卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂化疗治疗宫颈癌的III期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-06-09
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 05-13 → 首次公示 06-09 → 首例入组 08-13（入组 443/440 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-13 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-08-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-09-02 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-15 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-13 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用卡瑞利珠单抗 | Camrelizumab for injection | 艾瑞卡 | 注射剂（冻干粉） | 200mg/瓶 | 静脉滴注； | 连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 |
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | Famitinib Malate Capsules | NA | 胶囊剂 | 20mg/粒 | 口服，20mg； | 连续给药至疾病进展或发生不可耐受的毒性 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 特素 | 注射剂 | 5ml：30mg | 静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，175mg/m2， | 连续给药至疾病进展或发生不可耐受的毒性 |
| 对照药 | 注射用卡铂 | Carboplatin for Injection | 注射用卡铂 | 注射剂 | 0.1g/支 | 静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天或第二天给药，AUC 5 mg/mL/min | 连续给药至疾病进展或发生不可耐受的毒性 |
| 对照药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | 诺欣 | 注射剂 | 6ml:30mg | 静脉滴注；每3周一个周期，每周期第二天给药，50mg/m2 | 连续给药至疾病进展或发生不可耐受的毒性 |
| 对照药 | 贝伐珠单抗注射液 | Bevacizumab Injection | 艾瑞妥 | 注射剂 | 100mg（4ml）/瓶 | 静脉滴注；每3周1次，15mg/kg | 连续给药至疾病进展或毒性不可耐受 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：BICR基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS) | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 主要 | 指标：总生存期（OS） | 末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：研究者基于RECIST 1.1标准评估的PFS | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：客观缓解率（ORR）基于RECIST1.1 | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：疾病控制率(DCR)基于RECIST v 1.1 | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：缓解持续时间(DOR)基于RECIST v 1.1 | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：至缓解发生时间(TTR)基于RECIST v 1.1 | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：至治疗失败时间(TTF) | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率 | 筛选期至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：卡瑞利珠单抗的血清浓度，法米替尼的血浆浓度；卡瑞利珠单抗的免疫原性（ADA和Nab）的发生率 | 首次用药至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：基于PD-L1 CPS评分的PD-L1表达水平；不同PD-L1表达人群的疗效 | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：p16阳性的受试者比例，p16阳性人群的疗效 | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：症状变化受试者自报告 | 筛选期至末次访视 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 55 · 研究者 55） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 54 人：此前与组长PI 共同做过试验 35 人（65%）；此前做过同类疾病试验 28 人（52%）；此前参加过本申办方试验 36 人（67%）；首次出现 6 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | — | 35 | 5 | 7 | 42 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 4 | 30 | 3 | 4 | 9 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李玉芝 | 4 | 27 | 1 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 2 | 11 | 0 | 28 | 131 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 张慧峰 | 1 | 23 | 1 | 2 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 18 | 37 | 11 | 4 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 6 | 31 | 1 | 6 | 12 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 余进进 | 3 | 18 | 0 | 2 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属妇产科医院 | 华克勤 | 2 | 26 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 纪妹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 11 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 1 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 李丹 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 1 | 20 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 3 | 21 | 0 | 6 | 8 | 参与 | 妇产科-妇产科 |
| 15 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 李云霞 | 4 | 22 | 3 | 2 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 蔡宏懿 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 17 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 冉俊涛 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 18 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 陈宏伟 | 1 | 17 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 19 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 2 | 17 | 0 | 4 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 3 | 26 | 2 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 朱红 | 4 | 28 | 5 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 6 | 27 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 陈绍俊 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 7 | 27 | 1 | 4 | 11 | 参与 | 妇产科-妇产 |
| 25 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 1 | 17 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 26 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 1 | 14 | 0 | 4 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 徐州市中心医院 | 张蓓 | 1 | 15 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 28 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 5 | 29 | 7 | 3 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 2 | 27 | 7 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中心妇产科医院 | 胡元晶 | 4 | 25 | 1 | 4 | 4 | 参与 | 妇产科 |
| 31 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 15 | 33 | 7 | 5 | 35 | 参与 | 肿瘤科-妇科肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 王飞 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 33 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 程淑霞 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省肿瘤医院 | 郭亚焕 | 0 | 5 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 2 | 22 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 4 | 21 | 0 | 4 | 8 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 37 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 20 | 31 | 6 | 5 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 赵丽娜 | 0 | 1 | 0 | 1 | 3 | 参与 | — |
| 39 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠师承 | 10 | 36 | 4 | 11 | 41 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 41 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 0 | 19 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 高玉华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 吴德华 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 44 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 3 | 18 | 0 | 4 | 17 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 46 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 戴志琴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 47 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 9 | 28 | 5 | 4 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 1 | 19 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 49 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 1 | 6 | 0 | 7 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 王钇力 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 6 | 30 | 5 | 3 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 1 | 16 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤妇科 |
| 53 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 0 | 4 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 程勇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 55 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 朱兆峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-06-09）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 55 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- 年龄18-75周岁女性
- 经组织病理学确诊的复发转移性宫颈鳞状细胞癌，无法通过手术，放疗/放化疗根治者
- 复发转移阶段未接受过系统治疗的复发转移性宫颈癌
- 能够在筛选期进行活检，提供新鲜的肿瘤组织进行PD-L1检测
- 按照RECIST v1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶
- ECOG评分：0-1分
- 能够正常吞咽药片
- 预期的生存期≥3个月
- 合适的器官功能
- 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；且在随机前的72 h内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期
排除
- 既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤
- 已知有脑转移或脑膜转移者
- 经研究者评估存在膀胱或直肠穿孔风险者
- 经研究者评估存在阴道出血风险者
- 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在治疗期间可能引起致命大出血的情况
- 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者
- 随机前1个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者
- 放射性肠炎者，或经研究者判断存在消化道穿孔或出血风险者
- 严重的无法愈合的伤口，溃疡或骨折者，或既往腹部瘘，胃肠道穿孔或腹腔脓肿者
- 既往曾接受过抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过法米替尼；或已知对研究药物或其成分，及其他单克隆抗体过敏者
- 随机前4周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者
- 正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林及低分子肝素
- 随机前4周内或可能于研究期间接种活疫苗
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者(包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等)
- 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎(仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组)、药物性肺炎，或筛选期CT显示活动性肺炎
- 未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者(收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg)
- 随机前4周内发生任何严重分级达到CTCAE v5.0标准中2级或以上的出血事件
- 随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
- 先前接受的放疗、化疗、肿瘤手术，在治疗完成后(末次用药)至随机前不足4周者或先前治疗引起的不良反应未恢复至≤ CTCAE v5.0标准1级者
- 尿常规提示尿蛋白≥ 2+者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g
- 受试者有活动性感染，或随机前7天内有不明原因发热≥ 38.5℃
- 患有先天或后天免疫功能缺陷或活动性肝炎
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会（如酗酒、吸毒史）等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集