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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 11-05 → 首例入组 12-27 → 试验完成 05-15（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-29 | 伦理批准 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-11-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-12-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-12-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-05-15 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药36小时后 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 健康男性或女性，有适当性别比例；
- 年龄18周岁及以上；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除
- 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者；
- 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 采血困难或晕针、晕血者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚与西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药及抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦及泰利霉素；CYP3A4诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含金丝桃素的中草药制剂如圣约翰草等）者；
- 筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。