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项目历程 伦理批准 10-23 → 首次公示 01-13（目标 168 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-10-23 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-01-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1701 注射液 | SHR-1701 for Injection | NA | 注射剂 | 0.3 g/6 mL | 静脉输注 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | Famitinib Malate Capsules | NA | 胶囊 | 20mg/粒 | 口服 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：客观缓解率（ORR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：无进展生存期（PFS） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：疾病控制率（DCR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：缓解持续时间（DoR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：总生存期（OS） | 首次用药至死亡日期 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：不良事件（AE）发生率 | 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 24 · 研究者 24） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 23 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（70%）；此前做过同类疾病试验 20 人（87%）；此前参加过本申办方试验 19 人（83%）；首次出现 2 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | — | 16 | 85 | 2 | 104 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 0 | 13 | 3 | 3 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 2 | 9 | 10 | 1 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 0 | 7 | 1 | 2 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 16 | 18 | 67 | 11 | 86 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 6 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 洪婷婷 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 8 | 17 | 33 | 8 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 49 | 19 | 145 | 28 | 354 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 14 | 13 | 46 | 4 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 4 | 16 | 17 | 4 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 8 | 16 | 25 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 1 | 15 | 11 | 3 | 33 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 8 | 17 | 33 | 2 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 0 | 13 | 5 | 2 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 1 | 7 | 0 | 6 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 12 | 15 | 55 | 4 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 2 | 16 | 18 | 5 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 5 | 16 | 29 | 5 | 36 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 20 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 0 | 19 | 18 | 8 | 38 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 13 | 17 | 44 | 16 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 1 | 12 | 6 | 3 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 34 | 17 | 114 | 13 | 135 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-01-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿加入研究，签署书面知情同意书；
- 18－75周岁，男女均可；
- 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；或多模式治疗后发生肿瘤复发或转移的非小细胞肺癌患者；
- 既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗；
- 具有可测量病灶；
- ECOG PS评分：0-1分；
- 预期的生存期≥3个月；
- 有足够的血液学和终末器官功能；
- 非手术绝育或育龄期女性患者开始研究治疗前7天内血清妊娠试验结果为阴性；非哺乳期。研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除
- 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC；
- NSCLC非鳞癌组织学类型，伴有EGFR敏感型突变或ALK融合基因异常；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者；
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度；
- 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
- 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎或筛选期CT显示活动性肺炎者；
- 患有严重的心脏疾病的受试者；
- 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- 开始研究治疗前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升的受试者；
- 开始研究治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
- 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者；
- 正在接受溶栓或者抗凝治疗的受试者；
- 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者；
- 开始研究治疗前1月内发生过严重感染的受试者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- 活动性乙肝或丙肝受试者；
- 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史或对法米替尼任何成分发生过过敏反应；
- 研究者认为其他任何可能干扰受试者参与研究的情况。