评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中的有效性和安全性研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-07-22
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项目历程 伦理批准 06-25 → 首次公示 07-22 → 首例入组 07-27 → 试验完成 09-30（入组 135/135 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-25 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-09-30 | 试验完成 | 实际入组 135 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 麻醉成功率：即麻醉成功的受试者占该组受试者的比例。 麻醉成功定义：①手术完成；②未使用补救镇静/麻醉药物，即从首次开始给试验用药品到完成手术期间的任何15min内给试验用药品次数≤5次。 | 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 镇静/麻醉诱导成功时长； 完全清醒时长； 离室时长； 试验用药品和补救药物使用情况； 镇静/麻醉满意度，包括受试者、麻醉医生和手术医生的满意度评价。 | 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）； 生命体征、实验室检查、心电图； 注射痛。 | 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 9 · 研究者 9） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（75%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 8 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 王东信 | — | 6 | 0 | 6 | 19 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 1 | 7 | 0 | 2 | 12 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 1 | 6 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 4 | 6 | 0 | 3 | 20 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 李祥奎 | 0 | 5 | 0 | 4 | 8 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 0 | 7 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 1 | 5 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 2 | 7 | 0 | 2 | 10 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 1 | 7 | 0 | 1 | 20 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-07-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 9 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 无需气管插管，需全麻下行妇科门诊手术的患者
- 女性，年龄≥18且≤65周岁；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级；
- 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2 ；
- 筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥85mmHg且≤140mmHg；舒张压（DBP）≥50mmHg且≤90mmHg；心率≥50且≤100次/分。（注：心率以12-ECG检查的心率结果作为是否符合入选标准的判断依据。）
- 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除
- 具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
- 已知对丙泊酚注射液、环泊酚注射液及试验用药品的辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、纯化卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠和乙二胺四醋酸二钠)、阿片类药物及其药物成分过敏者；丙泊酚的禁忌症者；
- 尿HCG或血HCG阳性的患者（人流术、刮宫术、清宫术等终止妊娠的门诊手术除外）；
- 筛选前有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： （1）心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>140mmHg和/或DBP>90mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； （2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前1周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者； （3）神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； （4）胃肠道病史：有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸； （5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等且研究者判断不适合参加本研究的疾病史； （6）筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； （7）筛选期前3个月内有药物滥用史； （8）筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
- 筛选期有以下呼吸道管理风险： （1）哮喘史、喘鸣； （2）睡眠呼吸暂停综合征者； （3）有恶性高热病史或家族史； （4）有气管插管失败经历者； （5）研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。
- 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗： （1）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （2）筛选前3天内使用过丙泊酚、其他全身镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一且复查确认者： （1）中性粒细胞计数<1.5×109/L； （2）血小板计数<80×109/L； （3）血红蛋白<90g/L； （4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 3.0×正常值上限（ULN）； （5）总胆红素>2×ULN； （6）血肌酐>1.5×ULN。
- 哺乳期女性；具有生育能力的女性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后1个月内有妊娠计划的受试者。
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。