盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究
申办者：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
药物：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-11-26
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项目历程 伦理批准 10-12 → 首次公示 11-26 → 首例入组 05-13（入组 193/190 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-10-12 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-11-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-04-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-05-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-07-13 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-27 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60） | Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection | NA | 注射液 | 10 ml：10 mg | 20mg/m2，溶于250ml 5%的葡萄糖注射液中，静脉滴注。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药。 | 最多8周期 |
| 对照药 | 西达本胺 | Chidamide | 爱谱沙 | 片剂 | 5mg | 成人推荐每次服药 30 mg(6 片)，每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五等)，早餐后 30 分钟服用。 | 持续服药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效终点指标：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、持续缓解率（DoRR）、完全缓解（CR）率、总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间不良事件（TEAE）发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）发生率、其他安全性终点指标的变化情况（生命体征、体格检查、ECOG评分、实验室检查、12导联心电图、超声心动图） | 研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慧强 | 医学博士 | 主任医师，主任 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 13808885154 | huanghq@sysucc.crg.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 46 · 研究者 46） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 45 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（49%）；此前做过同类疾病试验 28 人（62%）；此前参加过本申办方试验 24 人（53%）；首次出现 5 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | — | 22 | 7 | 2 | 37 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 5 | 34 | 6 | 2 | 29 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 7 | 31 | 5 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 袁燕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 0 | 24 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周旻 | 1 | 22 | 1 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 14 | 36 | 6 | 5 | 200 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 0 | 24 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 0 | 12 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 3 | 33 | 3 | 3 | 31 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 0 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 1 | 24 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 13 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 曾鹏云 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 2 | 27 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 张荣艳 | 1 | 12 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 3 | 31 | 2 | 0 | 29 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 0 | 13 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 0 | 24 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 0 | 27 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 6 | 31 | 4 | 2 | 36 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 1 | 19 | 0 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 0 | 21 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 23 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王蕾 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 24 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺蛾 → 杨顺娥 | 0 | 17 | 0 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 8 | 33 | 7 | 1 | 47 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 苏航 | 8 | 31 | 5 | 1 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 2 | 30 | 2 | 1 | 42 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 28 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 0 | 36 | 0 | 1 | 23 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 0 | 23 | 2 | 0 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 李振玲 | 0 | 15 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 31 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 7 | 36 | 7 | 3 | 79 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 32 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 5 | 38 | 11 | 4 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学附属第一医院 → 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 1 | 14 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 34 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 4 | 33 | 5 | 1 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 2 | 23 | 4 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 3 | 36 | 4 | 3 | 70 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 37 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 侯淑玲 | 0 | 11 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 0 | 34 | 2 | 1 | 31 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 39 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 0 | 25 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 40 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 郭鹏祥 → 郭鹏翔 | 0 | 17 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 41 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 魏小芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 42 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 姚志华 | 0 | 18 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 李敬东 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 44 | 中国 | 安徽省 亳州市 | 亳州市人民医院 | 葛洪峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 45 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学第二附属医院 → 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 1 | 29 | 4 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省肿瘤医院 → 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 黄韵红 | 2 | 25 | 3 | 3 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-11-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 46 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-13 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-04-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）
- 年龄18～75岁（含上下限）
- ECOG评分0～2分
- 经组织病理学确诊的PTCL，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一： 1)外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) 2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL） 3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK+ALCL） 4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK-ALCL） 5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL） 6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL
- 既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者（NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶/培门冬酶/左旋门冬酰胺酶，其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物）。复发定义为CR后复发或PR后进展；难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2个周期疗效评价为PD，或4个周期疗效评价为SD
- 根据淋巴瘤2014版lugano评效标准，至少有一个CT/MRI可测量病灶（可测量淋巴结长径>1.5cm；可测量结外病灶长径>1.0cm）。
- 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。
- 预计生存期至少12周。
- 患者在筛选时，实验室检查需符合以下要求，且在筛选血液学评估前7天内未接受过细胞生长因子及血小板、粒细胞输注。 1)无骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； 2)无骨髓受累受试者血红蛋白≥90 g/L（在14天内无红细胞输注的情况下），骨髓受累受试者血红蛋白≥75 g/L； 3)无骨髓受累受试者血小板≥75×109/L，骨髓受累受试者血小板≥50×109/L； 4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤3×ULN）； 5)天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；如果 AST、ALT升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其AST、ALT均需≤5×ULN）； 6）肌酐< 1.5×ULN。
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除
- 白血病型PTCL（如成人T细胞白血病/淋巴瘤等）、或淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。
- 对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史。
- 患者既往抗肿瘤治疗史出现下列情况之一： 1)6个月内接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗。 2)既往3个月内接受西达本胺单药维持治疗且疗效评价为疾病进展的受试者（对于持续用药不足2周的受试者，经研究者同意可以考虑入组）。 3)之前接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，总累积剂量阿霉素≥350mg/m2（其它蒽环类药物换算：1mg表阿霉素/吡喃阿霉素/柔红霉素相当于0.5mg阿霉素、1mg去甲氧柔红霉素相当于2mg阿霉素）。 4)在研究药物首次给药前4周内接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物治疗；或3周内应用过免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺）；或2周内接受过以淋巴瘤为适应症的激素、中草药治疗。
- 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床研究并使用了研究药物治疗。
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，仍有>1级的毒性反应，脱发和色素沉着除外。
- 心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： 1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等； 2)心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级NYHA）； 3)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于50%或低于研究中心实验室检查值下限； 4)持续存在的心肌病史； 5)QTc>450毫秒，或患有先天性QT间期延长综合症。
- 活动性乙型肝炎（乙型表面抗原阳性且HBV-DNA滴度高于2000IU/ml）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心正常值上限）。
- 严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；或有器官移植史。
- 五年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- 筛选前6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。
- 筛选时存在明显的胃肠道疾病，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。
- 不可控制的高血压（指经过降压治疗，患者血压仍达到三级高血压标准，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或口服降糖药物及胰岛素治疗均不能控制的2型糖尿病患者。
- 筛选前3个月内有活动性出血病史。
- 精神疾病病史或精神类药物滥用史、依赖史。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。