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项目历程 伦理批准 12-24 → 首次公示 03-21 → 首例入组 03-23 → 试验完成 05-01（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-24 | 伦理批准 | 云南省中医医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-03-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-03-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-05-01 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 | — | — | — | 15 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：15 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 试验药 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 | — | — | — | 15 mg/片，7片/板/盒；早空腹经口给药；用药时程：一天一次，每次1片，连续空腹给药5天，共服药5次。 | 片剂；规格：15 mg/片，7片/板/盒；早空腹经口给药；用药时程：一天一次，每次1片，连续空腹给药5天，共服药5次。 | 一天一次，每次1片，连续空腹给药5天，共服药5次。 |
| 对照药 | 盐酸伊伐布雷定片；ivabradine tablets；Procoralan | — | — | — | 7.5 mg/片，14片/板，4板/盒；早晚空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：7.5 mg/片，14片/板，4板/盒；早晚空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 盐酸伊伐布雷定片；ivabradine tablets；Procoralan | — | — | — | 7.5 mg/片，14片/板，4板/盒；早晚空腹经口给药；用药时程：一天两次，每次1片，连续空腹给药5天，共服药10次。 | 片剂；规格：7.5 mg/片，14片/板，4板/盒；早晚空腹经口给药；用药时程：一天两次，每次1片，连续空腹给药5天，共服药10次。 | 一天两次，每次1片，连续空腹给药5天，共服药10次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 单次给药：药代参数Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap。 多次给药：药代参数Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF及累积因子R。 | 0h至给药后48 h进行血样采集。 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 云南省中医医院临床药理研究中心 | 云南省 昆明市 | 0871-63636852 | kmhejc@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省中医医院临床药理研究中心 | 贺建昌 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁以上（含18周岁）
- 性别：男性或女性
- 男性志愿者体重≥50 kg，女性志愿者体重≥45 kg，志愿者体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg·m-2之间（BMI=体重（kg）·身高-2（m-2）），包括边界值
- 志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除
- 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者
- 首次服药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- 有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者
- 有低血压和/或体位性低血压史者
- 首次服药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 首次服药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药
- 首次服药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 首次服药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于40°白酒≥15mL）或酒精呼气测试阳性者
- 首次服药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
- 首次服药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者
- 首次服药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
- 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
- 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者