缬沙坦胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
分期其它分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2019-09-10
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项目历程 伦理批准 09-04 → 首次公示 09-10（目标 18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-09-04 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-09-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第5.0版评价 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师 | 上海市徐汇区中心医院 | — | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重（kg）/身高（m）2］在19-28 kg/m2之间（包括边界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体检查结果呈阴性；
- 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
排除
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 每日吸烟量≥10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者；
- 首次给药前3个月内有献全血或失血≥400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者；
- 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
- 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。