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项目历程 伦理批准 09-23 → 首次公示 10-23（目标 62 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-23 | 伦理批准 | 常州第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、大便常规、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 | 首次给药后至完成试验出组 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 常州第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男性或女性；
- 年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；
- 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、大便常规、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者
- 既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；
- 有凝血病家族史或个人病史；
- 估算肾小球滤过率 eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者；
- .凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者；
- 血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）；
- 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
- 静脉采血困难的受试者；
- 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- 筛选前 2 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
- 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 经证实的大便潜血阳性者；
- 乳糖不耐受者；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。