注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
申办者：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
药物：注射用TQB2825
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-11-26
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项目历程 伦理批准 09-13 → 首次公示 11-26 → 首例入组 03-22（入组 5/180 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-13 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-03-08 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-03-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-01-31 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-07 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-10 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-23 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用TQB2825 | TQB2825 for injection | NA | 注射剂 | 2mg/瓶 | 静脉推注/输注，2周给药1次，根据不同组别，每次输注0.04mg、0.3mg、1mg、3 mg、10mg、20mg、30mg、40mg和50mg。 | 暂定每 2 周 静脉输注一次，每 4 周（28 天）一个治疗周期，最长治疗时间不超过 2 年。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT） | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| 主要 | MTD（如有） | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| 次要 | t1/2、AUC0-last、CL、Vz、Cmin | 首次给药前至末次给药后90天 | 有效性指标 |
| 次要 | ORR、CR 、DCR、DOR、PFS、OS | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 次要 | AEs、SAEs的发生率和严重程度 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| 次要 | ADA 发生率 | 首次给药前至末次给药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 外周血 B 细胞、T 细胞计数；CD4+/CD8+T 细胞上 CD25/CD69的表达，细胞因子 IFN-γ、TNFα、IL-2、IL-6、IL-10 水平；RO% | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（73%）；此前做过同类疾病试验 11 人（50%）；此前参加过本申办方试验 7 人（32%）；首次出现 2 人（9%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | — | 16 | 5 | 0 | 60 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 13 | 12 | 3 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 20 | 17 | 2 | 2 | 66 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 1 | 9 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 2 | 6 | 34 | 1 | 53 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 9 | 13 | 0 | 0 | 44 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 1 | 9 | 11 | 1 | 51 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 9 | 10 | 2 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 3 | 6 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 15 | 17 | 27 | 5 | 254 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 4 | 13 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 1 | 2 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 5 | 15 | 1 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 姜俊峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 3 | 11 | 0 | 0 | 26 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 许景艳 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 郭鹏翔 | 1 | 8 | 0 | 1 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 8 | 13 | 0 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 陈伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 盛立霞 | 0 | 6 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 1 | 7 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-11-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等；
- 免疫表型分析显示CD20阳性；
- 年龄：18～75周岁
- ECOG评分：0～1分；
- 预计生存期超过3个月；
- 既往至少经1种含抗CD20单抗的方案（联合化疗或单药）充分治疗，接受TQB2825单药的受试者：对于DLBCL和FL患者，需至少经2种系统性治疗；对于MCL患者，需经过BTK抑制剂治疗；且最近一次充分治疗未获缓解或达缓解后疾病进展，或接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发者。对于接受TQB2825联合来那度胺的受试者：需接受过至少1种系统性治疗（含CD20单抗）；
- 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm（适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤）
- 主要器官功能正常
- 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除
- 肿瘤疾病及病史： a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤； b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
- 既往抗肿瘤治疗： a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗； b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； c. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗； e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）； f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。
- 合并疾病及病史： a.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。 h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。 k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。 l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）； m. 药物滥用史或吸毒史者。
- 首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
- 既往 30 天内参加过其它药物
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足。