SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2019-08-13
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项目历程 伦理批准 09-20 → 首次公示 08-13
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-09-20 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-02-15 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-17 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-05-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-08-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1201 | — | — | — | — | 注射用冻干粉；规格80mg/瓶; 静脉输注；第一阶段：自低剂量开始顺序递增给药剂量，给药1次。 | 1）直至疾病进展或不耐受；2）研究者判断受试者不再适合继续接受治疗；3）受试者要求退出本治疗；4）申办方决定提前终止试验。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT ） | 第一阶段首次用药后3周 | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD） | 第一阶段首次用药后3周 | 安全性指标 |
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 第二阶段每6周一次 | 有效性指标 |
| 主要 | 疾病控制率（DCR） | 第二阶段每6周一次 | 有效性指标 |
| 主要 | 缓解持续时间（DOR） | 第二阶段每6周一次 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件 | 试验过程中任何时间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | — | 15301378575 | wangxh@bjsjth.cn |
| 李艳萍 | 肿瘤学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | — | 15301378638 | Liyanping11289@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 0 | 0 | 0 | 1 | 38 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李艳萍 | 0 | 0 | 2 | 0 | 2 | 组长PI | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-08-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-20 |
| 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-15 |
| 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~70岁男性或者女性患者；
- 病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]）；
- 标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
- ECOG：0～1
- 预期生存期≥12周
- 患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可）
- 重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；超声心动图LVEF≥50%；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。
- 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者，需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗，需时间间隔至少6周）
- 自愿参加本次临床试验，已签署知情同意书
排除
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- 经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者
- 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）
- 受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者；
- 外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）；
- 开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究；
- 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- 已知对本药组分有过敏史者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）；
- 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。