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项目历程 伦理批准 05-29 → 首次公示 07-08 → 试验完成 02-10（入组 96/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-05-29 | 伦理批准 | 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-07-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-07-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-02-10 | 试验完成 | 实际入组 96 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项）、生命体征检查（体温、脉搏、血压）、体格检查等。 | 志愿者签署知情同意书后至试验结束e | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南 长沙 | 长沙市中心医院国家药物临床试验机构 | 高利臣 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃食管返流征、胃炎、胃/十二指肠溃疡等）者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）试验前1周内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以临床医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。