health Sciences General SiteShamir Mehta———————
96加拿大TorontoSewa Ram Singal Medicine Professional CorporationSewa Singal———————
97加拿大BramptonBrampton Clinical TrialsMilan Gupta———————
98加拿大Saint Jerome -Saint-JeromeCentre integre de sante et de services sociaux des LaurentidesYves Pesant———————
99加拿大WaterlooCPS ResearchMohan Babapulle———————
100加拿大MontrealMontreal Heart InstituteEileen OMeara———————
101加拿大Trois Rivieres -Trois-RivieresCIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-QuebecYing Tung Sia———————
102加拿大North YorkThe Office of Dr. Louis YaoLouis Yao———————
103加拿大TorontoRiverside Cardiology and Diagnostic ImagingRichard Choi———————
104加拿大North YorkNorth York Diagnostic and Cardiac CentreSubodh Verma———————
105加拿大BurlingtonLMC Manna Research Burlington NorthTimothy Salter———————
106加拿大TorontoUnity Health Toronto - St. Michael's HospitalAndrew Yan———————
107加拿大WinnipegSaint Boniface HospitalShelley Zieroth———————
108加拿大LavalCISSS de LavalHelene Mayrand———————
109加拿大BramptonPeel Research AssociatesLaurie Hill———————
110加拿大NewmarketPartners of Advanced Cardiac Evaluation (PACE)Yaariv Khaykin———————
111捷克共和国Praha 2Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeJan Belohlavek———————
112捷克共和国PardubiceNemocnice Pardubickeho kraje a sJan Matejka———————
113捷克共和国LounyKardioBusak s.r.o.Ladislav Busak———————
114捷克共和国BenesovInnera s.r.o.Roman Kuchar———————
115捷克共和国Brandys nad LabemMedicus Services s.r.o.Jiri Krupicka———————
116捷克共和国KladnoCardiocentrum Kladno s.r.o.Petr Povolny———————
117捷克共和国PribramKardiologicka ambulance s.r.o.Ondrej Jerabek———————
118捷克共和国NachodEdumed s.r.o.Jiri Vesely———————
119捷克共和国Ostrava Dubina -Ostrava-DubinaPedicor Care s.r.o.Dusan Kucera———————
120捷克共和国JaromerEdumed s.r.o.Jiri Vesely———————
121捷克共和国BrnoKardiologicka ambulance Brno s.r.o.Jiri Parenica———————
122匈牙利BudapestSemmelweis Egyetem AOKBela Merkely———————
123匈牙利NyiregyhazaMediFarma-98 Kft.Zsolt Zilahi———————
124匈牙利SzentesCsongrad-Csanad Megyei Dr Bugyi Istvan KorhazLaszlo Nagy———————
125匈牙利ZalaegerszegMOPA-MED Kft. Haziorvosi RendeloAndras Motyovszky———————
126匈牙利KecskemetBacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazCsaba Kiraly———————
127匈牙利SzekesfehervarFejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato KorhazEbrahim Noori———————
128匈牙利BudapestXIII keruleti Egeszsegugyi Szolgalat Kozhasznu Nonprofit KftAnna Czigany———————
129匈牙利MiskolcCRU Hungary KftAndrea Hornyik———————
130匈牙利SzekszardTolna Varmegyei Balassa Janos KorhazBela Benczur———————
131匈牙利SzolnokJasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetBela Herczeg———————
132匈牙利BudapestStrazsahegy Medicina Haziorvosi RendeloMiklos Kajetan———————
133匈牙利GyorGyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazCsaba Andras Dezsi———————
134日本Sapporo shi -Sapporo-shiNational Hospital Organization Hokkaido Medical CenterTakashi Takenaka———————
135日本Tsuchiura shi -Tsuchiura-shiTsuchiura Kyodo General HospitalTsunekazu Kakuta———————
136日本Toride shi -Toride-shiJA Toride Medical CenterEijiro Hattori———————
137日本Mito shi -Mito-shiMito Saiseikai General HospitalMotoaki Higuchi———————
138日本Funabashi shi -Funabashi-shiChiba Tokushukai HospitalKenjiro Kitasato———————
139日本Shinagawa ku -Shinagawa-kuTokyo Shinagawa Hospital Medical Corp. Tokyokyojuno-kaiTakuro Takagi———————
140日本Chuo ku -Chuo-kuTokyo Eki Center-Building ClinicKiyosue Arihiro———————
141日本Adachi ku -Adachi-kuNishiarai Heart Central ClinicKatsumi Saito———————
142日本Miura gun -Miura-gunMedical corporation tokushukai, HAYAMA HEART CENTERHideki Ueno———————
143日本Fujisawa shi -Fujisawa-shiShonan Fujisawa Tokushukai HospitalTakeshi Akasaka———————
144日本Kanazawa shi -Kanazawa-shiNational Hospital Organization Kanazawa Medical CenterSatoru Sakagami———————
145日本Matsumoto shi -Matsumoto-shiShinshu University HospitalKoichiro Kuwahara———————
146日本Azumino shi -Azumino-shiJapanese Red Cross Society Azumino HospitalShinichiro Uchikawa———————
147日本Ueda shi -Ueda-shiNational Hospital Organization Shinshu Ueda Medical CenterWataru Takahashi———————
148日本Hamamatsu shi -Hamamatsu-shiJA Shizuoka Koseiren Enshu HospitalHiroyuki Takase———————
149日本Kasugai shi -Kasugai-shiNagoya Tokusyukai General HospitalRyosuke Kametani———————
150日本Tsu shi -Tsu-shiNational Hospital Organization Mie Chuo Medical CenterAtsushi Kawasaki———————
151日本Kishiwada shi -Kishiwada-shiKishiwada Tokushukai HospitalShinichi Higashiue———————
152日本Kure shi -Kure-shiNational Hospital Organization Kure Medical Center ?and Chugoku Cancer CenterHiroshi Sugino———————
153日本Iwakuni shi -Iwakuni-shiNational Hospital Organization Iwakuni Clinical CenterYusuke Katayama———————
154日本Iizuka shi -Iizuka-shiIizuka HospitalShujiro Inoue———————
155日本Saga shi -Saga-shiSaga-Ken Medical Centre KoseikanKeiki Yoshida———————
156日本Oita shi -Oita-shiOita Prefectural HospitalYasuaki Koga———————
157日本Nakagami gun -Nakagami-gunTokushukai Medical Corporation Chubu Tokushukai HospNobuyoshi Higa———————
158日本Utsunomiya shi -Utsunomiya-shiNational Hospital Organization Tochigi Medical CenterToru Kato———————
159日本Kuki shi -Kuki-shiShin-Kuki General HospitalDaisuke Maebuchi———————
160日本Hachioji shi -Hachioji-shiMinamino Cardiovascular HospitalYoshiki Hata———————
161日本Sagamihara shi -Sagamihara-shiAgricultural Cooperatives, Sagamihara Kyodo HospitalHarukazu Iseki———————
162日本Fujisawa shi -Fujisawa-shiFujisawa City HospitalKengo Tsukahara———————
163日本Higashiohmi shi -Higashiohmi-shiNHO Higashi-Ohmi General Medical CenterMasato Ohnishi———————
164日本Kyoto shi -Kyoto-shiNational Hospital Organization Kyoto Medical CenterMasaharu Akao———————
165日本Suita shi -Suita-shiNational Cerebral and Cardiovascular Center HospitalChisato Izumi———————
166日本Nishinomiya shi -Nishinomiya-shiHyogo Medical University HospitalMasanori Asakura———————
167日本Takasago shi -Takasago-shiTokushukai Takasago Seibu HospitalMasaya Shinbo———————
168日本Hamada shi -Hamada-shiNational Hospital Organization Hamada Medical CenterShintaro Akashi———————
169日本Takamatsu shi -Takamatsu-shiFederation of National Public Service Personnel Mutual Aid AssociationsTakamatsu HospitalYuichiro Takagi———————
170日本Ureshino shi -Ureshino-shiNational Hospital Organization Ureshino Medical CenterMitsuhiro Shimomura———————
171日本Koga shi -Koga-shiMedical Corporation Tokushukai Koga General HospitalMasataka Fukue———————
172日本Asahi shi -Asahi-shiAsahi General HospitalJunji Kanda———————
173日本Beppu shi -Beppu-shiNational Hospital Organization Beppu Medical CenterNoritaka Fujimoto———————
174日本Kawasaki shi -Kawasaki-shiKoukan ClinicHui-Ling Li———————
175日本Ichinomiya shi -Ichinomiya-shiIchinomiyanishi HospitalTomohiko Teramoto———————
176日本Kobe shi -Kobe-shiNational Hospital Organization Kobe Medical CenterMasatoshi Shimizu———————
177墨西哥TijuanaCentro Cardiologico IntegralGuillermo Rivera Martinez———————
178墨西哥QueretaroCentro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C.Marco Antonio Alcocer———————
179墨西哥MexicoClinstile S.A de C.VGian Jimenez Rodriguez———————
180墨西哥MexicoCentro Esp en Diabetes y Obes y Prev de Enf CV′sMelchor alpizar salazar———————
181墨西哥GuadalajaraPrivate Clinic Dr. Gabriel RamosGabriel Ramos Lopez———————
182墨西哥MonterreyIMED Clin TrialsJose Garza Ruiz———————
183墨西哥MonterreyCardioLink Clin TrialsElias Garcia Cantu———————
184墨西哥MazatlanEstudios Clinicos de VanguardiaGuillermo Hernandez Llamas———————
185墨西哥CuliacanCentro Especializado de Investigacion Medical GroupVictor Gonzalez Lopez———————
186墨西哥VeracruzARKE Estudios ClinicosMauricio Zaragoza Perez———————
187墨西哥MonclovaInstituto Cardiovascular de Monclova, S de RL de CVCarlos Hernandez Herrera———————
188墨西哥AguascalientesHospital Cardiologica AguascalientesEdmundo Alfredo Bayram———————
189墨西哥VeracruzSociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.Jorge Echeverri Rico———————
190荷兰GroningenUniversitair Medisch Centrum GroningenRudolf de Boer———————
191荷兰Den HaagHAGA Ziekenhuis locatie Els Borst-EilerspleinCarel Borleffs———————
192荷兰AMSTERDAMOnze Lieve Vrouwe GasthuisReginald Groutars———————
193荷兰UdenBernhoven ZiekenhuisRuud van de Wal———————
194荷兰VELDHOVENMaxima Medisch CentrumCornelis (Ron) de Nooijer———————
195荷兰MEPPELIsala DiaconessenhuisPieter Hoogslag———————
196荷兰ARNHEMRijnstate ZiekenhuisRon Pisters———————
197荷兰DORDRECHTAlbert Schweitzer ZiekenhuisMarco Van Gent———————
198荷兰LeiderdorpAlrijne Ziekenhuis LeiderdorpTjeerd Romer———————
199荷兰ROTTERDAMIkazia ZiekenhuisMaria (Mireille) Emans———————
200荷兰HeerlenZuyderland Medisch Centrum - HeerlenBastiaan Kietselaer———————
201秘鲁LimaCentro de Expertos en Diabetes, Obesidad y NutricionHelard Manrique———————
202秘鲁LimaClinica VesalioWalter Cabrera———————
203秘鲁LimaClinica ProvidenciaRoger Correa———————
204秘鲁ChorrillosHospital Militar GeriaticoAngelica Valdivia———————
205秘鲁San IsidroClinica El GolfElizabeth Garrido Carrasco———————
206秘鲁LimaHosp Central de la Fuerza Aerea de PeruVictor Rodriguez———————
207秘鲁BellavistaHospital Daniel Alcides CarrionCarlos Chavez———————
208秘鲁LimaHospital Nacional Cayetano Heredia HNCHHenry Anchante———————
209秘鲁CallaoHospital Alberto Sabogal Sologuren - ESSALUDAldo Rodriguez———————
210秘鲁LimaInstituto Nacional Cardiovascular INCORArmando Lionel Godoy Palomino———————
211秘鲁LimaHospital Nacional Dos de MayoHugo Arbanil———————
212秘鲁Urb. El ChipeCentro de Investigacion Clinica BelenLuisa Cardoza———————
213秘鲁LimaHospital de ChancayVictor Sanchez———————
214波兰LodzSPZOZ Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w LodziJarosLaw Drozdz———————
215波兰OLawaZespoL Opieki Zdrowotnej w OLawie SP ZOZRyszard Sciborski———————
216波兰WierzchosLawicePoradnia Chorob Metabolicznych w WierzchoslawicachRobert Witek———————
217波兰GdyniaIndywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dz.Kard.Krzysztof Cymerman———————
218波兰GdyniaNZOZ ?PRO CORDIS” Sopockie Centrum Badan KardiologicznychPaweL Miekus———————
219波兰BochniaCentrum UsLug Medycznych MaxMed Marek MaciaszekBernadeta Gogola-MigdaL———————
220波兰KatowiceCentrum Medyczne Pratia KatowiceJacek Lampart———————
221波兰GdanskPoradnia Kardiologiczna JarosLaw JurowieckiJaroslaw Jurowiecki———————
222波兰ChojniceCentrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-WendrowskaAdam Madrzejewski———————
223波兰OpoleOptima Medycyna S.A.MichaL Ploch———————
224波兰PLockMEDIKARD Specjalistyczna Przychodnia LekarskaRomuald Korzeniak———————
225波兰LublinCenterMed Lublin Sp. z o. o.Grzegorz Drelich———————
226波兰JasLoSLawomir Szynal Indywidualna Praktyka LekarskaSLawomir Szynal———————
227波兰TorunPraktyka Lekarska Lidia PawlowiczLidia PawLowicz———————
228波兰Wroclaw4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZBeata Tomasiewicz———————
229波兰BiaLystokPANEKMED Indywidualna Praktyka Lekarska BogusLaw PanekAnna Lisowska———————
230波兰RzeszowCentrum Medyczne MedykStanisLaw Mazur———————
231罗马尼亚IASIConsultmed SRLElla Pintilei———————
232罗马尼亚BRASOVSC DIABOL SRL Medical OfficeIOANA FERARIU———————
233罗马尼亚IasiOlimpia Med SRLOlimpia Gutu———————
234罗马尼亚IasiSC CARDIOMED SRLSirona Lupu———————
235罗马尼亚Tg MuresCMI Dr. Podoleanu CristianCristian Podoleanu———————
236罗马尼亚CraiovaSpitalul Judetean de Urgenta CraiovaOctavian ISTRATOAIE———————
237罗马尼亚CraiovaSpitalul Judetean de Urgenta CraiovaConstantin Militaru———————
238俄罗斯NovosibirskMeshalkin Research Institute of Blood Circulation PathologyAlexey Nesmachnyy———————
239俄罗斯RyazanRyazan Regional Clinical HospitalSergei Aksentev———————
240俄罗斯Saint Petersburg -Saint-PetersburgNorth-Western State Medical University n.a. I. I. MechnikovSvetlana Boldueva———————
241俄罗斯TverTver Regional HospitalAndrei Kazakov———————
242俄罗斯MoscowRussian Cardiology Research and Manufacturing ComplexSergey Tereshchenko———————
243俄罗斯MoscowRussian Cardiology Research and Manufacturing ComplexDmitrii Pevzner———————
244俄罗斯Saint PetersburgSt.Petersburg City Multiservice Hospital #2Yury Didenko———————
245俄罗斯Saint PetersburgConsultative and Diagnostic Center 85Alexey Maltcev———————
246俄罗斯MoscowMoscow, City Hospital # 68Nino Dzhaiani———————
247俄罗斯PermPCC FGBUZ FMBA of RussiaTatiana Medina———————
248俄罗斯MoscowMoscow, City Hospital No. 64Zhanna Kobalava———————
249俄罗斯Saint Petersburg -Saint-PetersburgLtd “Astarta”Polina Ermakova———————
250俄罗斯MoscowCity Clinical Hospital #15 n.a. FilatovOleg Averkov———————
251俄罗斯ChelyabinskChelyabinsk Road Hospital of RRWNatalya Krasnopeeva———————
252俄罗斯MoscowFirst MSMU n.a. I.M.Sechenov based on University clin hosp 1Elena Privalova———————
253沙特阿拉伯RiyadhKing Khalid University HospitalWaleed Al-Habeeb———————
254沙特阿拉伯JeddahKing Abdulaziz University Hospital - JeddahKamal AlGhalayini———————
255沙特阿拉伯JeddahKing Faisal Specialist Hospital - JeddahAmmar Chaudhary———————
256沙特阿拉伯DammamSaud Al-Babtain Cardiac CenterAli Youssef———————
257沙特阿拉伯RiyadhKing Abdulaziz Medical CityAbdulmajid Mukhtar———————
258沙特阿拉伯RiyadhKing Fahad Medical CityAbdulrahman Al Qahtani———————
259西班牙Hospitalet de Llobregat(BarcelHospital Universitario de BellvitgeJosep Comin Colet———————
260西班牙Sanlucar de Barrameda (Cadiz)Hospital Virgen del CaminoManuel Beltran Robles———————
261西班牙A CorunaComplejo Hospitalario Universitario A CorunaAlfonso Soto Gonzalez———————
262西班牙MadridHospital Universitario 12 de OctubreJavier Salvador de Juan Baguda———————
263西班牙SevillaHospital Universitario Virgen MacarenaRafael Jesus Hidalgo Urbano———————
264西班牙Villamartin (Cadiz)Hospital Virgen de las MontanasEnrique Garcia del Rio———————
265西班牙MadridHospital Clinico Universitario San CarlosRamon Bover Freire———————
266西班牙ValenciaHospital Universitario y Politecnico la Fe de ValenciaLuis Almenar Bonet———————
267西班牙ValenciaHospital Clinico Universitario ValenciaJulio Eduardo Nunez Villota———————
268西班牙Santiago(A Coruna)Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)Jose Ramon Gonzalez Juanatey———————
269西班牙BarcelonaHospital del MarNuria Farre Lopez———————
270中国台湾TaipeiVeteran General Hospital TaipeiChern-En Chiang———————
271中国台湾TaipeiNational Taiwan University HospitalTzung-Dau Wang———————
272中国台湾HsinchuMacKay Memorial Hospital-HsinChuMing-En Liu———————
273中国台湾TaipeiCheng Hsin General HospitalHung-Yu Chang———————
274中国台湾Taoyuan CityChang-Gung Medical Foundation Linkou BranchPao-Hsien Chu———————
275中国台湾Taipei CityTaipei Medical University HospitalChun-Yao Huang———————
276中国台湾TaichungVeterans General Hospital TaichungJin-Long Huang———————
277中国台湾TaichungChina Medical University HospitalKuan-Cheng Chang———————
278中国台湾TaichungChung Shan Medical University HospitalKwo-Chang Ueng———————
279中国台湾TainanNational Cheng-Kung University HospitalTing-Hsing Chao———————
280中国台湾KaohsiungKaohsiung Medical University HospitalTsung-Hsien Lin———————
281中国台湾TaipeiTri-Service General HospitalWei-Hsiang Lin———————
282中国台湾KaohsiungE-Da Cancer HospitalThung-Lip Lee———————
283美国BostonBrigham and Women's HospitalSheila Hegde———————
284美国FlintApex Medical Research of Flint PCAhmed Arif———————
285美国Falls ChurchVirginia HeartTariq Haddad———————
286美国Saint AugustineEast Coast Institute for Research, LLCTodd Lewis———————
287美国SheffieldShoals Primary Care, LLCAlbert Ridgeway———————
288美国MinneapolisMinneapolis VA Medical CenterViorel Florea———————
289美国Port CharlotteCharlotte Cardiovascular InstituteDavid Hotchkiss———————
290美国Rapid CityMonument Health Rapid City Hospital, IncAlexander Schabauer———————
291美国MobileMobile Heart Specialists PCChristopher Brown———————
292美国FairhopeHeart Group of the Eastern Shore PCMichael Pursley———————
293美国FlintMcLaren Regional Medical CenterSyed Ahmed———————
294美国Bay CityBay Regional Medical CenterDaniel Lee———————
295美国MiamiSanitas ResearchAkbar Nikfarjam———————
296美国RochesterMayo ClinicBarry Borlaug———————
297美国TullahomaTennessee Center for Clinical TrialsDinesh Gupta———————
298美国CharlestonMedical University of South CarolinaSheldon Litwin———————
299美国New YorkNYU Langone HealthCezar Staniloae———————
300美国AltoonaClinical Research Associates of Central PA LLCThomas Baumgarten———————
301美国AtlantaEmory UniversityModele Ogunniyi———————
302美国BridgewaterAdvanced Heart Care, LLCSharan Mahal———————
303美国Kansas CityVA Medical Center - Kansas CityRajat Barua———————
304美国Beverly HillsNational Heart InstituteNorman Lepor———————
305美国ShermanSherman Clinical ResearchNikhil Joshi———————
306美国New YorkMount SinaiSumeet Mitter———————
307美国HoumaCardiovascular Institute of the SouthPeter Fail———————
308美国NaplesAdvanced Research for Health Improvement, LLCJulian Javier———————
309美国Little RockCardiology and Medicine ClinicJoe Hargrove———————
310美国ChicagoUniversity of Chicago Medical CenterJohn Blair———————
311美国Las VegasSierra Clinical ResearchVishweshwar Ranga———————
312美国BeaumontDiscoveResearch IncMark Fasulo———————
313美国Loma LindaVA Loma Linda Healthcare System PulmonaryRonald Fernando———————
314美国GurneeClinical Investigation Specialists, Inc.John Agaiby———————
315美国ProvidenceProvidence VA Medical CenterGaurav Choudhary———————
316美国LouisvilleUniversity of LouisvilleShahab Ghafghazi———————
317美国JacksonThe Jackson ClinicAntwan Robinson———————
318美国Great FallsGreat Falls Clinic, LLPJorge Castriz———————
319美国TucsonBanner Health University of ArizonaElizabeth Juneman———————
320美国OcalaOcala Cardiovascular ResearchLan Luo———————
321美国AndersonCommunity Clinical Research CenterPreetham Jetty———————
322美国MilwaukeeZablocki VA Medical CenterJeffrey Whittle———————
323美国HammondHeart Clinic of Hammond, LLCGhiath Mikdadi———————
324美国CharlotteOnSite Clinical Solutions LLCJames Liu———————
325美国WilmingtonAccellacare of WilmingtonMatthew Janik———————
326美国NashvilleVA Tennessee Valley Healthcare SystemHenry Ooi———————
327美国HumbleNorth Houston Heart & Vascular AssociatesRaymond Little———————
328美国Oklahoma CityHightower ClinicalDwayne Schmidt———————
329美国Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemFreny Mody———————
330美国MorgantownWest Virginia UniversityChristopher Bianco———————
331美国Saint LouisSaint Louis Heart and VascularMohammad Tahir———————
332美国ChicagoJesse Brown VA Medical CenterMayank Kansal———————
333美国StamfordCardiology Associates of Fairfield County, P.C.Edward Portnay———————
334美国BostonMassachusetts General HospitalGregory Lewis———————
335美国BuffaloErie County Medical Center HospitalJoseph Izzo———————
336美国St. PaulHealthEast St Josephs HospitalLeslie Forgosh———————
337美国LebanonDartmouth Hitchcock Medical CenterLauren Gilstrap Milley———————
338美国MadisonWilliam S. Middleton Memorial Veterns HospitalDavid Murray———————
339美国LeesburgVirginia HeartSubash Bazaz———————
340美国New YorkNew York-PresbyterianParag Goyal———————
341美国Kansas CitySaint Luke's Hospital of Kansas CityMichael Nassif———————
342美国GreensboroMedication Management, LLCJagadeesh Ganji———————
343美国Ormond BeachOrmond Beach Clinical ResearchDiego Torres———————
344美国BurlingtonUniversity of Vermont Medical CenterPeter Van Buren———————
345美国MonroeClinical Trials of America IncMark Napoli———————
346美国ClearwaterClearwater Cardiovascular Interventional ConsultantsJay Amin———————
347美国DoylestownDoylestown Health PhysiciansRenee Sangrigoli———————
348美国MunsterCardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.Ravi Bhagwat———————
349越南Ho Chi MinhTam Duc HospitalVinh Pham———————
350越南Ho Chi MinhNhan Dan Gia Dinh HospitalHai Nguyen———————
351越南Ho Chi MinhHCMC Heart InstituteHuan Do———————
352越南Ho Chi MinhThong Nhat HospitalDung Ho———————
353越南HanoiSaint Paul HospitalHien Nguyen———————
354越南HanoiHanoi Heart Hospital- Tran Hung DaoTuan Nguyen———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2019-06-12)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会同意2019-01-21
中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会同意2020-04-30
中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会同意2021-02-03

入选 / 排除标准

入选
  • 在进行任何研究步骤之前提供签署的知情同意书。
  • 年龄≥40岁的男性或女性患者。
  • 入选时具有记录的症状性心力衰竭(NYHA分类II-IV)诊断结果,入选前具有≥6周的至少需要间歇性利尿药治疗的心力衰竭典型症状/体征2病史。
  • 入选前至少12个月内最近的超声心动图和/或心脏MR提示左心室射血分数(LVEF)>40%,且存在结构性心脏病(即左心室肥大或左心房扩大3)证据。患者既往有过可能降低LVEF的急性心脏事件或手术的(例如排除标准6中所定义),要求手术/事件后至少12周后的心脏成像评估合格。
  • 在访视1 时,若患者没有正在发作的心房颤动/扑动,则需NT-pro BNP ≥300 pg/mL;若患者有正在发生的心房颤动/扑动,则需NT-pro BNP 必须≥600 pg/mL。
  • 患者可能处于非住院或住院状态;在入选前至少12 小时及随机分组前24 小 时,患者必须已停止静脉心力衰竭治疗(包括利尿药)。
排除
  • 随机分组前4 周内接受过包含SGLT2 抑制剂的治疗或既往对SGLT2 抑制剂 不耐受
  • 1 型糖尿病(T1D)
  • 访视1 时eGFR <25 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI 公式)
  • 访视1 或访视2 时,间隔5 分钟的2 次连续测量收缩压(BP)<95 mmHg
  • 访视1 或访视2 时,间隔5 分钟的2 次连续测量结果显示,未采用≥3 种降血 压药治疗时的收缩压≥160 mmHg 或不考虑治疗时收缩压≥180 mmHg。
  • 入选前12 周内发生MI,不稳定型心绞痛,冠状动脉重建术(经皮冠脉介入 术(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)),心房扑动/颤动消融术,瓣 膜修复/替换。入选前,患者发生事件的至少12 周后的超声心动图和/或心脏 MRI 检查必须合格。
  • 计划行冠状动脉重建术、心房扑动/颤动消融术和瓣膜修复/替换。
  • 入组前12 周内出现卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)
  • 具有研究者认为可以解释患者的HF 症状和体征的其他可能替代或合并诊断 (例如贫血、甲状腺功能减退)
  • 体重指数>50 kg/m2
  • 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、包括COPD 的重度肺病(即入选前12 个月内需要家庭吸氧,长期雾化剂或口服甾体类药物治疗,或因COPD 加重住院并需要辅助通气治疗)
  • 既往心脏移植或复杂性先天性心脏病。计划行心脏再同步化治疗。
  • 由以下原因导致的HF:已知的浸润性心肌病(例如淀粉样心肌病、结节病性心肌病、心脏淋巴瘤、心肌内膜纤维化)、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知的遗传型肥厚型心肌病或梗阻性肥厚型心肌病、致心律失常 性右心室心肌病/发育不良(ARVC/D)或未矫正的原发性心瓣膜病。
  • 根据研究者的临床判断,由任何非心血管疾病导致的预期存活时间小于2 年。
  • 研究者认为患者不能理解和/或依从研究用药方案、操作步骤和/或随访,或研究者认为患者患有使其无法完成研究的任何疾病。
  • 需治疗的活动性恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)
  • 严重损害肝功能的急性或慢性肝病(例如,腹水、食管静脉曲张、凝血障碍)
  • 不愿意使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法且具有生育能力的女性(即,未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性)或随机分组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期妇女。
  • 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。
  • 之前已随机入组本研究。
  • 入组前一个月内参与另一项IP 或器械临床研究。