利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
申办者：湖南恒生制药股份有限公司
药物：利伐沙班片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2020-10-16
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项目历程 伦理批准 08-28 → 首次公示 10-16 → 首例入组 10-31（入组 67/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-08-28 | 伦理批准 | 山西省人民医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-10 | 伦理批准 | 山西省人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-10-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-10-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-28 |
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4；
- 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 受试者肌酐清除率大于80ml/min。
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除
- 已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；
- 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
- 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍）；
- 现患有肾功能损伤的；
- 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者，凝血四项异常者；
- HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
- 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者；
- 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
- 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。