本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-07 → 首次公示 11-29 → 试验完成 01-17（入组 50/50 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-11-07 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-12-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-01-17 | 试验完成 | 实际入组 50 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 达格列净片 | — | — | — | 10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。 | 片剂，规格：10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。 | 共2周期。 |
| 对照药 | 达格列净片（商品名：安达唐）Dapagliflozin Tablets | — | — | — | 10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。 | 片剂，规格：10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。 | 共2周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 达格列净主要药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠、传染病四项）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片等检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 免疫学博士 | 副研究员 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | — | 13466590802 | xiaohualuck@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（100%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 宋毓青 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | — | 0 | 7 | 1 | 59 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-11-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- 体质量男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体质指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片检查结果正常或异常无临床意义。
排除
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；
- 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
- 近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- 近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性；
- 试验前 14 天内用过任何处方药；
- 试验前 48 h 内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
- 试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- 试验前 48 h 内饮用任何含酒精的制品；
- 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。