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项目历程 伦理批准 09-30 → 首次公示 10-14 → 首例入组 11-20 → 试验完成 12-23 · 招募 1 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-30 | 伦理批准 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-11-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2021-11-22 ~ 2021-12-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2021-11-22 | 受试者体检/筛选 | 湖南衡阳、补贴 5500 元、衡阳三甲医院 | |
| 2021-11-23 | 第1周期入住 | ||
| 2021-11-28 | 第1周期出组 | ||
| 2021-12-03 | 第2周期入住 | ||
| 2021-12-08 | 第2周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2021-12-23 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-11-22 | 第三方招募平台 | 2021-12-08 | 餐后 | 10 天 | 0 次 | 5500 元 | 湖南衡阳 衡阳三甲医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#172：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #172 | 体检 | 2021-11-22 | |
| #172 | 第1周期 | 2021-11-23 ~ 2021-11-28 | |
| #172 | 第2周期 | 2021-12-03 ~ 2021-12-08 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ | 每周期给药开始前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项、凝血四项），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 本科 | 主任药师 | 南华大学附属第二医院 | 湖南省 衡阳市 | 13974793892 | 2523657886@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第二医院 | 李荣 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
- 年龄为18岁以上（包括18岁）的男性；
- 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对他达拉非片或其任意药物组分有过敏史者；曾出现严重的药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 给药前2周内注射过任何疫苗；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于或等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次给药前72小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），并在试验期间拒绝禁止食用任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前72小时内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，并在试验期间拒绝禁止食用任何含有葡萄柚的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~ 140 mmHg，舒张压55 ~ 90 mmHg，脉搏55 ~ 100次/分，体温（额温）35.9 ℃ ～ 37.5 ℃，具体情况由研究者综合判定；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒非特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项），结果研究者判断异常有临床意义者；
- 自筛选至-1天入院期间罹患疾病、使用过药物经研究者判定不能入组者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。