本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 09-15 → 首次公示 09-23 → 首例入组 11-09（入组 90/114 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-15 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-11-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-11-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-12-04 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-01-06 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-27 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-02 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性观察指标:不良事件、不良反应、严重不良时间、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性 原因而提前退出的情况等。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 单次给药血浆药代动力学:Tmax、Cmax、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F 等; | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 多次给药血浆药代动力学:AUC0-τ、Tss_max、Css_min、Css_max、λz、t1/2、CLss/F、Vss/F、AR 等; | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 尿样中 PK 参数:累积排泄量(Ae)、累积排泄率(Ae%)、肾清除 率(CLr)。 | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 药效动力学(PD)特征评价指标 | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 硕士 | 主治医师、副主任药师 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海市 上海市 | 18601632858 | yliu@shxh-centerlab.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-15 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-04 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-27 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 18～60 岁健康男性受试者（包括临界值）；
- 体重≥50 kg，且 19 kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤25 kg/m2；
- 可以提供书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部 CT 检查、腹部 B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
- 患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
- 有肿瘤病史者；
- 有风湿免疫性疾病病史者；
- 入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
- 入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或胸部CT 检查结果阳性者； 注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。
- 入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种；
- 筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体检查阳性者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 参加本次试验筛选前3 个月内参加过其他临床试验；
- 入组前接受过 JAK 抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
- 入组前 14 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）；或首次用药前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
- 试验前 3 个月内参加献血（献血量≥ 200 mL）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划捐献精子；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 入组前 48 小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；或吸食任何烟草制品；或饮酒及剧烈运动；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 入院时尿液毒品筛查检测阳性；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- 试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。