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项目历程 伦理批准 08-04 → 首例入组 10-30 → 首次公示 05-25（入组 480/2000 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-08-04 | 伦理批准 | 中日友好医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-10-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-05-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 丹龙口服液 | 无 | 无 | 合剂 | 每支装10ml（相当于饮片10g） | 1次10ml，1日3次 | 连续给药7天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 中医热哮证主症积分较基线的变化； | 给药后第8天±1天。 | 有效性指标 |
| 主要 | 中医证候积分较基线的变化； | 给药后第8天±1天。 | 有效性指标 |
| 主要 | 中医证候疗效； | 给药后第8天±1天。 | 有效性指标 |
| 主要 | 单项症状体征疗效； | 给药后第8天±1天。 | 有效性指标 |
| 主要 | 肺功能疗效（在指定中心评价120例患者）； | 给药后第8天±1天。 | 有效性指标 |
| 主要 | 哮喘控制问卷（Asthma Control Questionnaire，ACQ）评分（在指定中心评价120例患者）。 | 给药后第8天±1天。 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件； | 给药后第8天±1天。 | 安全性指标 |
| 主要 | 生命体征； | 给药后第8天±1天。 | 安全性指标 |
| 主要 | 体格检查； | 给药后第8天±1天。 | 安全性指标 |
| 主要 | 血常规、尿常规； | 给药后第8天±1天。 | 安全性指标 |
| 主要 | 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）； | 给药后第8天±1天。 | 安全性指标 |
| 主要 | 肾功能（Scr、Bun/Urea）； | 给药后第8天±1天。 | 安全性指标 |
| 主要 | 十二导联心电图。 | 给药后第8天±1天。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 24 · 研究者 24） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 23 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（9%）；此前做过同类疾病试验 2 人（9%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 17 人（74%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 张洪春 | — | 2 | 1 | 0 | 1 | 组长PI | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部间质性肺疾病 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 徐靖华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中医医院 | 陆学超 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科-中医呼吸科 |
| 4 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 河南省 开封市 | 开封市中医院 | 吴启相 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-内科-肺病 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉科技大学附属天佑医院 | 刘莉敏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 山西省 吕梁市 | 山西省汾阳医院 | 王耀勇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 四川省 眉山市 | 眉山市中医医院 | 陆光斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 安徽省 淮南市 | 淮南市第一人民医院 → 安徽理工大学第一附属医院 | 刘家昌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中医院 | 王小青 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-老年病 |
| 11 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中医院 → 北京中医药大学东直门医院洛阳医院洛阳市中医院 | 马爱萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 12 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区中医医院 | 黄燕 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 13 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 武蕾 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 14 | 中国 | 河南省 焦作市 | 焦作市人民医院 | 陈晓霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市第六人民医院 | 赵焕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 16 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市永川区中医院 | 肖顺琼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 17 | 中国 | 安徽省 马鞍山市 | 马鞍山市中医院 | 余宏伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 18 | 中国 | 安徽省 阜阳市 | 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 芜湖市第一人民医院 | 查日田 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 20 | 中国 | 江苏省 南通市 | 江苏如东中医院 → 如东县中医院 | 高玉祥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 21 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市第三人民医院 | 李文军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 江苏省 宿迁市 | 沭阳县中医院 → 沭阳中医院 | 王新民 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 23 | 中国 | 河南省 漯河市 | 漯河市中医院 | 靳端阳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 24 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳张仲景医院 | 姫同超 → 姬同超 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-05-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合支气管哮喘诊断标准；
- 符合热哮证辨证标准；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除
- 支气管哮喘急性发作且病情严重程度分级为重度、危重；
- 支气管哮喘非急性发作时控制水平为良好控制；
- 合并肺纤维化、肺结核、支气管扩张；
- 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
- 妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间采取有效措施预防妊娠的生育期妇女；
- 对试验药物成分有过敏史；
- 有智力障碍或精神障碍；
- 有长期酗酒、药物滥用史；
- 近3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。