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项目历程 伦理批准 11-24 → 首例入组 02-08 → 首次公示 10-22 → 试验完成 01-06（入组 126/126 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-11-24 | 伦理批准 | 上海市公卫临床中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-02-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-02-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2018-03-13 | 伦理批准 | 上海市公卫临床中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-13 | 伦理批准 | 上海市公卫临床中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-09-17 | 伦理批准 | 上海市公卫临床中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-10-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-01-06 | 试验完成 | 实际入组 126 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 | 受试者于每周期给药前1h内（餐后正式试验于高脂餐前0.5h内）（0h）及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、120、168小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 t1/2z消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 AUC_%Extrap残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 | 受试者于每周期给药前1h内（餐后正式试验于高脂餐前0.5h内）（0h）及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、120、168小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价，生命体征检测；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠；十二导联心电图。以及不良事件的发生情况。 | 安全性评估讲贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评估。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄琴 | 公共卫生硕士 | 主任医师 | 上海市公共卫生临床中心 | 上海市 上海市 | 18916098916 | hqin@shaphc.org |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市公共卫生临床中心 | 黄琴 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-24 |
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-13 |
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-13 |
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，年龄在18周岁至50周岁（包括临界值）。
- 体重指数在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。
- 经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。
- 筛选前2周均未服任何药物。
- 受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除
- 已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。（预实验、空腹）
- 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。（预实验、空腹）
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。（预实验、空腹）
- 筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。（预实验、空腹）
- 每天吸烟>5支者。（预实验、空腹）
- 5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。（预实验、空腹）
- 任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。（预实验、空腹）
- 不能耐受静脉穿刺采血。（预实验、空腹）
- 在半年内有受孕计划。（预实验、空腹）
- .妊娠或哺乳期女性。（预实验、空腹）
- 根据研究者的判断，依从性较差者。（预实验、空腹）
- 其他研究者认为需排除者。（预实验、空腹）
- 已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。（餐后）
- 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。（餐后）
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。（餐后）
- 筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者（非生理性失血），或试验结束后3个月内有献血计划者。（餐后）
- 每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。（餐后）
- 每天吸烟>5支者。（餐后）
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。（餐后）
- 任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）经研究者判定异常有临床意义者。（餐后）
- 不能耐受静脉穿刺采血。（餐后）
- 有晕针晕血史。（餐后）
- 在半年内有生育计划。（餐后）
- 妊娠或哺乳期女性。（餐后）
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）。（餐后）
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）。（餐后）
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料。（餐后）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培根、黄油、牛奶等）。（餐后）
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。（餐后）
- 根据研究者的判断，依从性较差者。（餐后）
- 其他研究者认为需排除者。（餐后）