本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-30 → 首次公示 05-18（目标 48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-04-30 | 伦理批准 | 郴州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-05-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 阿莫西林颗粒 | — | — | — | — | 颗粒剂；规格0.125g/1g/袋；口服，每周期一次，每次0.5g，共两周期 | — |
| 对照药 | 阿莫西林细粒10%;Sawacillin；Amoxicillin Granules 10% | — | — | — | — | 细粒剂；规格0.1g/1g/袋；口服，每周期一次，每次0.5g，共两周期 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等参数 | 给药前0时至给药后10小时。 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、ECG评价安全性。 | 签署知情同意书后至受试者试验结束。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄仁彬 | 医学学士 | 主任医师，教授，硕士生导师 | 中国湖南省郴州市第一人民医院 | — | 17707358171 | 149387089@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 中国湖南省郴州市第一人民医院 | 黄仁彬 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿莫西林及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 青霉素皮试试验阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。