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一项评估Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2020-03-27
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项目历程 伦理批准 11-04 → 首次公示 03-27 → 首例入组 09-13 → 推定完成 ≤06-04(入组 74/42 例)
日期事件说明来源
2018-08-28首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2018-08-28首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2019-11-04伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2020-03-27首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2021-02-01伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2021-09-10首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2021-09-13首例入组国内首例受试者入组登记库
2023-02-22伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-07-19伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-10-18伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-06-04试验完成(推断,不晚于此日)所属项目的上市申请 JXSS2400045 于 2024-06-04 受理(挂接依据:推断·III期进行中);申报通常在试验完成或主要终点揭盲后提交,故推断此前已完成,登记平台尚未更新本站推断
2025-04-09伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-04-23伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-09-10伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-12-18伦理批准中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、所属产品项目的申报记录(「本站推断」:试验开展后项目已递交上市/补充申请,推断此前已完成)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20200118
相关登记号
CTR20200117
首次公示
2020-03-27
方案版本号
Version 8
版本日期
2025-07-30
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募完成)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
评价Risankizumab在诱导研究中对诱导治疗应答的溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲维持和扩展研究
试验通俗题目
一项评估Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的研究
适应症
溃疡性结肠炎
方案编号
M16-066;版本号2.01

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
子研究1:随机、双盲、安慰剂对照、维持研究 评价risankizumab相比安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究2:随机、探索性、维持研究 评价两种不同的risankizumab给药方案(根据治疗药物监测vs临床评价的剂量递增)作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究3:开放标签、长期扩展研究 评价risankizumab的长期安全性。

受试者与入组

最小年龄
16岁
最大年龄
80岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
42
目标入组(国际)
942
已入组(国内)
74
已入组(国际)
1254

关键日期

首例知情(国内)
2021-09-10
首例知情(国际)
2018-08-28
首例入组(国内)
2021-09-13
首例入组(国际)
2018-08-28

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
郝庆伟
联系人
郝庆伟
电话
021-62631300
邮箱
qingwei.hao@abbvie.com
省份
上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29
城市
30楼
地址
静安区石门一路288号 兴业太古汇香港兴业中心二座30楼20041
邮编
200041

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066) (高剂量,IV)————高剂量IV注射液;静脉输注(IV),补救治疗时输注,每次给予高剂量,直至选定诱导剂量。—
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066) (高剂量,SC)————高剂量SC注射液;皮下注射(SC),每8周一次,每次给予高剂量;用药时程:最长共计296周。最长共计296周。
试验药Risankizumab注射液 (ABBV-066) (低剂量,SC)————低剂量SC注射液;皮下注射(SC),每8周一次,每次给予低剂量;用药时程:最长共计296周。最长共计296周。
对照药安慰剂注射液(SC)————生理盐水注射液;规格1ml/支;皮下注射(SC),每8周一次;用药时程:共计48周。共计48周。

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第52周时依据改良Mayo评分达到临床缓解。子研究1和2第52周有效性指标
主要评估长期安全性。子研究3 长期安全性指标
次要第52周时达到内镜下改善。子研究1和2第52周有效性指标
次要第52周时达到黏膜组织学内镜下改善。子研究1和2第52周有效性指标
次要第52周时达到内镜下缓解。子研究1和2第52周有效性指标
次要在第52周,90天内未使用皮质类固醇的情况下,根据改良Mayo评分达到临床缓解。子研究1和2第52周有效性指标
次要在第0周出现临床缓解的受试者中,在第52周时根据改良Mayo评分仍为临床缓解。子研究1和2第52周有效性指标
次要第52周时无排便急迫症状。子研究1和2第52周有效性指标
次要第52周时无腹痛。子研究1和2第52周有效性指标
次要在第52周时达到组织学内镜下黏膜缓解。子研究1和2第52周有效性指标
次要在第0周出现内镜下改善的受试者中,第52周时仍实现内镜下改善。子研究1和2第52周有效性指标
次要第52周时根据改良Mayo评分达到临床应答。子研究1和2第52周有效性指标
次要从(诱导)基线至第52周FACIT疲乏量表评分的变化。子研究1和2第52周有效性指标
次要从(诱导)基线至第52周炎症性肠病问卷(IBDQ)总分的变化。子研究1和2第52周有效性指标
次要第52周时无夜间排便。子研究1和2第52周有效性指标
次要第52周时无里急后重。子研究1和2第52周有效性指标
次要从(诱导)基线至第52周每周大便失禁发作次数的变化。子研究1和2第52周有效性指标
次要从(诱导)基线至第52周每周由于UC症状而中断睡眠天数的变化。子研究1和2第52周有效性指标
次要直至第52周暴露调整的UC相关住院。子研究1和2第52周有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
王新医学博士主任医师中国人民解放军第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院陕西省 西安市13571826689wangx@fmmu.edu.cn

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 42 / 国际 942
已入组
国内 74 / 国际 1254
实际入组
—
开始时间
2021-09-10
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:首都医科大学附属北京友谊医院;北京大学第三医院天津市河北 1 家:河北医科大学第二医院山西省内蒙古自治区辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江省上海 4 家:上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;上海市东方医院(同济大学附属东方医院);上海市第一人民医院江苏 4 家:江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院);无锡市人民医院;南京大学医学院附属鼓楼医院;淮安市第一人民医院浙江 2 家:浙江大学医学院附属邵逸夫医院;浙江大学医学院附属第二医院安徽 1 家:安徽医科大学第一附属医院福建省江西 1 家:南昌大学第一附属医院山东省河南省湖北 3 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;武汉大学人民医院湖南 2 家:中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅医院广东 1 家:中山大学附属第六医院广西壮族自治区海南省重庆市四川 1 家:四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西 2 家:中国人民解放军第四军医大学唐都医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 (西京医院)甘肃省青海省宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家北京 2北京 2 家河北 1河北 1 家宁夏 1宁夏 1 家陕西 2陕西 2 家江苏 4江苏 4 家安徽 1安徽 1 家上海 4上海 4 家湖北 3湖北 3 家四川 1四川 1 家浙江 2浙江 2 家江西 1江西 1 家湖南 2湖南 2 家广东 1广东 1 家

海外站点 361 家(美国 72、日本 40、德国 20、意大利 16、西班牙 15、加拿大 14、俄罗斯联邦 13、英国 11、比利时 10、南韩 10、波兰 9、土耳其 9、巴西 8、匈牙利 8、以色列 8、葡萄牙 8、希腊 6、澳大利亚 5、智利 5、克罗地亚 5、法国 5、新西兰 5、南非 5、保加利亚 4、哥伦比亚 4、丹麦 4、塞尔维亚 4、斯洛伐克 4、中国台湾 4、阿根廷 3、埃及 3、拉脱维亚 3、墨西哥 3、罗马尼亚 3、瑞典 3、立陶宛 2、马来西亚 2、荷兰 2、新加坡 2、乌克兰 2、波多黎各 1、瑞士 1)

参加机构与研究者 (机构 388 · 研究者 27) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 26 人:此前与组长PI 共同做过试验 25 人(96%);此前做过同类疾病试验 26 人(100%);此前参加过本申办方试验 25 人(96%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国陕西 西安中国人民解放军第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院王新—25218组长PI内科-消化内科
2中国湖南 长沙中南大学湘雅二医院张洁123111参与内科-消化内科
3中国湖南 长沙中南大学湘雅医院刘小伟1186314参与内科-消化内科
4中国北京 北京首都医科大学附属北京友谊医院吴咏冬1244422参与内科-消化内科
5中国浙江 杭州浙江大学医学院附属邵逸夫医院曹倩2259915参与内科-消化内科
6中国湖北 武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华22412945参与内科-消化内科
7中国湖北 武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院田德安1258933参与内科-消化内科
8中国上海 上海上海交通大学医学院附属瑞金医院钟捷22512929参与内科-消化内科
9中国江西 南昌南昌大学第一附属医院陈幼详 → 陈幼祥1256518参与内科-消化内科
10中国浙江 杭州浙江大学医学院附属第二医院陈焰22410917参与内科-消化内科
11中国河北 石家庄河北医科大学第二医院张晓岚123639参与内科-消化内科
12中国四川 成都四川大学华西医院张虎224212参与内科-消化内科
13中国湖北 武汉武汉大学人民医院安萍123122参与内科-消化内科
14中国辽宁 沈阳中国医科大学附属盛京医院李岩1247418参与内科-消化内科
15中国江苏 南京江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院)张国新1257328参与内科-消化内科
16中国安徽 合肥安徽医科大学第一附属医院胡乃中1246116参与内科-消化内科
17中国上海 上海上海交通大学医学院附属仁济医院冉志华12510817参与内科-消化内科
18中国广东 广州中山大学附属第六医院高翔22511829参与内科-消化内科
19中国宁夏 银川宁夏医科大学总医院杨少奇123319参与内科-消化内科
20中国吉林 长春吉林大学第一医院唐彤宇123414参与内科-消化内科
21阿根廷NA SAN MIGUEL DE TUCUMANSanatorio 9 de Julio S.A.Novillo Abel———————
22阿根廷NA BUENOS AIRESCentro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas “Norberto Quimo” - CEMIC → Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas “Norberto Quimo” - CEMICLasa Sebastian Juan———————
23阿根廷Santa Fe RosarioHopital CentenarioTanno Hugo———————
24澳大利亚NA SALZBURGLKH Salzburg and ParacelsusGassner Sonja———————
25澳大利亚Oberoesterreich LinzOrdensklinikum Linz GmbH, Barmherzige SchwesternKienbauer Melanie———————
26澳大利亚NA GRAZLKH-Univ. Klinikum GrazHoegenauer G. Christoph———————
27澳大利亚Niederoesterreich St. PoltenUniversitatsklinikum St.PoltenMaieron Andreas———————
28澳大利亚Wien ViennaMedical University of ViennaVogelsang Harald———————
29比利时NA LEUVENUZ LeuvenFerrante Marc———————
30比利时NA JETTE, BRUSSELSUZ BrusselsKindt Sébastien———————
31比利时Oost Vlaanderen -GentUZ GentHindryckx Pieter———————
32比利时Bruxelles Capitale -Woluwe-Saint-LambertCliniques Universitaires Saint LucDewit Olivier———————
33比利时NA YVOIRCHU Dinant Godinne - UCL NamurRahier Jean-Francois———————
34比利时NA ROESELAREAZ-DeltaBaert Filip———————
35比利时LiegeCHU de LiegeLouis Edouard———————
36比利时Bruxelles Capitale -BRUSSELSCUB Hospital ErasmeFranchimont Denis———————
37比利时NA LIEGEClinique St JosephColard J.G. Arnaud———————
38比利时NA BONHEIDENImelda ZiekenhuisBossuyt Jef Jan Peter———————
39巴西Sao Paulo Ribeirao PretoHospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USPParra Serafim Rogerio———————
40巴西Rio Grande do Sul PORTO ALEGREHospital de Clinicas de Porto AlegreFrancesconi Fernando de Magalhaes Carlos———————
41巴西Zaltman Cyrla RIO DE JANEIROHosp U Clementino Fraga FilhoZaltman Cyrla———————
42巴西Sao Paulo SAO JOSE DO RIO PRETOKaiser Clinica e Hospital DiaKaiser Junior Luiz Roberto———————
43巴西Goias GOIANIAInstituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva LtdaBafutto Mauro———————
44巴西Sao Paulo BOTUCATUUPECLIN FMB - UNESPSassaki Yukie Ligia———————
45巴西Parana CURITIBAHospital Nossa Senhora das GracasAmarante Barska dos Santos Heda Maria———————
46巴西Sao Paulo Santo AndréFaculdade de Medicina do ABCCatapani Roberto Wilson———————
47保加利亚NA SofiaUMHAT Tsaritsa Joanna - ISULPenchev Plamen———————
48保加利亚SlivenMBAL Hadzhi DimitarPavlov Dimitar———————
49保加利亚NA SOFIAII MHAT - SofiaTsonev Nikolay———————
50保加利亚SofiaUMHAT Sv. Ivan RilskiNikolov Rosen———————
51加拿大Alberta EdmontonCovenant HealthSiffledeen Shaalan Jesse———————
52加拿大Ontario NORTH BAYScott Shulman Medicine Professional CorporationShulman Scott———————
53加拿大Nova Scotia HALIFAXIWK Health CenterOtley R. Anthony———————
54加拿大Alberta CalgaryUniversity of CalgaryPanaccione Remo———————
55加拿大Quebec MontréalMontreal General HospitalBessissow Talat———————
56加拿大Quebec GREENFIELD PARKHopital Charles-LemoyneDesilets Etienne———————
57加拿大British Columbia NEW WESTMINSTERFraser Clinical Trials IncAtkinson Kenneth———————
58加拿大Ontario LONDONLondon Health Sciences CentreBeaton Melanie———————
59加拿大Quebec LEVISHopital Hotel-Dieu de LevisBourdages Raymond———————
60加拿大Quebec MontréalCIUSSS de l'Est de l'Ile de MontréalLachance Jean-Rene———————
61加拿大British Columbia VictoriaPercuro Clinical Research, LtdLoomes Dustin———————
62加拿大Ontario VAUGHANToronto Digestive Diseases AssGreenbloom L. Susan———————
63加拿大Alberta EdmontonZeidler Ledcor CentreBaumgart C. Daniel———————
64加拿大Alberta EDMONTONAllen Whey Khye Lim Professional CorporationLim Allen———————
65智利Region Metropolitana de Santiago SANTIAGOComplejo Asistencial Dr. Sotero del RioWalsen Gustavo———————
66智利NA TALCAHUANOHospital Las HiguerasValenzuela Roberto Carlos———————
67智利Region Metropolitana de Santiago SANTIAGOServicio de Salud Occidente Hospital San Juan de DiosAgar Solange———————
68智利Araucania VictoriaServicio de Salud Araucanía Norte Hospital VictoriaMolina Nelson———————
69智利NA ConcepciónHospital Guillermo Grant Benavente de ConcepciónAlfaro Ignacio———————
70哥伦比亚NA MEDELLINInstituto de ColoproctologiaMarquez Ricardo Juan———————
71哥伦比亚Cundinamarca BOGOTA DCCorporacion Hospitalaria Juan Ciudad sede Denominada Hospital Universitario MayoFigueroa Edgar Carlos———————
72哥伦比亚NA MonteríaInst Med Alta Tec Onc (IMAT)Alvarez Antonio Eligio———————
73哥伦比亚NA MEDELLINHospital Universitario San VicRicaurte Camilo Juan———————
74克罗地亚Grad Zagreb ZagrebKlinicki bolnicki centar ZagrebBrinar Marko———————
75克罗地亚NA SplitKlinicki bolnicki centar SplitPuljiz Zeljko———————
76克罗地亚Osjecko baranjska zupanija -OsijekKlinicki bolnicki centar OsijekBorzan Vladimir———————
77克罗地亚Grad Zagreb ZagrebKlinicka bolnica Dubrava ZagrebBanic Marko———————
78克罗地亚Grad Zagreb ZagrebKlinicki bolnicki centar ZagrebKrznaric Zeljko———————
79丹麦Hovedstaden Copenhagen NVBispebjerg HospitalPoulsen Anja———————
80丹麦Sjaelland RoskildeSjaellands Universitets HospitalMunck Lars———————
81丹麦NA ODENSEOdense University HospitalKjeldsen Jens———————
82丹麦NA HVIDOVREHvidovre HospitalVind Ida———————
83埃及NA ALEXANDRIAClinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university.Nouh Hanan———————
84埃及NA CAIROAir Force Specialized HospitalSawah El Hisham———————
85埃及NA MENOUFIYANational Liver InstituteWaked Imam———————
86法国Alpes Maritimes -Nice CEDEX 3CHU DE NICE-HOPITAL L’ARCHET IIHebuterne Xavier———————
87法国NA AMIENS CEDEX 1CHU Amiens Picardie - Site SudFumery Mathurin———————
88法国Loire ST. PRIEST EN JAREZCHU de SAINT ETIENNE - Hopital NordRoblin Xavier———————
89法国Gironde Pessac CEDEXHopital Haut-LévêqueLaharie David———————
90法国Ile de-France -ClichyHopital BeaujonTreton Xavier———————
91德国NA LANDSHUTKlinikum LandshutDollinger Matthias———————
92德国NA FREIBURGUniversitatsklinikum FreiburgHasselblatt Peter———————
93德国Baden Wuerttemberg -MannheimUniversitatsklinikum MannheimReindl Wolfgang———————
94德国NA HANNOVERMed Hochschule HanoverSeidler Ursula———————
95德国NA MINDENGastro GemeinschaftspraxisBokemeyer Bernd———————
96德国Bayern ERLANGENUniversitaetsklinikum ErlangenAtAtreya Rajareya Raja———————
97德国NA FRANKFURTAgaplesion Markus KrankenhausDignass Axel———————
98德国NA BERLINPraxis am Bayrischen PlatzSchubert Stefan———————
99德国NA TUEBINGENUniversitatsklinikum TubingenKlag Thomas———————
100德国Schleswig Holstein -KIELUniv Hosp Schleswig-HolsteinSchreiber Stefan———————
101德国NA KASSELGastroenterologie OpernstrasseKrause Thomas———————
102德国NA LUENEBURGKlinikum LueneburgKucharzik Torsten———————
103德国NA REGENSBURGKlinikum Univ RegensburgKandulski Arne———————
104德国NA BRAUNSCHWEIGStadtisches Klinikum BraunschwReinshagen Max———————
105德国NA HEIDELBERGPraxis fuer GastroenterologieEhehalt Robert———————
106德国BerlinDRK Kliniken BerlinSturm Andreas———————
107德国NA BERLINCharite; Campus Benjamin FrankSiegmund Britta———————
108德国Thueringen UlmUniversitaetsklinikum UlmKlaus Jochen———————
109德国NA KolnUniklinik KolnToeroek Helga———————
110德国NA MUNICHLMU Klinikum der Universitat MünchenTzouvala Maria———————
111希腊NA PIREAUSGeneral Hospital Nikaias-Piraeus St. PanteleimonTzouvala Maria———————
112希腊NA HERAKLIONUniversity General Hospital of Heraklion “PA.G.N.I”Koutroubakis Ioannis———————
113希腊ThessalonikiTheageneio Anticancer HospitalSoufleris Konstantinos———————
114希腊NA ATHENSGeneral Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIABamias Giorgos———————
115希腊Attiki PIRAEUSTzaneio general hospital of PiraeusXourgias Vasileios———————
116希腊Attiki AthensGeneral Hospital of Athens LaikoPapatheodoridis George———————
117匈牙利NA SzekszárdClinfan Szolgaltato Kft.Salamon Agnes———————
118匈牙利NA BUDAPESTMagyar Honvedseg Egeszsegugyi KozpontHerszenyi Laszlo———————
119匈牙利Pest Budapest IIIObudai Egeszsegugyi KozpontFulop Csaba———————
120匈牙利NA KISTARCSAPest Megyei Flor Ferenc KorhazNagy Bela———————
121匈牙利Heves GyongyosBugat Pal KorhazHorvat Gyula———————
122匈牙利Baranya MohácsMohacsi KorhazCsizmadia Csaba———————
123匈牙利Borsod Abauj-Zemplen -MiskolcMiskolci Semmelweis Korhaz esPauker Zsolt———————
124匈牙利NA DEBRECENDebreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi KorhazBarta Zsolt———————
125以色列Tel Aviv -Petakh TikvaRabin Medical CenterAvni-Biron Irit———————
126以色列NA JERUSALEMShaare Zedek Medical CenterGoldin Eran———————
127以色列NA RAMAT GANSheba Medical CenterLahat-Zok Adi———————
128以色列NA HAIFARambam Medical CenterWaterman Matti———————
129以色列NA JERUSALEMShaare Zedek Medical CenterTurner Dan———————
130以色列NA HAIFARambam Medical CenterShaoul Ron———————
131以色列HaDarom Be'er ShevaSoroka Medical CenterSegal Arik———————
132以色列Yerushalayim JerusalemHadassah Ein Kerem Medical CtrKatz Lior———————
133意大利Emilia Romagna -ModenaAzienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di ModenaVilla Erica———————
134意大利Sicilia CATANIAA.O. Per L'Emergenza CannizzaroPrivitera Carlo Antonino———————
135意大利Verona NegrarOspedale Classificato Equiparato Sacro Cuore-Don CalabriaGeccherle Andrea———————
136意大利NA GENOAOspedale Policlinico San Martino – IRCCSGiannini Edoardo Giovanni———————
137意大利Lazio RomeAzienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniCosintino Rocco———————
138意大利NA ROMEUOC Medicina Interna e GastroeArmuzzi Alessandro———————
139意大利Emilia Romagna -BolognaOspedale Sant Orsola MalpighiGionchetti Paolo———————
140意大利Milano RozzanoIstituto Clinico HumanitasDanese Silvio———————
141意大利NA MILANAzienda Ospedaliera Luigi SaccArdizzone Sandro———————
142意大利NA ROMEPoliclinico Tor VergataMonteleone Giovanni———————
143意大利NA MILANOAzienda Ospedaliera Ospedale NVangeli Marcello———————
144意大利Calabria CATANZAROUniversita di Catanzaro Magna GraeciaLuzza Francesco———————
145意大利Lombardia RhoASST RhodenseSaibeni Simone———————
146意大利Lazio RomePoliclinico Universitario Campus Bio-MedicoCicala Michele———————
147意大利Lazio RomeAzienda Policlinico Universitario Umberto ICucchiara Salvatore———————
148意大利NA ANCONAOspedali Riuniti UniversitaBenedetti Antonio———————
149日本NA KAGOSHIMASameshima HospitalNishimata Nobuaki———————
150日本Tokyo Shinjuku-kuKeio University HospitalNaganuma Makoto———————
151日本Mie Tsu-shiMie University HospitalHoriki Noriyuki———————
152日本Hyogo KOBEAoyama ClinicAoyama Nobuo———————
153日本Fukuoka Kurume-shiKurume University HospitalMitsuyama Keiichi———————
154日本HiroshimaHiroshima University HospitalTanaka Shinji———————
155日本Hyogo Nishinomiya-shiThe Hospital of Hyogo College of MedicineHida Nobuyuki———————
156日本NA WAKAYAMAJP Red Cross Wakayama Med CtrYamashita Yukitaka———————
157日本Aichi Nagoya-shiDaido ClinicKikuchi Masakazu———————
158日本NA YOKOHAMA-SHIShowa Univ Fujigaoka HospKuroki Yuichiro———————
159日本Hokkaido Sapporo-shiHokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General HospitalMotoya Satoshi———————
160日本Chiba Sakura-shiToho University Sakura Medical CenterMatsuoka Katsuyoshi———————
161日本Tokyo Minato-kuKitasato Univ Kitasato Inst HoKobayashi Taku———————
162日本Saitama Saitama-shiTokito ClinicTokito Satoki———————
163日本Aichi Nagoya-shiNagoya City University HospitalTanida Satoshi———————
164日本Aichi Nagoya-shiNagoya University HospitalNakamura Masanao———————
165日本Tokyo Mitaka-shiKyorin University HospitalSakuraba Akihito———————
166日本Aichi NANAGAKUTEGAKUTEAichi Medical University HospSasaki Makoto———————
167日本Tokyo Bunkyo-kuMedical Hospital of Tokyo Medical and Dental UniversityFujii Toshimitsu———————
168日本Fukuoka CHIKUSHINOFukuoka University Chikushi HospitalTakatsu Noritaka———————
169日本Saga Saga-shiSaga University HospitalEsaki Motohiro———————
170日本Gifu Gifu-shiGifu University HospitalAraki Hiroshi———————
171日本NA SAGAMIHARA-SHIKitasato University HospitalYokoyama Kaoru———————
172日本Ishikawa KanazawaKanazawa University HoKitamura Kazuya———————
173日本NA KASHIHARANara Medical Univ HospitalKuge Hiroyuki———————
174日本NA ISEHARATokai University HospitalMatsushima Masashi———————
175日本WakayamaWakayama Medical UniversityTsuda Saya———————
176日本Yamagata Yamagata-shiYamagata University HospitalAbe Yasuhiko———————
177日本Nagasaki Nagasaki-shiNagasaki University HospitalTakeshima Fuminao———————
178日本Shiga OtsuShiga University of Medical Science HospitalBamba Shigeki———————
179日本Hokkaido ASAHIKAWA-SHIAsahikawa Medical University HospitalFujiya Mikihiro———————
180日本Hiroshima FUKUYAMA-SHINHO Fukuyama Medical CenterToyokawa Tatsuya———————
181日本NA YOKKAICHI-SHIYokkaichi Hazu Medical CenterYamamoto Takayuki———————
182日本NA TOTOYOAKEYOAKEFujita Health University HospOhmiya Naoki———————
183日本NA SHIMIZU-SHONHO Shizuoka Medical CenterOhnishi Yoshifumi———————
184日本Gunma Takasaki-shiNational Hospital Organization Takasaki General Medical CenterKudo Tomohiro———————
185日本Miyagi Sendai-shiTohoku University HospitalKakuta Yoichi———————
186日本Hokkaido SAPPORO-SHISapporo Medical Univ HospIshigami Keisuke———————
187日本NA TOKYOThe Jikei University HospitalSaruta Masayuki———————
188日本Kanagawa Kamakura-shiGokeikai Ofuna Chuo HospitalEndo Yutaka———————
189拉脱维亚NA RIGARiga East Clinical Univ HospDerovs Aleksejs———————
190拉脱维亚NA RIGARiga East Clinical Univ HospPukitis Aldis———————
191拉脱维亚NA RIGAVeselibas Centrs 4 LtdMeri Abu Hosam———————
192立陶宛Kaunas KovnoHospital of Lithuanian UniversJonaitis Laimas———————
193立陶宛NA VILNIUSVilnius University HospitalKazenaite Edita———————
194马来西亚Selangor Kuala LumpurUKM Medical CentreRaja Ali Bin Raja Affendi———————
195马来西亚KelantanUniversiti Sains MalaysiaMuMustaffa Bin Mohamad Nazristaffa Bin Mohamad Nazri———————
196墨西哥Morelos CUERNAVACAJM ResearchLopez Bucio Jose Leon———————
197墨西哥NA Del. Benito JuárezHealth Pharma Professional Research S.A de C.VRojas Macuil Paulo Roberto———————
198墨西哥NA Merida YucatanUnidad de Atencion Medica e Investigacion en SaludPinzon Lourdes Lol-be———————
199荷兰NA TILBURGElisabeth Tweesteden ZiekenhuisLutgens Wilhelmus Maria Dieudonne Maurice———————
200荷兰NoNoord Hollandord-Holland -AMSTERDAMAcademisch Medisch CentrumD'Haens Renaat Alfons Maria Geert———————
201新西兰Bay of Plenty TAURANGATauranga HospitalChan Hui Syn———————
202新西兰Waikato HAMILTONWaikato HospitalBrooker Christopher James———————
203新西兰NA LOWER HUTTHutt Valley Dist Health BoardInns Stephen———————
204新西兰Canterbury CHRISTCHURCHChristchurch HospitalGearry Blair Richard———————
205新西兰WellingtonWellington Hospital (Capital and Coast District Health Board)Griffiths Ben———————
206波兰NA BYDGOSZCZNZOZ VitamedSikorski Piotr———————
207波兰Mazowieckie WARSAWWIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusKierkus Jaroslaw———————
208波兰NA WARSAWNZOZ VivamedPetryka Robert———————
209波兰Mazowieckie WarszawaCentralny Szpital Kliniczny MSWiA w WarszawieRydzewska Maria Grazyna———————
210波兰Mazowieckie WarszawaCentrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie w WarszawieRegula Jaroslaw———————
211波兰Zachodniopomorskie SopotEndoskopia SEndoskopia Sp. z o.o.p. z o.o.Kleczkowski Dariusz———————
212波兰Mazowieckie WarsawCentrum Zdrowia MDMZiolkowski Bartlomiej———————
213波兰Slaskie KatowiceNZOZ All-MedicusEszyk Jerzy———————
214波兰Lodzkie LodzNZOZ Centrum Medyczne-Szpital Sw.Rodziny Sp.zo.o.Wisniewska-Jarosinska Maria———————
215葡萄牙NA GUIMARAESHSOG - Hospital Senhora da OliDias de Castro Francisca———————
216葡萄牙NA VISEUCentro Hosp de Tondela-ViseuMinistro Paula———————
217葡萄牙NA COIMBRACentro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPEPortela Francisco———————
218葡萄牙NA SANTA MARIA DA FEIRACentro Hospitalar de Entre o DCerqueira Rute———————
219葡萄牙Setubal AlmadaHospital Garcia de Orta, E.P.EVieira Isabel Ana———————
220葡萄牙Lisboa LISBONCentro Hosp de Lisboa CentralRamos Jaime———————
221葡萄牙PortoCentro Hospitalar de Sao Joao, EPELopes Susana———————
222葡萄牙Faro PORTIMAOCentro Hospitalar do Algarve - Hospital de PortimaoTavares Helena———————
223波多黎各Puerto Rico San JuanSan Jorge Children HospitalDel Valle-Segarra I. Antonio———————
224罗马尼亚NA TIMISOARACentrul Medical Tuculanu SRLTuculanu Daniel———————
225罗马尼亚NA TITIMISOARAMISOARACabinet Particular Policlinic AlgomedGoldis Eugen Adrian———————
226罗马尼亚NA BucharestInstitutul Clinic FundeniDiculescu Mihai-Mircea———————
227俄罗斯联邦Kemerovskaya oblast KemerovoKemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. BelyaevGerasimova Evgenia———————
228俄罗斯联邦Tyumenskaya oblast TYUMENRegional Clinical Hospital #1Sharapova Ksenia———————
229俄罗斯联邦NA MOSCOWScien Ctr Coloproctology RosmeKashnikov Vladimir———————
230俄罗斯联邦NA Sankt-PeterburgInternational Medical Center SOGAZObrezan Grigoryevich Andrey———————
231俄罗斯联邦Moskovskaya oblast KorolevLLC Korolev MedicinaEdin Anton———————
232俄罗斯联邦NA ULYANOVSKUlyanovsk State clinical hospiVarganova Daria———————
233俄罗斯联邦NA PUSHKINPMI EuromedserviceShumikhina Irina———————
234俄罗斯联邦Kaliningradskaya oblast KaliningradImmanuel Kant Baltic Federal UniversityRafalskiy Vitalyevich Vladimir———————
235俄罗斯联邦NA MOSCOWCentral Clinical Hosp 2Kucheriavyi Aleksandrovich Yuriy———————
236俄罗斯联邦Kabardino Balkarskaya Respublika -AnzoreyGBUZ Interdisctrict Multidisciplinary HospitalPirmagomedov Shikhmagomedovich Albert———————
237俄罗斯联邦Kabardino Balkarskaya Respublika -AnzoreyClinic of New Technologies ofAkinina Anna———————
238俄罗斯联邦NA ST. PETERSBURGCity Clinical Hospital #40Agafina Alina———————
239俄罗斯联邦NA MOSCOWSechenov First Moscow MedicalSmolyarchuk Elena———————
240塞尔维亚Beograd BelgradeClinical Hosp Center ZvezdaraSvorcan Petar———————
241塞尔维亚Beograd BelgradeClinical Center SerbiaPopovic Dragan———————
242塞尔维亚Sumadijski okrug KragujevacClinical Center KragujevacKnezevic Slavko———————
243塞尔维亚Beograd BelgradeClin Hosp Ctr Bezanijska KosaJovanovic Igor———————
244新加坡NA SINGAPORESingapore General HospitalShim Hang Hock———————
245新加坡NA SINGAPOREKL Ling Gastroenterology and Liver ClinicLing Khoon Lin———————
246斯洛伐克NA PRESOVGastro I.S.R.O.Bunganic Ivan———————
247斯洛伐克NA BANSKA BYSTRICAFN s poliklinikou F.D. RooseveBalaz Jozef———————
248斯洛伐克NA NITRAKM Management s.r.o, Nitra, SKGregus Milos———————
249斯洛伐克NA LJUBLJANAUniv Medical Ctr LjubljanaDrobne David———————
250南非Free State BloemfonteinFARMOVS (PTY) LTDvan Zyl Hendrik Jan Professor———————
251南非Western Cape CAPE TOWNAllergy & Immunology (AIU)Peter Jonny———————
252南非Western Cape CAPE TOWNMediclinic ConstantiabergRajabally Naayil Muhammad———————
253南非NA CAPE TOWNDr JP WrightWright Philip John———————
254南非Gauteng JohannesburgWits Clinical Research SiteMahomed Dawood Adam———————
255南韩Busan Gwang yeogsi BUSANPusan National University HospSong Geun Am———————
256南韩Gyeonggido Seongnam-siCHA bundang medical center, CHA UniversityHahm KiBaik———————
257南韩Seoul Teugbyeolsi Jongno-GuKangbuk Samsung HospitalPark Dong Il———————
258南韩Busan Gwang yeogsi BUSANDong-A University HospitalLee Jonghun———————
259南韩Daegu Gwang yeogsi DaeguYeungnam University Med CtrJang Byung Ik———————
260南韩NA GURI-SIHanyang University Guri HospHan Dong Soo———————
261南韩Gyeonggido SUWONSt. Vincent's HospitalLee Kang-Moon———————
262南韩Seoul Teugbyeolsi SEOULSamsung Medical CenterKim Young-Ho———————
263南韩Seoul Teugbyeolsi SEOULSeverance HospitalCheon Jae Hee———————
264南韩NA BUSANHaeundae Paik HospitalKim Tae Oh———————
265西班牙NA PONTEVEDRAComplejo Hosp PontevedraCarpio Lopez Daniel———————
266西班牙Pontevedra VigoHospital Alvaro CunqueiroHernandez Ramirez Vincent———————
267西班牙MadridHospital Universitario La PazMartin Arranz Dolores Maria———————
268西班牙BarcelonaHospital Universitario Parc TauliCalvet Xavier———————
269西班牙NA MAJADAHONDAHosp Univ Puerta de HierroVera Mendoza Isabel Maria———————
270西班牙SalamancaHospital Clinico Univ de SalamancaMunoz Nunez Fernando———————
271西班牙NA ZARAGOZAHospital Univ Miguel ServetGarcia Lopez Santiago———————
272西班牙Galicia FerrolComplejo Hospitalario Universitario de FerrolEcharri Piudo Ana———————
273西班牙BarcelonaHospital Clinic de BarcelonaPanes Julian———————
274西班牙NA GIRONAHosp Univ Girona Josep TruetaBusquets Casals David———————
275西班牙SevillaHospital Universitario Virgen MacarenaCastro Laria Maria Luisa———————
276西班牙NA GIJONHospital Universitario de CabuVarela Trastoy Pilar———————
277西班牙NA VALENCIAHospital de ManisesHinojosa del Val Joaquin———————
278西班牙NA CORDOBAHospital Universitario Reina SIglesias Flores Maria Eva———————
279西班牙MadridHospital General Universitario Gregorio MaranonMarin Jimenez Ignacio———————
280瑞典NA MOLNDALSU Molndal.Ung Roland Kjell-Arne———————
281瑞典Vastra Gotalands lan AlingsasAlingsas lasarettEriksson Ulf———————
282瑞典NA STOCKHOLMDanderyds sjukhus ABAndersson David———————
283瑞士ZuerichUniversity Hospital ZurichBiedermann Michel Luc———————
284中国台湾Taipei Taipei CityNational Taiwan University HospitalTu Chia-Hung———————
285中国台湾NA Taipei CityTaipei Veterans General HospHou Ming-Chih———————
286中国台湾NA TAICHUNG CITYChung Shan Medical UniversityLin Ching-Pin———————
287中国台湾NA TAICHUNG CITYTaichung Veterans General HospChang Chung-Hsin———————
288土耳其NA BATTALGAZI/MALATYAInonu Universitesi Turgut OzalAladag Murat———————
289土耳其BursaUludag University Medical FacultyKiyici Murat———————
290土耳其Istanbul KadikoyAcibadem Kozyatagi HospitalGonen Can———————
291土耳其NA ELAZIGF?rat University Medical FaculBahcecioglu Ibrahim———————
292土耳其Kayseri MelikgaziErciyes University Medical FacYurci Alper———————
293土耳其IstanbulIstanbul University Cerrahpasa Medical FacultyErzin Yusuf———————
294土耳其AnkaraAnkara Univ Medical FacultyToruner Murat———————
295土耳其NA SisliSisli Etfal Train & Res HospAlkim Huseyin———————
296土耳其NA ISTANBULMarmara University Medical FacAlahdab Yesim———————
297乌克兰Kyivska oblast KyivMedical CentreMarkevych Inna———————
298乌克兰NA IVANO-FRANKIVSKRegional Clinical HospitalVyshyvanyuk Y. Vira———————
299英国NA LONDONSt. George's Healthcare NHSPatel Kamal———————
300英国NA EDINBURGHWestern General HospitalDin Shahida———————
301英国NA LIVERPOOLRoyal Liverpool and BroadgreenSteel Alan———————
302英国NA SOUTHAMPTONUniv Hosp Southampton NHSCummings J.R. Fraser———————
303英国NA BATHRoyal United Hospitals BathSaunders John———————
304英国NA LONDONBarts and the London NHS TrustParkes Gareth———————
305英国NA LONDONKing's College Hospital NHSKent Alexandra———————
306英国BirminghamUniv Hospitals Birmingham NHS Foundation trustGhosh Subrata———————
307英国Devon ExeterRD&E HospitalAhmad Tariq———————
308英国NA NEWCASTLE UPON TYNEThe Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust’Speight Richard———————
309英国NA CAMBRIDGEAddenbrookes HospitalKaser Arthur———————
310美国NA BARNSLEYBarnsley Hospital NHS Foundation TrustKapur Kapil———————
311美国Florida TAMPAClinical Research Trials of Florida, Inc.Alpizar Sady———————
312美国Texas HoustonVilo Research Group IncOjeas Harry———————
313美国New YorkConcorde Medical Group PLLCBrettholz M. Edward———————
314美国Ohio SylvaniaProMedica Physicians Digestive HealthcareAlhmoud Tarik———————
315美国Massachusetts BostonMGH Digestive Health CenterAnanthakrishnan Ashwin———————
316美国New YorkLenox Hill Hospital, NorthwellSwaminath Arun———————
317美国Texas Cedar ParkTexas Digestive Disease ConsultantsSiddiqui Junaid———————
318美国Ohio MentorGreat Lakes Gastroenterology Research LLCFriedenberg Keith———————
319美国Florida ORLANDOEndoscopic Research, Inc.Levine Henry———————
320美国California San FranciscoUCSF Center for Colitis and Crohn’s DiseaseBeck Kendall———————
321美国Texas HoustonCentex Studies, Inc. - HoustonPouzar E. Joe———————
322美国Louisiana ShreveportLouisiana Research Ctr. LLCAguilar Isidro Humberto———————
323美国Florida ORLANDOOmega Research MaitlandAyesu Kwabena———————
324美国Maryland BaltimoreJohns Hopkins University School of MedicineLazarev G. Mark———————
325美国Louisiana New OrleansDelricht ResearchDennis Patrick———————
326美国Texas San AntonioSouthern Star Research Institute, LLCBullock S. Jeff———————
327美国Florida NAPLESGastroenterology Group NaplesPhillips Wynne Raymond———————
328美国Florida TampaFlorida Hospital TampaSaloum Yasser———————
329美国Ohio COLUMBUSThe Ohio State University - ColumbusAfzali Anita———————
330美国Connecticut NEW HAVENYale Univ Digestive DiseasesAl Bawardy Badr———————
331美国California West HollywoodCedars-Sinai Medical Center – West HollywoodMelmed Y. Gil———————
332美国North Dakota FargoPlains Clinical Research Center, LLCSchock F. Joel———————
333美国Florida SWEETWATERLenus Research & Medical GroupElosegui Ana———————
334美国Virginia FAIRFAXPediatric Specialty of VALee Peter———————
335美国Texas TYLERTyler Research Institute, LLCDuVall George Aaron———————
336美国New YorkWeill Cornell MedicineLawlor Garrett———————
337美国Florida NEW PORT RICHEYAdvanced Research InstituteFreedland Curtis———————
338美国Florida MiamiNirvana Research CenterSanchez Jose———————
339美国Texas HoustonBaylor College of MedicineHou K. Jason———————
340美国Louisiana HOUMAHouma Digestive Health SpecialWinstead Scott Nathaniel———————
341美国Texas GarlandDHAT Research InstituteSarles Jr. E. Harry———————
342美国North Carolina CHARLOTTECarolinas Medical CenterHanson S. John———————
343美国California Los AlamitosUnited GastroenterologistsHong J. John———————
344美国Florida MiamiCoral Research ClinicPaoli-Bruno Jorge———————
345美国Michigan Ann HarborUniversity of Michigan HospitalsHiggins Peter———————
346美国Ohio COLUMBUSOptimed Research, Ltd.McNeil L. Donald———————
347美国Texas TEMPLEBaylor Scott & White Health – TempleJohnson Christopher———————
348美国Pennsylvania PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAberra Faten———————
349美国California SAN FRANCISCOKaiser Permanente - San FranciscoVelayos Fernando———————
350美国Florida MaitlandCtr for Advanced GastroenterolMushahwar Michael Andria———————
351美国Ohio CLEVELANDCleveland Clinic Main CampusLashner A. Bret———————
352美国Texas LubbockCaprock Gastro ResearchAl Kharrat Houssam———————
353美国Oklahoma TulsaAdult Gastroenterology Associates - MainMcNamara Kevin———————
354美国Indiana INDIANAPOLISIndiana UniversityPfefferkorn D. Marian———————
355美国Oklahoma OKLAHOMA CITYDigestive Disease SpecialistsStokesberry David———————
356美国Utah OgdenAdvanced Research InstituteLowe Earl John———————
357美国Georgia MACONGastro Assoc of Central GASedghi Shahriar———————
358美国Illinois ChicagoUniversity of ChicagoRubin T. David———————
359美国California La JollaUCSDSandborn J. William———————
360美国Washington SEATTLEVirginia Mason Medical CenterChiorean Michael———————
361美国Tennessee NashvilleVanderbilt Univ Med CtrHorst Nicole Sara———————
362美国Michigan TroyCenter for Digestive HealthWeber Raymond John———————
363美国Connecticut HAMDENMedical Research Ctr CTGinsburg M. Philip———————
364美国Florida ORLANDOFlorida HospitalNavaneethan Udayakumar———————
365美国Tennessee GERMANTOWNGastro OneYounes Hanna Ziad———————
366美国Georgia ATLANTAAtlanta Gastro AssocWolf C. Douglas———————
367美国South Carolina GreenvilleGastroenterology Associates, P.A.Kim L. Suzy———————
368美国Texas Cedar ParkTexas Digestive Disease ConsultantsInamdar Nikhil———————
369美国Texas BaytownInquest Clinical ResearchMalhotra Advitya———————
370美国Tennessee JOHNSON CITYEast Tennessee Research InstitReddy Chakradhar———————
371美国New YorkWeill Cornell MedicineSolomon B. Aliza———————
372美国Colorado COLORADO SPRINGSPeak Gastroenterology AssociatPatel Bhaktasharan———————
373美国Colorado Lone TreeRocky Mountain Pediatric GastroenterologyStathos Harry Theodore———————
374美国New York NORTH MASSAPEQUADiGiovanna Institute for MedicDiGiovanna Michael———————
375美国Illinois OAK LAWNDM Clinical Research/SouthwestBerkelhammer Charles———————
376美国Texas VICTORIAVictoria gastroenterologyVerma Dharmendra———————
377美国New York ROCHESTERUniv Rochester Med CtrSaubermann J. Lawrence———————
378美国Texas SAN ANTONIOClinical Associates in ResearcMayoral Jaime———————
379美国Louisiana NEW ORLEANSNola Research Works, LLCHuilgol R. Vivek———————
380美国California CoronadoSouthern California Res. Ctr.Hassanein Tarek———————
381美国Minnesota RochesterMayo Clinic - RochesterLoftus V. Edward———————
382中国陕西省 西安市中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 (西京医院)吴开春2246222参与—
383中国上海市 上海市上海市东方医院(同济大学附属东方医院)刘菲2254112参与内科-消化内科
384中国江苏省 无锡市无锡市人民医院占强2252114参与内科-消化内科
385中国北京市 北京市北京大学第三医院丁士刚011102参与内科-消化内科
386中国上海市 上海市上海市第一人民医院陆伦根1233114参与内科-消化内科
387中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院邹晓平1258419参与内科-消化内科
388中国江苏省 淮安市淮安市第一人民医院戴伟杰123111参与内科-消化内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2020-03-27)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2019-11-04
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2021-02-01
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2023-02-22
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2023-07-19
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2023-10-18
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2025-04-09
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2025-04-23
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2025-09-10
中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意2025-12-18

入选 / 排除标准

入选
  • 入组且完成研究M16-067。完成包括研究M16-067中的最终内镜检查。如果在COVID-19疫情或由于乌克兰和周边受影响地区的地缘政治冲突期间,研究M16-067的最终内镜检查由于当地政策禁止内镜检查而缺失,如受试者符合临床应答,则允许其入组子研究3
  • 达到临床应答,定义为在研究M16-067研究末次访视时改良Mayo评分较基线降低2分和30%,且RBS降低1分或绝对RBS为1分。对于因COVID-19疫情或乌克兰及周边受影响地区的地缘政治冲突而缺失研究M16-067最终内镜检查的受试者,临床应答定义为研究M16-067的最终访视时,部分改良Mayo评分较基线降低1分和30%,且RBS降低1分或绝对RBS为1分。
  • 若为女性,受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。
  • 受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意,并遵循本研究方案的要求,包括自行SC注射或看护者给药(如果依据本地要求允许)。在日本,如果受试者未达到法定成年年龄,则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。
排除
  • 研究者因任何原因认为受试者不适合作为研究的候选人。如果在研究M16-067最终访视时的内镜检查中发现高级别结肠异型增生或结肠癌,则受 试者不可入组研究M16-066。
  • 已知受试者对risankizumab或任何研究药物辅料或CHO成分存在超敏反应,或 在研究M16-067中曾出现研究者判定认为受试者不适合参加本 研究的AE。
  • 研究M16-067最终访视时尿妊娠试验结果证实为阳性。
  • 整个研究M16-067期间,受试者不遵循既往和伴随用药要求。
  • 根据研究者的评估,受试者存在任何活动性或慢性复发性感染,使得受试者不 适合作为研究的候选人。
  • 已知有淋巴组织增生性疾病病史,包括淋巴瘤,或提示可能为淋巴组织增生性 疾病的症状或体征,如淋巴结病和/或脾肿大。