奥布替尼ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
申办者：北京诺诚健华医药科技有限公司
药物：ICP-022片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-05-14
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项目历程 伦理批准 02-18 → 首次公示 05-14 → 首例入组 06-28（入组 61/39 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-02-18 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-17 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-05-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-06-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-06-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-08-24 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总体缓解率（ORR） | 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。 | 第1周期（每1周一次），第2周期以后（每4周一次） | 安全性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DOR） | 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 完全缓解率（CR） | 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存（OS） | 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次。 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 10 · 研究者 10） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 9 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（78%）；此前做过同类疾病试验 7 人（78%）；此前参加过本申办方试验 4 人（44%）；首次出现 1 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | — | 7 | 24 | 2 | 62 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 2 | 2 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 苏力 | 1 | 1 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 9 | 4 | 4 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 林松 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 4 | 3 | 3 | 3 | 11 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 11 | 4 | 9 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 6 | 4 | 5 | 3 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 2 | 2 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-05-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 10 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 同意 | 2019-02-18 |
| 北京肿瘤医院 | 同意 | 2019-04-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限;
- 经病理确诊的原发性CNS淋巴瘤（PCNSL），或经需要组织病理诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的继发性CNS淋巴瘤（SCNSL）;
- 复发或难治性PCNSL或SCNSL，针对CNS病灶，需接受过≥1种化疗或靶向治疗，系统治疗次数≤4次;
- 颅脑MRI或颅脑CT显示疾病进展的实质性病灶；只有脑膜病变的患者要CSF的细胞学检查证实淋巴瘤细胞和/或影像学发现和CSF检查相符合;
- ECOG体力评分0-2分;
- 预期生存时间超过3个月;
- 主要器官功能符合以下标准： a)7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L； b) 血生化：总胆红素≤2倍ULN，AST或ALT≤2.5倍ULN；血清肌酐<2倍ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN;
- 自愿签署书面知情同意书;
排除
- SCNSL患者CNS外病灶需要系统治疗;
- PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤;
- 每日需要服用≥8mg地塞米松或等效药物控制CNS病情;
- 在开始服用试验药物前4周内使用化学疗法、放疗、靶向治疗或抗体类药物的系统治疗，10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗，3个月内接受过自体干细胞移植;
- 以往接受过BTK激酶抑制剂或PI3K、Syk抑制剂及BCL-2抑制剂治疗;
- 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）;
- 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）; c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms; d)难以控制的高血压。
- 在首次服用试验药物前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶；）
- 在首次服用试验药物前6个月内有脑卒中、颅内出血病史，手术后遗症的颅内出血除外；
- 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- 有器官移植或异基因骨髓移植病史;
- 首次服药试验药物前6周内进行过外科手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术，插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。乙肝检测包括HBsAg、HBcAb、HBsAb，如果受试者HbsAg阳性，则符合排除标准，HbsAg阴性但HBcAb阳性，则采用PCR技术检测乙肝病毒（HBV） DNA，HBV DNA超过正常上限（以各中心检测的正常值）即符合排除标准。丙肝检测包括丙肝病毒（HCV）抗体，如果患者的HCV抗体阳性，即符合排除标准；
- 严重或活动性感染性疾病；
- 既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
- 适合且准备进行自体干细胞移植；
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- 吸毒、酗酒的受试者；
- 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
- 需要同时持续服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。