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项目历程 伦理批准 08-19 → 首次公示 10-26 → 首例入组 12-02（入组 36/150 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-08-19 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-08 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-11-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-12-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-01-07 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-25 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-20 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR3680片 | SHR3680 Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，每日一次，每次160mg | 连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组） |
| 试验药 | SHR3680片 | SHR3680 Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，每日一次，每次240mg | 连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组） |
| 试验药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 0.5ml:20mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 | 最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） |
| 试验药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 1.5ml:60mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 | 最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） |
| 试验药 | SHR3680片 | SHR3680 Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，每日一次，每次160mg | 连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组） |
| 试验药 | SHR3680片 | SHR3680 Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，每日一次，每次240mg | 连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组） |
| 试验药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 0.5ml:20mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期 | 最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） |
| 试验药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 1.5ml:60mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 | 最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） |
| 对照药 | SHR3680片 | SHR3680 Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，每日一次，每次240mg | 连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组） |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 0.5ml:20mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 | 最多给药10个周期（单用多西他赛组） |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 1.5ml:60mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 | 最多给药10个周期（单用多西他赛组） |
| 对照药 | SHR3680片 | SHR3680 Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，每日一次，每次240mg | 连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组） |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 0.5ml:20mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 | 最多给药10个周期（单用多西他赛组） |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 艾素 | 注射剂 | 1.5ml:60mg | 静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 | 最多给药10个周期（单用多西他赛组） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：AE发生率、严重程度、异常实验室指标（第一阶段） | 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集，其中剂量爬坡试验受试者在完成第一个周期（21天）给药后，将进行剂量限制性毒性安全性评估。 | 安全性指标 |
| 主要 | 指标：至PSA进展时间（第二阶段） | 从签署知情同意书至受试者发生方案规定的PSA的进展。 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：12周末PSA应答率、整个研究期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、至PSA进展时间、ORR、DCR和OS（第一阶段） | 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：12周末PSA应答率、整个研究治疗期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、ORR、DCR以及OS（第二阶段） | 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：AE发生率、严重程度和异常实验室指标（第二阶段） | 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 38 · 研究者 38） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 37 人：此前与组长PI 共同做过试验 19 人（51%）；此前做过同类疾病试验 31 人（84%）；此前参加过本申办方试验 24 人（65%）；首次出现 2 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 魏强 | — | 19 | 4 | 0 | 4 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市肿瘤医院 → 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗宏 | 2 | 29 | 16 | 4 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 2 | 25 | 10 | 1 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 江军 | 1 | 26 | 6 | 1 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 1 | 25 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 6 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 0 | 14 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 0 | 31 | 9 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 1 | 26 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 1 | 31 | 4 | 2 | 9 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 1 | 30 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 0 | 21 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 李俊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 孙发 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 14 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 0 | 29 | 19 | 3 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 1 | 23 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 1 | 27 | 13 | 3 | 19 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 0 | 30 | 6 | 1 | 13 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 3 | 33 | 30 | 11 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 0 | 26 | 4 | 1 | 11 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 1 | 28 | 5 | 1 | 8 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 21 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 0 | 25 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 22 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 1 | 29 | 21 | 4 | 33 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 2 | 32 | 27 | 7 | 61 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 1 | 32 | 14 | 1 | 28 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 1 | 30 | 16 | 3 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 0 | 28 | 4 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 27 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 2 | 31 | 13 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 0 | 23 | 7 | 3 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 1 | 27 | 22 | 1 | 38 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 万奔 | 0 | 26 | 18 | 1 | 22 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 0 | 26 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 0 | 17 | 0 | 3 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 34 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学第二附属医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 1 | 14 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 35 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 0 | 20 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 36 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 安恒庆 | 1 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 37 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 0 | 29 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 0 | 0 | 0 | 3 | 15 | 参与 | 内科-肿瘤 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-10-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 38 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18岁，男性；
- ECOG评分：0-1分；
- 预计生存期至少3个月；
- 证实的前列腺腺癌；
- 持续的药物去势或既往接受过手术去势；
- 睾酮处于去势水平；
- 入选时，疾病发生进展；
- 主要器官功能基本正常，符合方案要求；
- 既往醋酸阿比特龙治疗失败；
- 影像学证实的转移性病灶；
- 经研究者判断，能够遵守方案；
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除
- 既往接受过新型雄激素受体拮抗剂；
- 既往任何抗肿瘤治疗洗脱期＜3周；
- 参加其他临床试验，末次试验给药距离本研究药物首次给药小于3周；
- 计划试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 存在脑部肿瘤；
- 研究者判断的肿瘤骨转移所致的严重骨损伤；
- 存在泼尼松使用禁忌症；
- 存在需要给予超过剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病；
- 习惯性便秘或腹泻等；
- 有癫痫病史；
- 未控制的高血压；
- 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
- 5年内曾患有其他恶性肿瘤；
- 有活动性HBV或HCV感染史；
- 有免疫缺陷病史；
- 已知对SHR3680、多西他赛化疗或其辅料过敏或不耐受；
- 研究期间及末次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施；
- 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病。