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项目历程 伦理批准 10-18 → 首次公示 11-30 → 首例入组 12-08（入组 551/570 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-10-18 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-11-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-12-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-03-28 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-25 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-12-19 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-23 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-30 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-18 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-19 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射液 | 30mg/瓶 | 静脉滴注， 剂量范围：2.5mg/kg-9.0 mg/kg。 | D1、D8给药，或D1给药，每3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT）；(Ia期） | DLT观察期为每个剂量水平的第一个治疗周期（治疗的最初3周） | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD）；（Ia期） | 在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD | 安全性指标 |
| 主要 | II期临床研究推荐剂量（RP2D）；（Ib期） | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；（Ia期+Ib期） | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等；（Ia期） | 实际治疗周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等；（Ib期） | 实际治疗周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体发生率；（Ia期+Ib期） | 首次用药至治疗结束访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；（Ib期） | 用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 内科主任 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343458 | zhangli6@mail.sysu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 9 人（82%）；此前做过同类疾病试验 9 人（82%）；此前参加过本申办方试验 5 人（45%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 9 | 37 | 2 | 126 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 6 | 8 | 13 | 2 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 3 | 5 | 23 | 3 | 42 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 付振明 | 3 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 2 | 3 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 8 | 6 | 10 | 0 | 88 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 0 | 4 | 2 | 0 | 10 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 3 | 5 | 20 | 2 | 60 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 1 | 6 | 5 | 0 | 9 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 0 | 4 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 郭其森 | 1 | 5 | 2 | 1 | 33 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 7 | 6 | 35 | 2 | 70 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-11-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄： ≥18 岁且≤75 岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
- 同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 若无法提供，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下， 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
- 队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：经组织学或细胞学确诊的、伴有EGFR经典突变以外的驱动基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
- 队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：既往接受过针对相应驱动基因突变的靶向治疗或系统化疗后出现疾病进展。
排除
- 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
- 严重心脏病病史；
- QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；严重心律失常；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有间质性肺疾病（ILD）病史、当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
- 并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
- 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染 ；
- 需全身性治疗的活动性感染；
- 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
- 队列 2-队列 14 受试者出现以下条件，则不能入选本研究：既往接受过≥2 线的系统性全身化疗方案。