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项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 07-12（目标 40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-06-26 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-07-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 氟唑帕利胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂，10mg规格，口服。 | 单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 |
| 试验药 | 氟唑帕利胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂，40mg规格，口服。 | 单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 |
| 试验药 | 氟唑帕利胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂，100mg规格，口服. | 单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 |
| 试验药 | 氟唑帕利胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂，50mg规格，口服。 | 单次服药后洗脱六天，后服用10mg、40mg和100mg规格胶囊各1粒，服药剂量为150mg。共服用两次 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PK参数AUC0-t和Cmax | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任医师 | 苏州大学附属第一医院 | — | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄 18 至50岁（包括两端值），男、女均可；
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 体重不少于45kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查无异常或异常无临床意义；
- 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
- 育龄妇女妊娠试验阴性；
排除
- 怀孕及哺乳期女性，筛选前14天有无保护性行为的女性；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，或接受输血者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 3个月内服用过任何临床试验药物者；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前7天服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前7天摄取了任何维生素产品或草药；
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
- 在服用研究药物前48h饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。