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CTR20200117 ✓ 已完成

评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究

分期2b/3期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2020-03-18
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项目历程 伦理批准 11-04 → 首次公示 03-18 → 首例入组 06-21 → 试验完成 01-30(入组 88/72 例)
日期事件说明来源
2019-11-04伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2020-03-18首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2020-11-05首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2020-11-27首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2021-02-01伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2021-05-24首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2021-06-21首例入组国内首例受试者入组登记库
2023-01-23试验完成(国际)实际入组 1558 例登记库
2023-01-30试验完成实际入组 88 例登记库
2023-02-22伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20200117
相关登记号
CTR20191251,CTR20200118
首次公示
2020-03-18
方案版本号
Version 4
版本日期
2022-12-16
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究
试验通俗题目
评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究
适应症
溃疡性结肠炎
方案编号
M16-067;版本号2.02

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
2b/3期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
子研究1(2b期诱导研究)的目的是分析risankizumab作为诱导治疗在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中的有效性、安全性和药代动力学特点,并确定子研究2(3期诱导研究)进一步评价中适当的risankizumab诱导剂量。 子研究2(3期诱导研究)的目的是评价risankizumab相比安慰剂在中重度活动性UC受试者中诱导临床缓解的有效性和安全性。

受试者与入组

最小年龄
16岁
最大年龄
80岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
72
目标入组(国际)
1547
已入组(国内)
88
已入组(国际)
1558
实际入组(国内)
88
实际入组(国际)
1558

关键日期

首例知情(国内)
2021-05-24
首例知情(国际)
2020-11-05
首例入组(国内)
2021-06-21
首例入组(国际)
2020-11-27
完成日期(国内)
2023-01-30
完成日期(国际)
2023-01-23

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
汤村
联系人
汤村
电话
021-62631346
邮箱
rachel.tang@abbvie.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
上海市静安区石门一路288号 兴业太古汇香港兴业中心二座30楼
邮编
200041

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066)(低剂量,IV)————低剂量IV注射液;每4周一次,每次给予低剂量;用药时程:在诱导期1用药,共计8周。子研究1低剂量组。在诱导期1用药,共计8周。子研究1低剂量组。
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066)(中剂量,IV)————中剂量IV注射液;每4周一次,每次给予中剂量;用药时程:在诱导期1用药,共计8周。子研究1中剂量组。在诱导期1用药,共计8周。子研究1中剂量组。
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066) (高剂量,IV)————高剂量IV注射液;每4周一次,每次给予高剂量;用药时程:在诱导期1用药,共计8周。子研究1高剂量组。未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab IV组的受试者,给予高剂量用药8周。在诱导期1用药,共计8周。子研究1高剂量组。未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab IV组的受试者,给予高剂量用药8周。
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066)————注射液;静脉输注(IV),每4周一次,每次给予选定剂量;用药时程:在诱导期1用药,共计8周。未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab IV组的受试者,继续选定剂量用药8周。子研究2选定剂量组。在诱导期1用药,共计8周。未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab IV组的受试者,继续选定剂量用药8周。子研究2选定剂量组。
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066) (高剂量,SC)————高剂量SC注射液;每8周一次,每次给予高剂量;用药时程:在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab 高剂量SC组的受试者,用药共计8周。在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab 高剂量SC组的受试者,用药共计8周。
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066) (低剂量,SC)————低剂量SC注射液;每8周一次,每次给予低剂量;用药时程:在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab 低剂量SC组的受试者,用药共计8周。在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab 低剂量SC组的受试者,用药共计8周。
对照药安慰剂注射液(IV)————含琥珀酸注射液;静脉输注(IV),每4周一次;用药时程:在诱导期1用药,共计8周。在诱导期1用药,共计8周。
对照药安慰剂注射液(IV)————含琥珀酸注射液;静脉输注(IV),每4周一次;用药时程:在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab高或低剂量SC组的受试者,用药共计8周。在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab高或低剂量SC组的受试者,用药共计8周。
对照药安慰剂注射液(SC)————生理盐水注射液;皮下注射(SC),每8周一次;用药时程:在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab 高剂量或选定剂量IV组的受试者,用药共计8周。在诱导期1未达到临床应答进诱导期2 Risankizumab 高剂量或选定剂量IV组的受试者,用药共计8周。

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第12周时依据改良Mayo评分达到临床缓解。第12周有效性指标
次要第12周时根据改良Mayo评分达到临床应答;第12周有效性指标
次要第12周时达到内镜下改善;第12周有效性指标
次要第12周时达到组织学内镜下黏膜改善(HEMI:内镜子评分为0或1,无黏膜易脆性证据,Geboes评分≤3.1)第12周有效性指标
次要第12周时达到内镜下缓解;第12周有效性指标
次要第4周时根据部分改良Mayo评分达到临床应答第4周有效性指标
次要第12周时无排便急迫第12周有效性指标
次要第12周时无腹痛第12周有效性指标
次要第12周时达到组织学内镜下黏膜缓解(HEMR:内镜子评分为0,Geboes评分<2.0)第12周有效性指标
次要第12周时慢性疾病治疗功能性评估-疲乏量表(FACIT-疲乏量表)较基线的变化第12周有效性指标
次要第12周时炎症性肠病问(IBDQ)总分较基线的变化第12周有效性指标
次要直至第12周曾有UC相关住院第12周有效性指标
次要第12周时无夜间排便第12周有效性指标
次要第12周时无里急后重;第12周安全性指标
次要第12周时每周大便失禁发作次数较基线的变化第12周有效性指标
次要第12周时每周因UC症状导致中断睡眠的天数较基线的变化。第12周有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
王新医学博士主任医师中国人民解放军第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院陕西省 西安市13571826689wangx@fmmu.edu.cn

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 72 / 国际 1547
已入组
国内 88 / 国际 1558
实际入组
国内 88 / 国际 1558
开始时间
2021-05-24
完成时间
2023-01-30
🗺 切换为真实地理图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
黑龙江黑龙江吉林 1 家:吉林大学第一医院吉林 1内蒙古内蒙古辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院辽宁 1天津天津宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院宁夏 1北京 1 家:首都医科大学附属北京友谊医院北京 1河北 2 家:河北医科大学第二医院;无锡市人民医院河北 2山东山东新疆新疆甘肃甘肃陕西 2 家:中国人民解放军第四军医大学唐都医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 (西京医院)陕西 2山西山西河南河南江苏 3 家:江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院);南京大学医学院附属鼓楼医院;淮安市第一人民医院江苏 3上海 4 家:上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;上海市东方医院(同济大学附属东方医院);上海市第一人民医院上海 4★申办方·上海:AbbVie Inc./Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易(上海)有限公司(联系地址所在省)青海青海四川 1 家:四川大学华西医院四川 1重庆重庆湖北 3 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;武汉大学人民医院湖北 3安徽 1 家:安徽医科大学第一附属医院安徽 1浙江 2 家:浙江大学医学院附属邵逸夫医院;浙江大学医学院附属第二医院浙江 2西藏西藏贵州贵州湖南 1 家:中南大学湘雅二医院湖南 1江西 1 家:南昌大学第一附属医院江西 1福建福建台湾台湾云南云南广西广西海南海南广东 1 家:中山大学附属第六医院广东 1

海外站点 345 家(美国 71、日本 40、德国 20、意大利 15、西班牙 14、加拿大 13、俄罗斯联邦 13、南非 13、英国 12、比利时 10、以色列 9、土耳其 9、巴西 8、葡萄牙 8、波兰 7、希腊 6、澳大利亚 5、智利 5、克罗地亚 5、法国 5、新西兰 5、保加利亚 4、哥伦比亚 4、丹麦 4、塞尔维亚 4、斯洛伐克 4、中国台湾 4、阿根廷 3、埃及 3、墨西哥 3、罗马尼亚 3、瑞典 3、拉脱维亚 2、立陶宛 2、荷兰 2、新加坡 2、乌克兰 2、马来西亚 1、波多黎各 1、瑞士 1)

参加机构与研究者 (机构 370 · 研究者 25) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 24 人:此前与组长PI 共同做过试验 9 人(38%);此前做过同类疾病试验 21 人(88%);此前参加过本申办方试验 15 人(62%);首次出现 2 人(8%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国陕西 西安中国人民解放军第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院王新—9107组长PI内科-消化内科
2中国浙江 杭州浙江大学医学院附属邵逸夫医院曹倩1198814参与内科-消化内科
3中国湖北 武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华12111844参与内科-消化内科
4中国湖北 武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院田德安0207832参与内科-消化内科
5中国上海 上海上海交通大学医学院附属瑞金医院钟捷12111828参与内科-消化内科
6中国湖南 长沙中南大学湘雅二医院张洁0000首次出现参与内科-消化内科
7中国北京 北京首都医科大学附属北京友谊医院吴咏冬0193321参与内科-消化内科
8中国江西 南昌南昌大学第一附属医院陈幼详 → 陈幼祥0195417参与内科-消化内科
9中国浙江 杭州浙江大学医学院附属第二医院陈焰1209816参与内科-消化内科
10中国河北 石家庄河北医科大学第二医院张晓岚019528参与内科-消化内科
11中国四川 成都四川大学华西医院张虎18101参与内科-消化内科
12中国湖北 武汉武汉大学人民医院安萍010011参与内科-消化内科
13中国安徽 合肥安徽医科大学第一附属医院胡乃中0195015参与内科-消化内科
14中国上海 上海上海交通大学医学院附属仁济医院冉志华0189716参与内科-消化内科
15中国江苏 南京江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院)张国新0196227参与内科-消化内科
16中国广东 广州中山大学附属第六医院高翔12110728参与内科-消化内科
17中国宁夏 银川宁夏医科大学总医院杨少奇013208参与内科-消化内科
18中国辽宁 沈阳中国医科大学附属盛京医院李岩0196317参与内科-消化内科
19中国吉林 长春吉林大学第一医院唐彤宇016303参与内科-消化内科
20阿根廷NA SAN MIGUEL DE TUCUMANSanatorio 9 de Julio S.A.Novillo Abel———————
21阿根廷NA BUENOS AIRESCentro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas “Norberto Quimo” - CEMIC → Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas “Norberto Quimo” - CEMICLasa Sebastian Juan———————
22阿根廷Santa Fe RosarioHopital CentenarioTanno Hugo———————
23澳大利亚Oberoesterreich LinzOrdensklinikum Linz GmbH, Barmherzige SchwesternKienbauer Melanie———————
24澳大利亚NA SALZBURGLKH Salzburg and ParacelsusGassner Sonja———————
25澳大利亚Niederoesterreich St. PoltenUniversitatsklinikum St.PoltenMaieron Andreas———————
26澳大利亚Wien ViennaMedical University of ViennaVogelsang Harald———————
27澳大利亚NA GRAZLKH-Univ. Klinikum GrazHoegenauer G. Christoph———————
28比利时NA LEUVENUZ LeuvenFerrante Marc———————
29比利时NA JETTE, BRUSSELSUZ BrusselsKindt Sébastien———————
30比利时NA YVOIRCHU Dinant Godinne - UCL NamurRahier Jean-Francois———————
31比利时Oost Vlaanderen -GentUZ GentHindryckx Pieter———————
32比利时NA LIEGEClinique St JosephColard J.G. Arnaud———————
33比利时Liege LiègeCHU de LiegeLouis Edouard———————
34比利时Bruxelles Capitale -BRUSSELSCUB Hospital ErasmeFranchimont Denis———————
35比利时NA BONHEIDENImelda ZiekenhuisBossuyt Jef Jan Peter———————
36比利时NA ROESELAREAZ-DeltaBaert Filip———————
37比利时Bruxelles Capitale -Woluwe-Saint-LambertCliniques Universitaires Saint LucDewit Olivier———————
38巴西Rio de JaneiroHosp U Clementino Fraga FilhoZaltman Cyrla———————
39巴西Sao Paulo Ribeirao PretoHospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USPParra Serafim Rogerio———————
40巴西Sao Paulo BOTUCATUUPECLIN FMB - UNESPSassaki Yukie Ligia———————
41巴西Parana CURITIBAHospital Nossa Senhora das GracasAmarante Barska dos Santos Heda Maria———————
42巴西Rio Grande do Sul PORTO ALEGREHospital de Clinicas de Porto AlegreFrancesconi Fernando de Magalhaes Carlos———————
43巴西Sao Paulo SAO JOSE DO RIO PRETOKaiser Clinica e Hospital DiaKaiser Junior Luiz Roberto———————
44巴西Goias GOIANIAInstituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva LtdaBafutto Mauro———————
45巴西Sao Paulo Santo AndréFaculdade de Medicina do ABCCatapani Roberto Wilson———————
46保加利亚NA SofiaUMHAT Tsaritsa Joanna - ISULPenchev Plamen———————
47保加利亚SlivenMBAL Hadzhi DimitarPavlov Dimitar———————
48保加利亚NA SOFIAII MHAT - SofiaTsonev Nikolay———————
49保加利亚SofiaUMHAT Sv. Ivan RilskiNikolov Rosen———————
50加拿大British Columbia NEW WESTMINSTERFraser Clinical Trials IncAtkinson Kenneth———————
51加拿大Ontario LONDONLondon Health Sciences CentreBeaton Melanie———————
52加拿大Quebec MontréalMontreal General HospitalBessissow Talat———————
53加拿大Alberta CalgaryUniversity of CalgaryPanaccione Remo———————
54加拿大British Columbia VictoriaPercuro Clinical Research, LtdLoomes Dustin———————
55加拿大Nova Scotia HALIFAXIWK Health CenterOtley R. Anthony———————
56加拿大Quebec MontréalCIUSSS de l'Est de l'Ile de MontréalLachance Jean-Rene———————
57加拿大Ontario VAUGHANToronto Digestive Diseases AssGreenbloom L. Susan———————
58加拿大Ontario NORTH BAYScott Shulman Medicine Professional CorporationShulman Scott———————
59加拿大Alberta EdmontonCovenant HealthSiffledeen Shaalan Jesse———————
60加拿大Quebec LEVISHopital Hotel-Dieu de LevisBourdages Raymond———————
61加拿大Alberta EdmontonZeidler Ledcor CentreBaumgart C. Daniel———————
62加拿大Alberta EdmontonAllen Whey Khye Lim Professional CorporationLim Allen———————
63智利Region Metropolitana de Santiago SANTIAGOComplejo Asistencial Dr. Sotero del RioWalsen Gustavo———————
64智利NA TALCAHUANOHospital Las HiguerasValenzuela Roberto Carlos———————
65智利Region Metropolitana de Santiago SANTIAGOServicio de Salud Occidente Hospital San Juan de DiosAgar Solange———————
66智利Araucania VictoriaServicio de Salud Araucanía Norte Hospital VictoriaMolina Nelson———————
67智利NA ConcepciónHospital Guillermo Grant Benavente de ConcepciónAlfaro Ignacio———————
68哥伦比亚Cundinamarca BOGOTA DCCorporacion Hospitalaria Juan Ciudad sede Denominada Hospital Universitario MayoFigueroa Edgar Carlos———————
69哥伦比亚NA MEDELLINInstituto de ColoproctologiaMarquez Ricardo Juan———————
70哥伦比亚NA MonteríaInst Med Alta Tec Onc (IMAT)Alvarez Antonio Eligio———————
71哥伦比亚NA MEDELLINHospital Universitario San VicRicaurte Camilo Juan———————
72克罗地亚Grad Zagreb ZagrebKlinicki bolnicki centar ZagrebBrinar Marko———————
73克罗地亚Grad Zagreb ZagrebKlinicka bolnica Dubrava ZagrebBanic Marko———————
74克罗地亚Grad Zagreb ZagrebKlinicki bolnicki centar ZagrebKrznaric Zeljko———————
75克罗地亚NA SplitKlinicki bolnicki centar SplitPuljiz Zeljko———————
76克罗地亚Osjecko baranjska zupanija -OsijekKlinicki bolnicki centar OsijekBorzan Vladimir———————
77丹麦Syddanmark Odense COdense Universitets HospitalKjeldsen Jens———————
78丹麦Hovedstaden Copenhagen NVBispebjerg HospitalPoulsen Anja———————
79丹麦NA HVIDOVREHvidovre HospitalVind Ida———————
80丹麦Sj?lland RoskildeSjaellands Universitets HospitMunck Lars———————
81埃及NA ALEXANDRIAClinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university.Nouh Hanan———————
82埃及NA CAIROAir Force Specialized HospitalSawah El Hisham———————
83埃及NA MENOUFIYANational Liver InstituteWaked Imam———————
84法国Gironde Pessac CEDEXH?pital Haut-LévêqueLaharie David———————
85法国Loire ST. PRIEST EN JAREZCHU de SAINT ETIENNE - Hopital NordRoblin Xavier———————
86法国NA AMIENS CEDEX 1CHU Amiens Picardie - Site SudFumery Mathurin———————
87法国Alpes Maritimes -Nice CEDEX 3CHU DE NICE-HOPITAL L’ARCHET IIHebuterne Xavier———————
88法国Ile de-France -ClichyHopital BeaujonTreton Xavier———————
89德国NA LANDSHUTKlinikum LandshutDollinger Matthias———————
90德国NA TUEBINGENUniversitatsklinikum TubingenKlag Thomas———————
91德国Schleswig Holstein -KIELUniv Hosp Schleswig-HolsteinSchreiber Stefan———————
92德国NA BERLINPraxis am Bayrischen PlatzSchubert Stefan———————
93德国Bayern ERLANGENUniversitaetsklinikum ErlangenAtreya Raja———————
94德国NA FREIBURGUniversitatsklinikum FreiburgHasselblatt Peter———————
95德国Baden Wuerttemberg -MannheimUniversitatsklinikum MannheimReindl Wolfgang———————
96德国NA HANNOVERMed Hochschule HanoverSeidler Ursula———————
97德国NA MINDENGastro GemeinschaftspraxisBokemeyer Bernd———————
98德国NA FRANKFURTAgaplesion Markus KrankenhausDignass Axel———————
99德国NA KASSELGastroenterologie OpernstrasseKrause Thomas———————
100德国NA LUENEBURGKlinikum LueneburgKucharzik Torsten———————
101德国NA REGENSBURGKlinikum Univ RegensburgKandulski Arne———————
102德国NA BRAUNSCHWEIGStadtisches Klinikum BraunschwReinshagen Max———————
103德国NA HEIDELBERGPraxis fuer GastroenterologieEhehalt Robert———————
104德国BerlinDRK Kliniken BerlinSturm Andreas———————
105德国NA BERLINCharite; Campus Benjamin FrankSiegmund Britta———————
106德国Thueringen UlmUniversitaetsklinikum UlmKlaus Jochen———————
107德国Nordrhein Westfalen -KolnUniklinik KolnMertens Jessica———————
108德国NA MUNICHLMU Klinikum der Universitat MünchenToeroek Helga———————
109希腊ThessalonikiTheageneio Anticancer HospitalSoufleris Konstantinos———————
110希腊NA HERAKLIONUniversity General Hospital of Heraklion “PA.G.N.I”Koutroubakis Ioannis———————
111希腊NA PIREAUSGeneral Hospital Nikaias-Piraeus St. PanteleimonTzouvala Maria———————
112希腊NA ATHENSGeneral Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIABamias Giorgos———————
113希腊Attiki PIRAEUSTzaneio general hospital of PiraeusXourgias Vasileios———————
114希腊Attiki AthensGeneral Hospital of Athens LaikoPapatheodoridis George———————
115以色列Tel Aviv -Petakh TikvaRabin Medical CenterAvni-Biron Irit———————
116以色列NA JERUSALEMShaare Zedek Medical CenterGoldin Eran———————
117以色列NA RAMAT GANSheba Medical CenterLahat-Zok Adi———————
118以色列NA RAMAT GANSheba Medical CenterWeiss Batia———————
119以色列NA HAIFARambam Medical CenterWaterman Matti———————
120以色列NA JERUSALEMShaare Zedek Medical CenterTurner Dan———————
121以色列NA HAIFARambam Medical CenterShaoul Ron———————
122以色列HaDarom Be'er ShevaSoroka Medical CenterSegal Arik———————
123以色列Yerushalayim JerusalemHadassah Ein Kerem Medical CtrKatz Lior———————
124意大利Emilia Romagna -ModenaAzienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di ModenaVilla Erica———————
125意大利Sicilia CATANIAA.O. Per L'Emergenza CannizzaroPrivitera Carlo Antonino———————
126意大利Verona NegrarOspedale Classificato Equiparato Sacro Cuore-Don CalabriaGeccherle Andrea———————
127意大利NA GENOAOspedale Policlinico San Martino – IRCCSGiannini Edoardo Giovanni———————
128意大利Emilia Romagna -BolognaOspedale Sant Orsola MalpighiGionchetti Paolo———————
129意大利Milano RozzanoIstituto Clinico HumanitasDanese Silvio———————
130意大利Lazio RomeAzienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniCosintino Rocco———————
131意大利NA MILANAzienda Ospedaliera Luigi SaccArdizzone Sandro———————
132意大利NA ROMEUOC Medicina Interna e GastroeArmuzzi Alessandro———————
133意大利NA ROMEPoliclinico Tor VergataMonteleone Giovanni———————
134意大利NA MILANOAzienda Ospedaliera Ospedale NVangeli Marcello———————
135意大利Calabria CATANZAROUniversita di Catanzaro Magna GraeciaLuzza Francesco———————
136意大利Lombardia RhoASST RhodenseSaibeni Simone———————
137意大利Lazio RomePoliclinico Universitario Campus Bio-MedicoCicala Michele———————
138意大利Lazio RomeAzienda Policlinico Universitario Umberto ICucchiara Salvatore———————
139日本NA KAGOSHIMASameshima HospitalNishimata Nobuaki———————
140日本Nagasaki Nagasaki-shiNagasaki University HospitalTakeshima Fuminao———————
141日本Tokyo Shinjuku-kuKeio University HospitalNaganuma Makoto———————
142日本Mie Tsu-shiMie University HospitalHoriki Noriyuki———————
143日本Saitama Saitama-shiTokito ClinicTokito Satoki———————
144日本Hokkaido Sapporo-shiHokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General HospitalMotoya Satoshi———————
145日本Tokyo Bunkyo-kuMedical Hospital of Tokyo Medical and Dental UniversityFujii Toshimitsu———————
146日本Tokyo Mitaka-shiKyorin University HospitalSakuraba Akihito———————
147日本NA MINATO-KUKitasato University Kitasato IKobayashi Taku———————
148日本NA TOYOAKEFujita Health University HospOhmiya Naoki———————
149日本Chiba Sakura-shiToho University Sakura Medical CenterMatsuoka Katsuyoshi———————
150日本NA WAKAYAMAJP Red Cross Wakayama Med CtrYamashita Yukitaka———————
151日本Aichi Nagoya-shiDaido ClinicKikuchi Masakazu———————
152日本Fukuoka CHIKUSHINOFukuoka University Chikushi HospitalTakatsu Noritaka———————
153日本NA YOKOHAMA-SHIShowa Univ Fujigaoka HospKuroki Yuichiro———————
154日本Ishikawa KanazawaKanazawa University HoKitamura Kazuya———————
155日本NA KASHIHARANara Medical Univ HospitalKuge Hiroyuki———————
156日本NA SAGAMIHARA-SHIKitasato University HospitalYokoyama Kaoru———————
157日本NA ISEHARATokai University HospitalMatsushima Masashi———————
158日本WakayamaWakayama Medical UniversityTsuda Saya———————
159日本Yamagata Yamagata-shiYamagata University HospitalAbe Yasuhiko———————
160日本Gunma Takasaki-shiNational Hospital Organization Takasaki General Medical CenterKudo Tomohiro———————
161日本Shiga OtsuShiga University of Medical Science HospitalBamba Shigeki———————
162日本Hiroshima FUKUYAMA-SHINHO Fukuyama Medical CenterToyokawa Tatsuya———————
163日本NA YOKKAICHI-SHIYokkaichi Hazu Medical CenterYamamoto Takayuki———————
164日本Miyagi Sendai-shiTohoku University HospitalKakuta Yoichi———————
165日本Hokkaido SAPPORO-SHISapporo Medical Univ HospIshigami Keisuke———————
166日本NA MINATO-KUThe Jikei University HospitalSaruta Masayuki———————
167日本Hokkaido ASAHIKAWA-SHIAsahikawa Medical University HospitalFujiya Mikihiro———————
168日本NA SHIMIZU-SHONHO Shizuoka Medical CenterOhnishi Yoshifumi———————
169日本Aichi Nagoya-shiNagoya University HospitalNakamura Masanao———————
170日本Saga Saga-shiSaga University HospitalEsaki Motohiro———————
171日本Hyogo KOBEAoyama ClinicAoyama Nobuo———————
172日本Hyogo Nishinomiya-shiThe Hospital of Hyogo College of MedicineHida Nobuyuki———————
173日本Fukuoka Kurume-shiKurume University HospitalMitsuyama Keiichi———————
174日本HiroshimaHiroshima University HospitalTanaka Shinji———————
175日本Aichi Nagoya-shiNagoya City University HospitalTanida Satoshi———————
176日本Aichi NAGAKUTEAichi Medical University HospSasaki Makoto———————
177日本Kanagawa Kamakura-shiGokeikai Ofuna Chuo HospitalEndo Yutaka———————
178日本Gifu Gifu-shiGifu University HospitalAraki Hiroshi———————
179拉脱维亚NA RIGAP. Stradins Clinical Univ HospPukitis Aldis———————
180拉脱维亚NA RIGARiga East Clinical Univ HospDerovs Aleksejs———————
181立陶宛NA VILNIUSVilnius University HospitalKazenaite Edita———————
182立陶宛Kaunas KovnoHospital of Lithuanian UniversJonaitis Laimas———————
183马来西亚Selangor Kuala LumpurUKM Medical CentreRaja Ali Bin Raja Affendi———————
184墨西哥NA Merida YucatanUnidad de Atencion Medica e Investigacion en SaludPinzon Lourdes Lol-be———————
185墨西哥NA Del. Benito JuárezHealth Pharma Professional Research S.A de C.VRojas Macuil Paulo Roberto———————
186墨西哥Morelos CUERNAVACAJM ResearchLopez Bucio Jose Leon———————
187荷兰Noord Holland -AMSTERDAMAcademisch Medisch CentrumD'Haens Renaat Alfons Maria Geert———————
188荷兰NA TILBURGElisabeth Tweesteden ZiekenhuisLutgens Wilhelmus Maria Dieudonne Maurice———————
189新西兰Waikato HAMILTONWaikato HospitalBrooker Christopher James———————
190新西兰Bay of Plenty TAURANGATauranga HospitalChan Hui Syn———————
191新西兰NA LOWER HUTTHutt Valley Dist Health BoardInns Stephen———————
192新西兰Canterbury CHRISTCHURCHChristchurch HospitalGearry Blair Richard———————
193新西兰WellingtonWellington Hospital (Capital and Coast District Health Board)Griffiths Ben———————
194波兰Mazowieckie WarszawaCentralny Szpital Kliniczny MSWiA w WarszawieRydzewska Maria Grazyna———————
195波兰Mazowieckie WarszawaCentrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie w WarszawieRegula Jaroslaw———————
196波兰Mazowieckie WarsawCentrum Zdrowia MDMZiolkowski Bartlomiej———————
197波兰Slaskie KatowiceNZOZ All-MedicusEszyk Jerzy———————
198波兰Mazowieckie WarsawWIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusKierkus Jaroslaw———————
199波兰NA WARSAWNZOZ VivamedPetryka Robert———————
200波兰NA BYDGOSZCZNZOZ VivamedSikorski Piotr———————
201葡萄牙NA VISEUCentro Hosp de Tondela-ViseuMinistro Paula———————
202葡萄牙NA SANTA MARIA DA FEIRACentro Hospitalar de Entre o DCerqueira Rute———————
203葡萄牙NA COIMBRACentro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPEPortela Francisco———————
204葡萄牙NA GUIMARAESHSOG - Hospital Senhora da OliDias de Castro Francisca———————
205葡萄牙Lisboa LISBONCentro Hosp de Lisboa CentralRamos Jaime———————
206葡萄牙PortoCentro Hospitalar de Sao Joao, EPELopes Susana———————
207葡萄牙Setubal AlmadaHospital Garcia de Orta, E.P.EVieira Isabel Ana———————
208葡萄牙Faro PORTIMAOCentro Hospitalar do Algarve - Hospital de PortimaoTavares Helena———————
209波多黎各Puerto Rico San JuanSan Jorge Children HospitalDel Valle-Segarra I. Antonio———————
210罗马尼亚NA TIMISOARACentrul Medical Tuculanu SRLTuculanu Daniel———————
211罗马尼亚NA TIMISOARACabinet Particular Policlinic AlgomedGoldis Eugen Adrian———————
212罗马尼亚NA BucharestInstitutul Clinic FundeniDiculescu Mihai-Mircea———————
213俄罗斯联邦Tyumenskaya oblast TYUMENRegional Clinical Hospital #1Sharapova Ksenia———————
214俄罗斯联邦Kemerovskaya oblast KemerovoKemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. BelyaevGerasimova Evgenia———————
215俄罗斯联邦NA MOSCOWScien Ctr Coloproctology RosmeKashnikov Vladimir———————
216俄罗斯联邦Moskovskaya oblast KorolevLLC Korolev MedicinaEdin Anton———————
217俄罗斯联邦NA MOSCOWCentral Clinical Hosp 2Kucheriavyi Aleksandrovich Yuriy———————
218俄罗斯联邦NA MOSCOWSechenov First Moscow MedicalSmolyarchuk Elena———————
219俄罗斯联邦Kaliningradskaya oblast KaliningradImmanuel Kant Baltic Federal UniversityRafalskiy Vitalyevich Vladimir———————
220俄罗斯联邦NA PUSHKINPMI EuromedserviceShumikhina Irina———————
221俄罗斯联邦Kabardino Balkarskaya Respublika -AnzoreyGBUZ Interdisctrict Multidisciplinary HospitalPirmagomedov Shikhmagomedovich Albert———————
222俄罗斯联邦NA ST. PETERSBURGCity Clinical Hospital #40Agafina Alina———————
223俄罗斯联邦NA DzerzhinskiyClinic of New Technologies ofAkinina Anna———————
224俄罗斯联邦NA ULYANOVSKUlyanovsk Regional Clin HospVarganova Daria———————
225俄罗斯联邦NA Sankt-PeterburgInternational Medical Center SOGAZObrezan Grigoryevich Andrey———————
226塞尔维亚Beograd BelgradeClinical Hosp Center ZvezdaraSvorcan Petar———————
227塞尔维亚Beograd BelgradeClinical Center SerbiaPopovic Dragan———————
228塞尔维亚Sumadijski okrug KragujevacClinical Center KragujevacKnezevic Slavko———————
229塞尔维亚Beograd BelgradeClin Hosp Ctr Bezanijska KosaJovanovic Igor———————
230新加坡NA SINGAPORESingapore General HospitalShim Hang Hock———————
231新加坡NA SINGAPOREKL Ling Gastroenterology and Liver ClinicLing Khoon Lin———————
232斯洛伐克NA PRESOVGastro I.S.R.O.Bunganic Ivan———————
233斯洛伐克NA BANSKA BYSTRICAFN s poliklinikou F.D. RooseveBalaz Jozef———————
234斯洛伐克NA NITRAKM Management s.r.o, Nitra, SKGregus Milos———————
235斯洛伐克NA LJUBLJANAUniv Medical Ctr LjubljanaDrobne David———————
236南非Free State BloemfonteinFARMOVS (PTY) LTDvan Zyl Hendrik Jan Professor———————
237南非NA CAPE TOWNDr JP WrightWright Philip John———————
238南非Western Cape CAPE TOWNMediclinic ConstantiabergRajabally Naayil Muhammad———————
239南非Busan Gwang yeogsi BUSANPusan National University HospSong Geun Am———————
240南非Gyeonggido Seongnam-siCHA bundang medical center, CHA UniversityHahm KiBaik———————
241南非Busan Gwang yeogsi BUSANDong-A University HospitalLee Jonghun———————
242南非Seoul Teugbyeolsi SEOULSamsung Medical CenterKim Young-Ho———————
243南非Seoul Teugbyeolsi Jongno-GuKangbuk Samsung HospitalPark Dong Il———————
244南非Gyeonggido SUWONSt. Vincent's HospitalLee Kang-Moon———————
245南非Seoul Teugbyeolsi SEOULSeverance HospitalCheon Jae Hee———————
246南非Daegu Gwang yeogsi DaeguYeungnam University Med CtrJang Byung Ik———————
247南非NA GURI-SIHanyang University Guri HospHan Dong Soo———————
248南非NA BUSANHaeundae Paik HospitalKim Tae Oh———————
249西班牙NA PONTEVEDRAComplejo Hosp PontevedraCarpio Lopez Daniel———————
250西班牙Pontevedra VigoHospital Alvaro CunqueiroHernandez Ramirez Vincent———————
251西班牙BarcelonaHospital Universitario Parc TauliCalvet Xavier———————
252西班牙SalamancaHospital Clinico Univ de SalamancaMunoz Nunez Fernando———————
253西班牙NA ZARAGOZAHospital Univ Miguel ServetGarcia Lopez Santiago———————
254西班牙MadridHospital Universitario La PazMartin Arranz Dolores Maria———————
255西班牙NA MAJADAHONDAHosp Univ Puerta de HierroVera Mendoza Isabel Maria———————
256西班牙Galicia FerrolComplejo Hospitalario Universitario de FerrolEcharri Piudo Ana———————
257西班牙BarcelonaHospital Clinic de BarcelonaPanes Julian———————
258西班牙SevillaHospital Universitario Virgen MacarenaCastro Laria Maria Luisa———————
259西班牙NA GIJONHospital Universitario de CabuVarela Trastoy Pilar———————
260西班牙NA CORDOBAHospital Universitario Reina SIglesias Flores Maria Eva———————
261西班牙NA VALENCIAHospital de ManisesHinojosa del Val Joaquin———————
262西班牙MadridHospital General Universitario Gregorio MaranonMarin Jimenez Ignacio———————
263瑞典NA MOLNDALSU Molndal.Ung Roland Kjell-Arne———————
264瑞典Vastra Gotalands lan AlingsasAlingsas lasarettEriksson Ulf———————
265瑞典NA STOCKHOLMDanderyds sjukhus ABAndersson David———————
266瑞士ZuerichUniversity Hospital ZurichBiedermann Michel Luc———————
267中国台湾Taipei Taipei CityNational Taiwan University HospitalTu Chia-Hung———————
268中国台湾NA TAICHUNG CITYTaichung Veterans General HospChang Chung-Hsin———————
269中国台湾NA Taipei CityTaipei Veterans General HospHou Ming-Chih———————
270中国台湾NA TAICHUNG CITYChung Shan Medical UniversityLin Ching-Pin———————
271土耳其NA BATTALGAZI/MALATYAInonu Universitesi Turgut OzalAladag Murat———————
272土耳其BursaUludag University Medical FacultyKiyici Murat———————
273土耳其Istanbul KadikoyAcibadem Kozyatagi HospitalGonen Can———————
274土耳其IstanbulIstanbul University Cerrahpasa Medical FacultyErzin Yusuf———————
275土耳其AnkaraAnkara Univ Medical FacultyToruner Murat———————
276土耳其NA SisliSisli Etfal Train & Res HospAlkim Huseyin———————
277土耳其NA ELAZIGF?rat University Medical FaculBahcecioglu Ibrahim———————
278土耳其NA ISTANBULMarmara University Medical FacAlahdab Yesim———————
279土耳其Kayseri MelikgaziErciyes University Medical FacYurci Alper———————
280乌克兰Kyivska oblast KyivMedical CentreMarkevych Inna———————
281乌克兰NA IVANO-FRANKIVSKRegional Clinical HospitalVyshyvanyuk Y. Vira———————
282英国NA LONDONSt. George's Healthcare NHSPatel Kamal———————
283英国NA EDINBURGHWestern General HospitalDin Shahida———————
284英国NA LIVERPOOLRoyal Liverpool and BroadgreenSteel Alan———————
285英国NA SOUTHAMPTONUniv Hosp Southampton NHSCummings J.R. Fraser———————
286英国NA LONDONKing's College Hospital NHSKent Alexandra———————
287英国NA LONDONBarts and the London NHS TrustParkes Gareth———————
288英国NA BATHRoyal United Hospitals BathSaunders John———————
289英国Devon ExeterRD&E HospitalAhmad Tariq———————
290英国NA NEWCASTLE UPON TYNEThe Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust’Speight Richard———————
291英国NA CAMBRIDGEAddenbrookes HospitalKaser Arthur———————
292英国BirminghamUniv Hospitals Birmingham NHS Foundation trustGhosh Subrata———————
293英国NA BARNSLEYBarnsley Hospital NHS Foundation TrustKapur Kapil———————
294美国Texas HoustonVilo Research Group IncOjeas Harry———————
295美国New YorkConcorde Medical Group PLLCBrettholz M. Edward———————
296美国Ohio SylvaniaProMedica Physicians Digestive HealthcareAlhmoud Tarik———————
297美国Massachusetts BostonMGH Digestive Health CenterAnanthakrishnan Ashwin———————
298美国New YorkLenox Hill Hospital, NorthwellSwaminath Arun———————
299美国Ohio MentorGreat Lakes Gastroenterology Research LLCFriedenberg Keith———————
300美国California San FranciscoUCSF Center for Colitis and Crohn’s DiseaseBeck Kendall———————
301美国Texas HoustonCentex Studies, Inc. - HoustonPouzar E. Joe———————
302美国Florida ORLANDOEndoscopic Research, Inc.Levine Henry———————
303美国Louisiana ShreveportLouisiana Research Ctr. LLCAguilar Isidro Humberto———————
304美国Florida TAMPAClinical Research Trials of Florida, Inc.Alpizar Sady———————
305美国Maryland BaltimoreJohns Hopkins University School of MedicineLazarev G. Mark———————
306美国Texas San AntonioSouthern Star Research Institute, LLCBullock S. Jeff———————
307美国Florida NAPLESGastroenterology Group NaplesPhillips Wynne Raymond———————
308美国Texas Cedar ParkTexas Digestive Disease ConsultantsSiddiqui Junaid———————
309美国Florida TampaFlorida Hospital TampaSaloum Yasser———————
310美国Ohio COLUMBUSThe Ohio State University - ColumbusAfzali Anita———————
311美国Florida MiamiCoral Research ClinicPaoli-Bruno Jorge———————
312美国California Los AlamitosUnited GastroenterologistsHong J. John———————
313美国Florida ORLANDOOmega Research MaitlandAyesu Kwabena———————
314美国California West HollywoodCedars-Sinai Medical Center – West HollywoodMelmed Y. Gil———————
315美国North Dakota FargoPlains Clinical Research Center, LLCSchock F. Joel———————
316美国Florida SWEETWATERLenus Research & Medical GroupElosegui Ana———————
317美国Texas TYLERTyler Research Institute, LLCDuVall George Aaron———————
318美国Florida MiamiNirvana Research CenterSanchez Jose———————
319美国Illinois OAK LAWNDM Clinical Research/SouthwestBerkelhammer Charles———————
320美国Tennessee NashvilleVanderbilt Univ Med CtrHorst Nicole Sara———————
321美国Texas HoustonBaylor College of MedicineHou K. Jason———————
322美国Texas HoustonCliniCore International, LLCAnandu P Darshan———————
323美国Michigan Ann HarborUniversity of Michigan HospitalsHiggins Peter———————
324美国Louisiana HOUMAHouma Digestive Health SpecialWinstead Scott Nathaniel———————
325美国North Carolina CHARLOTTECarolinas Medical CenterHanson S. John———————
326美国Texas GarlandDHAT Research InstituteSarles Jr. E. Harry———————
327美国New YorkWeill Cornell MedicineLawlor Garrett———————
328美国Florida NEW PORT RICHEYAdvanced Research InstituteFreedland Curtis———————
329美国Ohio COLUMBUSOptimed Research, Ltd.McNeil L. Donald———————
330美国Texas TEMPLEBaylor Scott & White Health – TempleJohnson Christopher———————
331美国Pennsylvania PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAberra Faten———————
332美国Ohio CLEVELANDCleveland Clinic Main CampusLashner A. Bret———————
333美国Texas LubbockCaprock Gastro ResearchAl Kharrat Houssam———————
334美国Indiana INDIANAPOLISIndiana UniversityPfefferkorn D. Marian———————
335美国Oklahoma TulsaAdult Gastroenterology Associates - MainMcNamara Kevin———————
336美国Oklahoma OKLAHOMA CITYDigestive Disease SpecialistsStokesberry David———————
337美国Michigan TroyCenter for Digestive HealthWeber Raymond John———————
338美国Connecticut HAMDENMedical Research Ctr CTGinsburg M. Philip———————
339美国Georgia ATLANTAAtlanta Gastro AssocWolf C. Douglas———————
340美国Tennessee GERMANTOWNGastro OneYounes Hanna Ziad———————
341美国Florida ORLANDOFlorida HospitalNavaneethan Udayakumar———————
342美国Connecticut NEW HAVENYale Univ Digestive DiseasesAl Bawardy Badr———————
343美国Texas Cedar ParkTexas Digestive Disease ConsultantsInamdar Nikhil———————
344美国Florida MaitlandCtr for Advanced GastroenterolMushahwar Michael Andria———————
345美国Texas BaytownInquest Clinical ResearchMalhotra Advitya———————
346美国Tennessee JOHNSON CITYEast Tennessee Research InstitReddy Chakradhar———————
347美国New YorkWeill Cornell MedicineSolomon B. Aliza———————
348美国Colorado COLORADO SPRINGSPeak Gastroenterology AssociatPatel Bhaktasharan———————
349美国Minnesota RochesterMayo Clinic - RochesterLoftus V. Edward———————
350美国Colorado Lone TreeRocky Mountain Pediatric GastroenterologyStathos Harry Theodore———————
351美国Louisiana New OrleansDelricht ResearchDennis Patrick———————
352美国New York NORTH MASSAPEQUADiGiovanna Institute for MedicDiGiovanna Michael———————
353美国Utah OgdenAdvanced Research InstituteLowe Earl John———————
354美国South Carolina GreenvilleGastroenterology Associates, P.A.Kim L. Suzy———————
355美国Illinois ChicagoUniversity of ChicagoRubin T. David———————
356美国Georgia MACONGastro Assoc of Central GASedghi Shahriar———————
357美国California La JollaUCSDSandborn J. William———————
358美国Washington SEATTLEVirginia Mason Medical CenterChiorean Michael———————
359美国California SAN FRANCISCOKaiser Permanente - San FranciscoVelayos Fernando———————
360美国New York ROCHESTERUniv Rochester Med CtrSaubermann J. Lawrence———————
361美国Louisiana NEW ORLEANSNola Research Works, LLCHuilgol R. Vivek———————
362美国California CoronadoSouthern California Res. Ctr.Hassanein Tarek———————
363美国Texas SAN ANTONIOClinical Associates in ResearcMayoral Jaime———————
364美国Texas VICTORIAVictoria gastroenterologyVerma Dharmendra———————
365中国陕西省 西安市中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 (西京医院)吴开春1175121参与—
366中国上海市 上海市上海市东方医院(同济大学附属东方医院)刘菲1203011参与内科-消化内科
367中国河北省 石家庄市无锡市人民医院占强1191013参与内科-消化内科
368中国上海市 上海市上海市第一人民医院陆伦根0162013参与内科-消化内科
369中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院邹晓平0197318参与内科-消化内科
370中国江苏省 淮安市淮安市第一人民医院戴伟杰0000首次出现参与内科-消化内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2020-03-18)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2019-11-04
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2021-02-01
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2023-02-22

入选 / 排除标准

入选
  • 基线访视时≥ 18 - ≤ 80岁、或依照当地法规达到成人签署同意书最低年龄的男性和女性。此外,仅对于子研究2:若当地允许,也可入组基线访视时≥ 16 - < 18岁、符合Tanner 5期发育定义的人群。
  • 基线前至少3个月确诊UC。必须具有活检结果相关文件,与UC诊断或者研究者的评价相一致。
  • 改良Mayo评分5 – 9分、内镜子评分2 – 3(中心评审证实)的活动性UC。
  • 证实对以下一种或多种药物存在不耐受或应答不足:氨基水杨酸盐、口服局部作用类 固醇、系统性类固醇(泼尼松或等效药物)、免疫调节剂和/或生物制剂或托法替布。
  • 若为女性,受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。育龄期女性筛选期间 的血清妊娠试验结果必须为阴性,基线时的尿妊娠试验结果必须为阴性。筛选 期间的非育龄期女性(绝经后或永久性手术绝育)不需要在基线时进行妊娠试验。
  • 受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意,并遵循本研究方案的要求。在日本,如果受试者未达到法定成年年龄,则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。
排除
  • 目前诊断为克罗恩病(CD)、IBD未分类(IBD-U)或放射性结肠炎或缺血性结 肠炎病史的受试者。
  • 超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服UC相关抗生素用药的受试者,或者在 基线前14天内中止的受试者。
  • 超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐用药的受试者,或者在基 线前至少14天内中止的受试者。
  • 使用口服皮质类固醇的受试者: ● 布地奈德 > 9 mg/天 ● 倍氯米松> 5 mg/天 ● 泼尼松或等效药物> 20 mg/天 ● 或者,基线前目前的疗程尚未≥ 14天或基线前稳定剂量的时间尚未≥ 7天。
  • 使用免疫调节剂(AZA、6-MP、MTX)的受试者: ● 基线前目前的疗程尚未≥ 42天,且 ● 基线前稳定剂量的时间尚未≥ 35天。
  • 基线访视前35天内接受过IV抗感染药物或基线访视前14天内接受过口服抗感 染(非UC相关)的受试者。
  • 基线前35天内接受过任何肠外营养的受试者。
  • 基线前35天(日本为8周)内接受过任何活菌或病毒疫苗接种的受试者。
  • 基线前35天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。
  • 基线前35天内接受过粪菌移植。
  • 基线前8周内接受过任何批准的生物制剂(英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利 木单抗、维多珠单抗)的受试者,或者基线前35天内接受过托法替布治疗
  • 既往有过p40抑制剂(例如,乌司奴单抗 [Stelara])或p19抑制剂(例如, risankizumab)暴露的受试者。
  • 受试者曾在筛选前14天内或筛选期中同时使用过以下两种或多种药物联合治 疗:口服布地奈德、口服倍氯米松和/或口服泼尼松(或等效药物),但吸入剂例外。
  • 筛选前14天内或筛选期中接受过IV注射皮质类固醇的受试者。
  • 筛选或筛选期中,内镜检查前14天内除内镜检查所需外接受过治疗性灌肠或栓 剂治疗的受试者(即,直肠氨基水杨酸盐/皮质类固醇)。
  • 筛选前≤ 60天或筛选期中,接受过血液净化术(例如,Adacolumn血液净化术) 的受试者。
  • 基线前14天内因娱乐或因医学原因有伴随大麻使用的受试者,或之前12个月 中有任何临床显著性药物滥用或酗酒的病史。
  • 根据筛选时内镜检查的评价,炎症性疾病的范围局限于直肠。
  • 受试者目前有的已知UC并发症。
  • 受试者实行了造口术或有回肠-肛管袋。
  • 已知受试者对risankizumab或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢(CHO)成分 存在超敏反应。
  • 受试者存在慢性或活动性感染。
  • 有胃肠道异型增生既往史或者在筛选内镜检查期间进行的任何活检中发现异型 增生的受试者,不包括完全切除的低级别异型增生病变。
  • 受试者已知有淋巴组织增生性疾病病史,包括淋巴瘤,或提示可能为淋巴组织 增生性疾病的症状或体征,如淋巴结病和/或脾肿大。
  • 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外的恶性 肿瘤现病史或病史的受试者。
  • 受试者存在严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌性疾病或 由此引发的症状。
  • 研究期间或研究药物末剂给药后大约140天中怀孕、母乳喂养或计划怀孕的受 试者。
  • 根据研究者的意见,受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受 试者不适合作为研究候选人的病症,包括任何身体、心理或精神性病症。
  • 方案中规定的筛选时实验室异常结果。
  • 没有已知的活动性COVID-19感染。