洛匹那韦利托那韦片（200mg/50mg）人体生物等效性试验
申办者：安徽贝克生物制药有限公司
药物：洛匹那韦利托那韦片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-10-11
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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 10-11（目标 72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-29 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 1530569595 | efyzhaihui@126.com |
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 1 | 0 | 1 | 1 | 87 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 1 | 0 | 2 | 3 | 49 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-10-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 2) 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；
- 3) 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 4) 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2. 有传染病史者；
- 3. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对洛匹那韦、利托那韦及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者；
- 5. 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL者；
- 6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 8. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 9. 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 10. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 11. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 13. 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验并服药者；
- 14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 15. 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 16. 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 18. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
- 19. 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
- 20. 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
- 21. 12导联心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检查），结果显示异常有临床意义；或临床实验室检查（尿液药物筛查），结果显示阳性者；
- 22. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。