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项目历程 伦理批准 06-10 → 首次公示 07-30 → 首例入组 12-21（入组 74/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-10 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-11-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-12-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-03-10 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用维迪西妥单抗 | Recombinant Humanized anti-HER2 Monoclonal Antibody-MMAE Conjugate for Injection | 爱地希 | 注射用冻干粉针剂 | 60 mg/支 | 2mg/kg,静脉滴注，每2周给药一次 | 单次给药；每2周给药一次，每6周为一个治疗周期，直至发生疾病进展，死亡，不可耐受的毒性，失访，撤回知情或研究终止 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR，由IRC评价） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR，由研究者评价）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、超声心动图 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 宫颈癌：FACT-Cx量表各领域得分、总分较基线的改变 卵巢上皮癌：FACT-O量表各领域得分、总分较基线的改变 子宫内膜癌和其他妇科恶性肿瘤：FACT-G量表各领域得分、总分较基线的改变 | 筛选期，每6周（±7天）和退出访视 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-67781331 | wulingying@csco.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 22 · 研究者 22） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 21 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（95%）；此前做过同类疾病试验 2 人（10%）；此前参加过本申办方试验 5 人（24%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | — | 20 | 0 | 0 | 37 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 0 | 10 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 19 | 19 | 0 | 1 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠师承 | 9 | 20 | 0 | 1 | 42 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 5 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 14 | 18 | 1 | 0 | 34 | 参与 | 妇产科-妇科肿瘤放化疗科 |
| 6 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 3 | 15 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 妇产科-妇产科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 20 | 20 | 0 | 1 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 17 | 20 | 0 | 1 | 44 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 9 | 19 | 1 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 4 | 17 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 9 | 20 | 0 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 12 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 7 | 19 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 11 | 17 | 0 | 0 | 25 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 14 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 11 | 19 | 0 | 0 | 44 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 1 | 10 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 16 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 孙力 | 3 | 17 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 4 | 19 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市肿瘤医院 | 何爱琴 | 5 | 17 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 4 | 14 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 2 | 17 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 7 | 20 | 0 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 2 | 19 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-07-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 22 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合以下任一队列的全部条件： 队列一： a)组织学确诊的至少经过1线含铂标准治疗失败或同步放化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者; b)不适合手术或放疗。 队列二： a)组织学确诊的卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌； b)受试者既往接受过标准含铂化疗方案，同时满足以下任何一条标准： 至少经过2线（可以包含BRCA突变或HRD阳性的患者进行PARP抑制剂治疗失败的患者）标准治疗失败的铂耐药型复发患者（复发或进展时间与既往含铂方案末次化疗（至少4周期）时间之间的间隔＜6个月）； 或至少经过3线（可以包含BRCA突变或HRD阳性的患者进行PARP抑制剂治疗失败的患者）标准治疗失败的铂敏感型复发患者（复发或进展时间与既往含铂末次化疗（至少4周期）时间之间的间隔≥6个月）； 注：复发或进展的定义（满足以下任一条件）： a）有明确记录的影像学进展； b）CA-125持续升高（CA-125≥2 倍正常值上限，且需1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展； 队列三： a)组织学确诊的复发性或转移性子宫内膜癌； b)至少经过一线含铂化疗的标准治疗失败的患者； c)不适合手术或者放疗。 队列四： a)组织学确诊的标准治疗失败的复发性或转移性其他妇科恶性肿瘤（外阴癌，阴道癌，妇科生殖系统原发肉瘤等）； b)不适合手术或放疗。
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- 女性，年龄≥18岁；
- 预期生存期≥12周；
- 中心实验室确认HER2表达：IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）；IHC2+的受试者需要检测FISH。注：HER2检测的评分标准由中心实验室确定。
- 具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶；
- ECOG体力状况 0或1 分；
- 足够的器官功能，在筛选期内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）： 左室射血分数≥50%； 血红蛋白≥9g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板≥100 ×109/L； 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，ALT和AST≤2.5 × ULN，有肝转移时ALT且AST≤5 × ULN； 血肌酐≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min；
- 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级（除外2度脱发）；
- 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： HBsAg检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性； HCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb检测结果阳性。
- 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（除外新冠疫苗接种）；
- 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭；
- 研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
- 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- 研究给药开始前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外： 经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- 既往接受过异体造血干细胞移植；
- 既往接受过其他抗体偶联药物治疗；
- 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者；
- 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- 研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗以及免疫治疗等)或参与其他临床研究治疗。