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FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的临床试验

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2021-09-13
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项目历程 伦理批准 01-31 → 首次公示 09-13 → 首例入组 12-31(入组 72/64 例)
日期事件说明来源
2021-01-31伦理批准天津医科大学总医院药物伦理委员会(同意)伦理委员会
2021-09-13首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2021-11-29首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2021-12-28伦理批准天津医科大学总医院药物伦理委员会(同意)伦理委员会
2021-12-31首例入组国内首例受试者入组登记库
2024-03-26伦理批准天津医科大学总医院药物伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20212317
首次公示
2021-09-13
方案版本号
7
版本日期
2024-02-15
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募完成)

药物信息

药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究
试验通俗题目
FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的临床试验
适应症
多发性硬化
方案编号
GN41851

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本研究将在复发型多发性硬化(RMS)成人患者中评价 fenebrutinib 相比特立氟胺的有效性和安全性。还将评价 fenebrutinib 的药代动力学(PK)。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
55岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
64
已入组(国内)
72

关键日期

首例知情(国内)
2021-11-29
首例入组(国内)
2021-12-31

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
席贞
联系人
席贞
电话
021-28923537
邮箱
zhen.xi@roche.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
浦东新区龙东大道1100号11号楼3层
邮编
201203

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药无fenebrutinib无片剂100mg/片,64片/瓶口服,每天两次,每次两片96周及以上
试验药无安慰剂无片剂100mg/片,64片/瓶口服,每天两次,每次两片96周及以上
对照药特立氟胺teriflunomide奥巴捷/ AUBAGIO奥巴捷/ AUBAGIO胶囊14mg/粒,16粒/瓶口服,每天一次,每次一粒96周及以上
对照药无安慰剂无胶囊14mg/粒,16粒/瓶每天一次,每次一粒96周及以上

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要至发生 cCDP12 的时间,从基线至首次发生进展事件的时间从入组日至首次发生进展事件日有效性指标
主要年复发率每年一次有效性指标
次要至发生复合 24 周经证实残疾进展(cCDP24)的时间从入组日至发生cCDP24进展事件日有效性指标
次要至 12 周 CDP(CDP12)发生的时间,定义为基线 EDSS 评分≤5.5 的患者的 EDSS评分相对基线增加≥1.0 分,或基线EDSS 评分>5.5 的患者增加≥0.5 分从入组日至CDP12进展事件日有效性指标
次要至发生24 周 CDP(CDP24)的时间从入组日至发生CDP24进展事件日有效性指标
次要通过磁共振成像(MRI)检出的 T1 加权 MRI(T1Gd+) 中钆增强病灶总数每月1次有效性指标
次要通过 MRI 检出的新发和/或增 大的 T2 加权病灶总数每月1次有效性指标
次要通过MRI 评估的从第24 周开始总脑容量的百分比变化率每月1次有效性指标
次要通过多发性硬化症影响量 表(29 项)第 2 版(MSIS-29 v2)身体量表测量的患者报告的 MS 身体影响的变化每月1次有效性指标
次要至 12 周经证实的符号数字模式测验(SDMT)评分恶化 4 分的时间每月1次有效性指标
次要血清神经丝轻链(NfL)浓度从基线到第 48 周的变化每2周一次有效性指标
次要至发生 cCDP12 的时间,从基线至首次发生进展事件的时间从入组日至首次发生进展事件日有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
施福东医学博士副院长天津医科大学总医院天津市 天津市022-60362255shifudong219@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 64 / 国际 —
已入组
国内 72 / 国际 —
实际入组
—
开始时间
2021-11-29
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:北京大学第一医院;首都医科大学附属北京天坛医院天津 1 家:天津医科大学总医院河北 1 家:河北医科大学第二医院山西 1 家:山西医科大学第一医院内蒙古 1 家:内蒙古医科大学附属医院辽宁省吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江省上海 1 家:上海交通大学附属仁济医院江苏 2 家:苏州大学第一附属医院;南京大学医学院附属鼓楼医院浙江省安徽省福建省江西省山东省河南省湖北 1 家:华中科技大学同济医院湖南 1 家:中南大学湘雅医院广东 2 家:中山大学附属第一医院;广州医科大学第二附属医院广西壮族自治区海南省重庆 1 家:重庆医科大学第一附属医院四川 1 家:四川大学华西医院贵州 1 家:贵州医学院附属医院云南 1 家:云南省第一人民医院西藏自治区陕西 1 家:空军军医大学第二附属医院唐都医院甘肃 1 家:兰州大学第二医院青海省宁夏回族自治区新疆 1 家:新疆维吾尔自治区人民医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 1内蒙古 1 家吉林 1吉林 1 家新疆 1新疆 1 家北京 2北京 2 家河北 1河北 1 家天津 1天津 1 家甘肃 1甘肃 1 家山西 1山西 1 家陕西 1陕西 1 家江苏 2江苏 2 家上海 1上海 1 家湖北 1湖北 1 家四川 1四川 1 家重庆 1重庆 1 家湖南 1湖南 1 家贵州 1贵州 1 家云南 1云南 1 家广东 2广东 2 家★申办方·上海F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏(中国)投资有限公司(联系地址所在省)

海外站点 70 家(美国 23、意大利 10、乌克兰 7、葡萄牙 6、西班牙 6、阿根廷 4、秘鲁 4、中国香港 3、中国台湾 3、德国 2、芬兰 1、俄罗斯 1)

参加机构与研究者 (机构 91 · 研究者 21) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 20 人:此前与组长PI 共同做过试验 11 人(55%);此前做过同类疾病试验 13 人(65%);此前参加过本申办方试验 2 人(10%);首次出现 3 人(15%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国天津市 天津市天津医科大学总医院施福东师承—113013组长PI内科-神经内科
2中国贵州省 贵阳市贵州医学院附属医院 → 贵州医科大学附属医院贺电02002参与内科-神经内科
3中国山西省 太原市山西医科大学第一医院张美妮5128012参与内科-神经内科
4中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医院 → 华中科技大学同济医学院附属同济医院卜碧涛312409参与内科-神经内科
5中国河北省 石家庄市河北医科大学第二医院郭力12004参与内科-神经内科
6中国吉林省 长春市吉林大学第一医院金涛311606参与内科-神经内科
7中国重庆市 重庆市重庆医科大学第一附属医院 → 重庆医科大学附属第一医院秦新月310408参与内科-神经内科
8中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院杨欢5124011参与内科-神经内科
9中国四川省 成都市四川大学华西医院周红雨5129014参与内科-神经内科
10中国广东省 广州市中山大学附属第一医院曾进胜4101114参与内科-神经内科
11中国江苏省 苏州市苏州大学第一附属医院 → 苏州大学附属第一医院薛群38106参与内科-神经内科
12中国北京市 北京市北京大学第一医院高枫29404参与内科-神经内科
13中国陕西省 西安市空军军医大学第二附属医院唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院郭俊04102参与内科-神经内科
14中国北京市 北京市首都医科大学附属北京天坛医院田德财师承0000首次出现参与内科-神经内科
15阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresInstituto DIABAIDDeriNorma———————
16阿根廷San MiguelCentro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGYJoséJorge Gustavo———————
17阿根廷CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRESINSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM)Pagani CassaraFatima———————
18阿根廷CABAIME - Instituto Médico Especializado; Ensayos ClínicosReichEdgardo———————
19芬兰HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Department of NeurologyAtulaSari———————
20德国UlmUniversit?tsklinikum Ulm; Klinik für NeurologieSenelMakbule———————
21德国TübingenUniversit?tsklinikum Tübingen, Zentrum für NeurologieZiemannUlf———————
22中国香港HONG KONGQueen Mary Hospital; Department of Medicine, Division of NeurologyChanKoon Ho———————
23中国香港HONG KONGPrince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and TherapeuticsLauAlexander———————
24中国香港HONG KONGPamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of MedicineLiRichard———————
25意大利Lazio RomaPoliclinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute MentaleConteAntonella———————
26意大利Marche Torrette Di AnconaAzienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di AnconaDanniMaura———————
27意大利Toscana SIENAAOU Senese - Presidio spedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia SperimentaleDe StefanoNicola———————
28意大利Piemonte Mondovì (CN)Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi MultiplaDi SapioAlessia———————
29意大利Lombardia MilanoIRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi MultiplaFilippiMassimo———————
30意大利Campania NapoliAOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica NeurologicaGalloAntonio———————
31意大利Campania NapoliAOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica NeurologicaLusGiacomo———————
32意大利Lazio RomaPoliclinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi MultiplaMarfiaGirolama———————
33意大利Toscana FirenzeAOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2MassacesiLuca———————
34意大利Lombardia BergamoASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla → ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi MultiplaSessaMaria———————
35秘鲁MirafloresASOCIACION CIVIL PORLASALUD; Unidad de InvestigaciónCachay ChavezOswaldo———————
36秘鲁CallaoHospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de InvestigacionCruz CruzAna Graciela———————
37秘鲁LimaClinica Internacional Sede LimaCustodio CapunayNilton Santos———————
38秘鲁LimaHospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de NeurologiaPerez VillegasJulio———————
39葡萄牙CoimbraHUC; Servico de NeurologiaBatistaSónia———————
40葡萄牙PORTOHospital Geral de Santo Antonio; Servico de NeurologiaMartinsAna———————
41葡萄牙SANTA MARIA DA FEIRACentro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de S?o Sebasti?o; Servilo de NeurologiaRuanoLuis———————
42葡萄牙LisboaHospital de SantaMaria; Servico de NeurologiaSáJo?o———————
43葡萄牙LisboaHospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de NeurologiaSequeiraJo?o———————
44葡萄牙LouresHospital Beatriz Angelo; Servico de NeurologiaValeJose———————
45俄罗斯ST PETERSBURGLeningrad Regional Clinical HospitalZaslavskyLeonid———————
46西班牙PONTEVEDRA VigoHospital Alvaro Cunqueiro; Sevicio de NeurologiaAlvarez RodriguezElena———————
47西班牙MADRID Pozuelo de AlarconHospital Quiron de Madrid; Servicio de NeurologiaArroyoRafael———————
48西班牙MADRIDHospital Ramon y Cajal; Servicio de NeurologiaCosta-FrossardLucienne———————
49西班牙SevillaHospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de NeurologiaEichau Madue?oSara———————
50西班牙BARCELONA L'Hospitalet de LlobregatHospital Universitari de Bellvitge; Servicio de NeurologiaMartinez YelamosSergio———————
51西班牙BARCELONAHospital Vall de Hebrón; Servicio de Neurologia. Centre d'Esclerosi Multiple de Catalunya CEMCATMontalban GairinXavier———————
52中国台湾TaichungChina Medical University Hospital; NeurologyGuoYuh-Cherng———————
53中国台湾TaichungChang Gung Memorial Foundation - Linkou - NeurologyRoLong-Sun———————
54中国台湾TaichungNational Taiwan University Hospital; NeurologySuJen-Jen———————
55乌克兰KATERYNOSLAV GOVERNORATE ZaporizhzhiaMunicipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional CouncilCherkezAlla———————
56乌克兰KHERSON GOVERNORATE DniproI.I Mecnikov Reg Ci Hosp Reg Center of Psychosomatic DisordersKalbusOleksandr———————
57乌克兰CHERNIHIV GOVERNORATE LvivLvov City Clinical Hospital 5'KhavunkaMarta———————
58乌克兰TAVRIA OKRUHA Dnipropetrovskmiska klinichna likarnia №16KyrychenkoAlla———————
59乌克兰VinnytsyaSalutem Medical CenterMoskovkoSergii———————
60乌克兰KIEV GOVERNORATE LvivLviv Regional Clinical Hospital; Department of NeurologyNehrychTatyana———————
61乌克兰KharkovAMS OF UKRAINE; INST. OF NEUROLOGY, PSYCHIATRY & NARCOLOGYVoloshynaNataliya———————
62美国WA TacomaMultiCare Health System Institute for Research and InnovationAbrahamRinu———————
63美国CO BASALTMountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.AllenAlison———————
64美国CO AURORAUniversity of Colorado DenverAlvarezEnrique———————
65美国CO DENVERMountain View Clinical ResearchAnzaloneSusan———————
66美国OH COLUMBUSThe Boster Center for MSBosterAaron———————
67美国FL TampaAxiom Clinical Research of FloridaCascioneMark———————
68美国MI DetroitHenry Ford Health SystemCerghetMirela———————
69美国VA ViennaMultiple Sclerosis Center of Greater WashingtonCraytonHeidi———————
70美国LA BATON ROUGEThe NeuroMedical CenterErwinApril———————
71美国CA CarlsbadNorth County Neurology AssociatesFrishbergBenjamin———————
72美国AZ PHOENIXCenter for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDSGittJeffrey———————
73美国IN FORT WAYNEFort Wayne Neurological CenterGUPTAAJAY———————
74美国IL EVANSTONNorthShore University HealthSystemHentatiAfif———————
75美国NJ NEWARKRutgers New Jersey Medical SchoolHillenMachteld———————
76美国FL MaitlandNeurology Associates, PA; Research DepartmentHoneycuttWilliam———————
77美国SC GREERPremier NeurologyHughesMary———————
78美国MA WORCESTERUniversity of Massachusetts Medical SchoolIoneteCarolina———————
79美国CO Fort CollinsAdvanced Neurology of Colorado, LLCMillerTamara———————
80美国OK Oklahoma CityOklahoma Medical Research Foundation; MS Center of ExcellencePardoGabriel———————
81美国TN CORDOVANeurology Clinic PCSteinLee———————
82美国TX ShermanTexas Institute for Neurological DisordersSundaramBharathy———————
83美国TN KnoxvilleNew Orleans Center for Clinical ResearchTrudellRandall———————
84美国AZ TucsonCenter for NeurosciencesValdiviaFrancisco———————
85中国广东省 广州市广州医科大学第二附属医院 → 广州医科大学附属第二医院龙友明06202参与内科-神经内科
86中国云南省 昆明市云南省第一人民医院陈文利0000首次出现参与内科-神经内科
87中国上海市 上海市上海交通大学附属仁济医院 → 上海交通大学医学院附属仁济医院管阳太00001参与内科-神经内科
88中国甘肃省 兰州市兰州大学第二医院王满侠0000首次出现参与内科-神经内科
89中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院徐运2101221参与内科-神经内科
90中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院李春阳07102参与内科-神经内科
91中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆维吾尔自治区人民医院李红燕01002参与内科-神经内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2021-09-13)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会同意2021-01-31
天津医科大学总医院药物伦理委员会同意2021-12-28
天津医科大学总医院药物伦理委员会同意2024-03-26

入选 / 排除标准

入选
  • 已签署知情同意书
  • 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁(含)
  • 有能力遵守研究方案
  • 筛选时EDSS 评分为 0-5.5
  • 根据2017 年修订的 McDonald 标准(Thompson et al. 2018)诊断为 RMS且有以下情况之一:- 在过去 2 年内至少有 2 次记录的临床复发,或在筛选前 12 个月内(但不在筛选前 30 天内)有 1 次记录的临床复发 - 随机化前 12 个月内 MRI 显示至少存在一个 T1Gd+病灶的有记录证据RMS 可能包括 Lublin 2014 定义的aSPMS。
  • 随机化和基线评估前神经系统状态稳定达至少 30 天
  • 能够在<240 秒内完成每只手的 9-HPT
  • 能够在150 秒内执行T25FWT
  • 对于具有生育能力的女性:同意保持禁欲或采取避孕措施,并同意不捐献卵子
  • 对于男性:同意禁欲或使用避孕套,并同意避免捐精
排除
  • 自症状发作后病程>10 年,且筛选时 EDSS 评分<2.0
  • 处于妊娠或哺乳期间,或计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内(接受ATEP)怀孕
  • 计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内(接受 ATEP)使伴侣怀孕的男性
  • 诊断为PPMS 或非活动性 SPMS
  • 在筛选或基线时存在任何已知或疑似活动性感染,或在筛选前 8 周内和筛选期间存在任何需要住院或 IV 抗菌药物治疗的重大感染发作,或在筛选前 2 周内和筛选期间接受口服抗菌药物治疗
  • 有确诊或疑似进行性多灶性脑白质病(PML)病史
  • 筛选前10 年内有癌症史,包括血液恶性肿瘤和实体瘤
  • 已知存在其他神经系统疾病
  • 存在纽约心脏病协会 III 级和IV 级充血性心力衰竭
  • 筛选时12 导联ECG 显示可能影响患者安全性或研究结果解读的临床相关异常,包括至少两次间隔>30 min 的 ECG 检查显示使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期(QTcF)>440 ms
  • 目前正在使用已知可延长 QT 间期的药物进行治疗,且剂量为研究者确定为对QT 具有临床相关影响的剂量
  • 血蛋白过少(例如,在重度肝病或肾病综合征的情况下)伴血清白蛋白<3.0 g/dL
  • 接受透析和/或估计肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73 m2 的重度肾损害患者
  • 重度肝脏疾病损害(Child-Pugh C 级)或Gilbert 综合征
  • IgG<500 mg/dL 的患者