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项目历程 伦理批准 07-31 → 首例入组 01-29 → 首次公示 06-24 → 试验完成 11-18（入组 298/272 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-07-31 | 伦理批准 | 中国人民解放军第八一医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-10-18 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-11-16 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-01-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-01-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-06-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-11-27 | 伦理批准 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-04 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-09 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-12 | 伦理批准 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-18 | 试验完成 | 实际入组 298 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 伊立替康脂质体注射液 | — | — | — | — | 注射剂；规格8ml/40mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。 | 至疾病进展或不耐受。 |
| 试验药 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate | 同奥 | — | — | 注射剂；规格10ml/100mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。 | 至疾病进展或不耐受。 |
| 试验药 | 5-氟尿嘧啶注射液 | 5-Fluorouracil | 海普 | — | — | 注射剂；规格10ml/250mg/支; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。 | 至疾病进展或不耐受。 |
| 对照药 | 安慰剂注射液 | — | — | — | — | 非装载伊立替康的脂质体注射剂；规格8ml/40mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。 | 至疾病进展或不耐受。 |
| 对照药 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate | 同奥 | — | — | 注射剂；规格10ml/100mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。 | 至疾病进展或不耐受。 |
| 对照药 | 5-氟尿嘧啶注射液 | 5-Fluorouracil | 海普 | — | — | 注射剂；规格10ml/250mg/支; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。 | 至疾病进展或不耐受。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总生存期 | 每月一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 无疾病进展生存期 | 每6周进行一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗失败时间 | 每6周进行一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率 | 每6周进行一次 | 有效性指标 |
| 次要 | CA 19-9肿瘤标志物反应 | 每6周进行一次 | 有效性指标 |
| 次要 | CA 19-9肿瘤标志物反应 | 每6周进行一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE） | 试验过程中任何时间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 医学硕士 | 主任医师 | 中国人民解放军第八一医院 → 中国人民解放军东部战区总医院 | 江苏省 南京市 | 025-80864541 | qinsk@csco.org.cn |
| 王理伟 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 173 2116 5020 | lwwang2013@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 63 · 研究者 63） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 62 人：此前与组长PI 共同做过试验 31 人（50%）；此前做过同类疾病试验 16 人（26%）；此前参加过本申办方试验 29 人（47%）；首次出现 19 人（31%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国人民解放军第八一医院 → 中国人民解放军东部战区总医院 | 秦叔逵 | — | 31 | 8 | 12 | 144 | 组长PI | 内科-肿瘤 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 8 | 16 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡 毅 | 4 | 20 | 0 | 7 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 25 | 19 | 0 | 4 | 33 | 参与 | 中西医结合科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 2 | 18 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 19 | 26 | 4 | 4 | 26 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁 瑛 | 23 | 29 | 5 | 3 | 32 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院 | 朱陵君 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 30 | 34 | 2 | 13 | 76 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 36 | 36 | 3 | 11 | 97 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 陈 平 | 3 | 11 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 13 | 21 | 0 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 15 | 31 | 4 | 3 | 31 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 0 | 4 | 0 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张 涛 | 22 | 29 | 4 | 2 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 21 | 28 | 1 | 7 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 5 | 20 | 0 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 3 | 26 | 0 | 5 | 74 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程 颖 | 70 | 34 | 2 | 18 | 239 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 64 | 36 | 5 | 8 | 135 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 6 | 17 | 0 | 2 | 12 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 22 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 20 | 33 | 1 | 18 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 24 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 王淳阅 | 0 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 陆敏强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 26 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 0 | 15 | 0 | 2 | 10 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 27 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 3 | 22 | 0 | 2 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 0 | 0 | 0 | 0 | 30 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 29 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 冀学宁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院 | 沈雄虎 | 0 | 13 | 0 | 2 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 0 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 钟俐强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张双 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗科 |
| 34 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 周军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学医学院附属华山医院 → 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 3 | 9 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 36 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 0 | 12 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗与放射病科 |
| 37 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 38 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 1 | 12 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 外科-胃肠胰外科 |
| 39 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孔莉 | 1 | 12 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 韩磊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 福建省 漳州市 | 漳州市医院 → 福建省漳州市医院 | 许慎 | 1 | 13 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 8 | 30 | 0 | 3 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 刘桂杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 44 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 查勇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 46 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 1 | 12 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 陈汝福 | 1 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 48 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 0 | 12 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰外科中心 |
| 49 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 成伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 50 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 邓登豪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 51 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 河北省 秦皇岛市 | 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 曾珊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 54 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科技大学附属第一医院 → 安徽省立医院 | 王刚 | 1 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院 | 黄莉 | 0 | 8 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 5 | 29 | 0 | 4 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王伯庆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 13 | 27 | 0 | 3 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市人民医院 | 付挺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 60 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 4 | 26 | 0 | 4 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 0 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆三峡中心医院 → 重庆大学附属三峡医院 | 张军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-06-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 62 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2017-07-31 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 修改后同意 | 2017-10-18 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2017-11-16 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75岁；
- 病理学证实为胰腺腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌；
- 临床记录显示以往接受针对局部晚期或转移性疾病阶段的吉西他滨治疗后出现疾病进展（至少接受1个疗程的吉西他滨治疗，治疗结束后6个月之内疾病进展并有明确的影像学证据），例如含有以下吉西他滨的治疗方案（包括，但是不限于）： 吉西他滨单药； 任何一个以吉西他滨为基础的方案，有或没有用吉西他滨进行的维持治疗； 吉西他滨单药，随后联合铂类、氟尿嘧啶类或厄洛替尼等方案；含有吉西他滨的辅助性化疗，并在完成治疗6个月内复发。
- 根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1标准，患者具有可测量的靶病灶或者不可测量均可；
- ECOG体力状态评分：0~1分；
- BMI指数≥18.5 kg/m2；
- 预期生存期≥12周；
- 具有相当的器官功能，即符合下列标准： （1）血常规检查：（7天内未使用造血生长因子） a) 中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； b) 白细胞≥3.5 ×109 / L； c) 血小板≥100 ×109/ L； d) 血红蛋白≥90 g/L； （2）生化检查： e) 总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5×ULN）； f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； g) 白蛋白水平≥35 g/L； h) 肌酐清除率≥60 ml/min； （3）心脏功能检查： i) 心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）； j) 左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）；
- 既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗需结束治疗4周以上，且一般的身体状况或相关的不良反应已恢复（毒性反应≤1级）；
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 依从性好，同意配合接受生存随访。
排除
- 活动性中枢神经系统转移瘤（包括具有临床症状、大脑水肿、近28天内使用过或需要类固醇药物治疗中枢神经转移瘤、已出现疾病进展的中枢神经转移瘤）；
- 需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上）；
- 经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分≥4分；
- 临床上严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
- 5年内发生第二种恶性肿瘤的患者（但已治愈的原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌者除外；既往有其它瘤肿的患者，5年内未复发者可以入组）；
- 入组前6个月内发生严重的心脑血管动脉血栓栓塞患者（例如，心肌梗死、不稳定心绞痛、中风）；
- NYHA III到IV级充血性心力衰竭，室性心律失常或难以控制的高血压；
- 已知活动期乙型肝炎患者(HBsAg阳性且HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000 u/ml)；
- 筛选期或给药当天出现活动性感染或无法解释的>38.5℃的发热时（研究者判断因瘤肿引发的发热可以入组），根据研究者判断，会影响患者参加本试验或者干扰疗效的评价；
- 已知对伊立替康脂质体中任何组分或其它脂质体、5-氟尿嘧啶或亚叶酸钙过敏；
- 试验用药开始前4周内参加过其它药物临床试验或给药前未达到以前试验药物的5个半衰期，以两者中以时间长的计算；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 育龄期妇女筛选期血（尿）妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后3个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）；
- 根据研究者判断，有其它医学或社会问题可能会影响患者签署知情的能力、参与试验研究或影响试验结果解释。