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项目历程 伦理批准 06-23 → 首次公示 07-13 → 首例入组 02-18 → 试验完成 02-12（入组 69/126 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-23 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-29 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-30 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-05 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-01-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-02-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-10 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-21 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-21 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-11 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-11 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-11 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-11 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-30 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 试验完成 | 实际入组 69 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 100mg/片 | 口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。 | 持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 10mg/片 | 口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100m-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。 | 持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 10mg/片 | 口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。 | 持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 10mg/片 | 口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。 | 持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 100mg/片 | 口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。 | 持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 10mg/片 | 口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。 | 持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | II期推荐剂量 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 单次给药药动学参数：达峰时间 、达峰浓度 、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积 、血浆清除率 、血浆消除半衰期 t、平均滞留时间 等 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 多次给药药动学参数：达峰时间 Tmax、稳态峰浓度 Css-max、稳态谷浓度 Css-min、平均稳态血浆浓度 Css-av、稳态血药浓度-时间曲线下面积 AUCss、波动系数 DF 等 | 给药后第9周期第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估与BCL-2信号通路相关蛋白或基因的变化情况。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 江苏省 南京市 | 18796218833 | lijianyonglm@126.com |
| 王建祥 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 天津市 天津市 | 18136497530 | wangjx@ihcams.ac.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 13） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 8 人（67%）；此前做过同类疾病试验 8 人（67%）；此前参加过本申办方试验 4 人（33%）；首次出现 1 人（8%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李建勇师承 | — | 8 | 0 | 0 | 56 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 徐卫师承 | 2 | 7 | 2 | 0 | 28 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥师承 | 6 | 4 | 1 | 0 | 53 | 参与 | 内科-血液内科-GCP中心Ⅰ期和POC病房、内科-血液内科-白血病诊疗中心 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 4 | 7 | 5 | 0 | 54 | 参与 | 内科-血液内科-GCP中心Ⅰ期和POC病房 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 赵邢力师承 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 1 | 4 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄河 | 0 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 10 | 6 | 3 | 2 | 81 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 0 | 2 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 2 | 4 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 1 | 6 | 1 | 1 | 42 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 4 | 8 | 1 | 0 | 25 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-07-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-29 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-05 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
- 经组织学或细胞学明确诊断的血液系统恶性肿瘤；
- 受试者人群： a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病； b) 扩展研究阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病等；
- 既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受，且没有其他更好治疗选择；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施；
- 受试者人群： a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤； b) 剂量扩展阶段：非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
排除
- 合并疾病及病史： a)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]； b)诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等； c)存在中枢神经系统（CNS）侵犯； d)既往接受过异基因造血干细胞移植； e)首次用药前3个月接受过自体造血干细胞移植； f)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； g)由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； h)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤； i)存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等； j)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； k)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc>450ms，女性QTc>470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 2.存在活动性的严重感染（≥CTC AE 2级感染），心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%； 3.活动性肝炎； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5.患有癫痫并需要治疗者；
- 肿瘤相关症状及治疗： a)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b)既往接受过BCL-2抑制剂；
- 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。