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项目历程 伦理批准 03-29 → 首次公示 05-17 → 首例入组 09-10（入组 107/146 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-29 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-09-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-09-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-03-08 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-12 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-27 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-31 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-18 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-28 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-08 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-12 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1904 | SHR-A1904 for injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 0.1 g/瓶 | 给药途径：静脉滴注 | 使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年 | 安全性指标 |
| 主要 | 指标：DLT、MTD、RP2D | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：PK指标 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 指标：免疫原性 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343804 | xurh@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 31 · 研究者 32） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 31 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（58%）；此前做过同类疾病试验 23 人（74%）；此前参加过本申办方试验 17 人（55%）；首次出现 5 人（16%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | — | 18 | 32 | 7 | 99 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 3 | 14 | 2 | 5 | 21 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 1 | 10 | 7 | 3 | 19 | 参与 | 肿瘤科-中西医结合科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 朱利明 | 0 | 2 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳娇 → 张艳桥 | 21 | 22 | 30 | 12 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 2 | 13 | 15 | 8 | 93 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 11 | 21 | 43 | 8 | 95 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 0 | 4 | 4 | 4 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 厉周 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-普外科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 4 | 18 | 24 | 8 | 92 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 8 | 14 | 6 | 8 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 0 | 10 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 0 | 5 | 4 | 5 | 79 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 4 | 15 | 4 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 兰海涛 | 1 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 1 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 0 | 5 | 3 | 2 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 彭小东 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王颖 | 0 | 4 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 贾瑞诺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 2 | 8 | 0 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 22 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 1 | 13 | 1 | 4 | 13 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 23 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 李胜棉 | 2 | 9 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 24 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院（消化肿瘤内科） | 李鸿立 | 0 | 9 | 4 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 8 | 14 | 5 | 7 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 0 | 7 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 14 | 17 | 12 | 6 | 55 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 28 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 7 | 17 | 4 | 9 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 1 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 王鹏远 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 周颖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 31 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 1 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-05-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
- 预计生存期≥3个月
- 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
- 具备一定的器官功能水平要求
- 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
- 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶
- 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II-IV级心功能不全；心律失常并需长期使用药物控制；首次给药前6个月内存在不稳定型心绞痛或曾发生急性心肌梗死事件；
- 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染
- 活动性HBV或HCV感染
- 有免疫缺陷病史或器官移植史
- 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况