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项目历程 伦理批准 09-08 → 首次公示 12-10 → 首例入组 12-21 → 试验完成 01-24 · 招募 1 次（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-08 | 伦理批准 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2021-12-14 ~ 2021-12-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2021-12-14 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 5000 元、天津中医药大学第一附属医院 | |
| 2021-12-15 | 体检 | ||
| 2021-12-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-12-16 | 体检 | ||
| 2021-12-20 | 第一周期入住 | ||
| 2021-12-21 | 第一周期入住 | ||
| 2021-12-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-12-23 | 第一周期入住 | ||
| 2021-12-27 | 第二周期入住 | ||
| 2021-12-28 | 第二周期入住 | ||
| 2021-12-30 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2022-01-24 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-12-14 | 第三方招募平台 | 2021-12-30 | 空腹 | 4 天 | 0 次 | 5000 元 | 天津天津 天津中医药大学第一附属医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 77% |
逐期时间表（#300：体检 3 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #300 | 体检 | 2021-12-14 | |
| #300 | 体检 | 2021-12-15 | |
| #300 | 体检 | 2021-12-16 | |
| #300 | 第一周期 | 2021-12-20 | |
| #300 | 第一周期 | 2021-12-21 | |
| #300 | 第一周期 | 2021-12-23 | |
| #300 | 第二周期 | 2021-12-27 | |
| #300 | 第二周期 | 2021-12-28 | |
| #300 | 出组 | 2021-12-30 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 博士 | 主任医师 | 天津中医药大学第一附属医院 | 天津市 天津市 | 022-27986262 | husiyuan02@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- 受试者（包括男性受试者）在签署知情同意书后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除
- 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品。
- 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对伏立康唑及制剂辅料过敏者。
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者。
- 既往有毒品使用史或药筛检查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。
- 病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒确诊试验、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者。
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者。
- 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者。
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者。
- 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份。
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- 在首次服用研究药物前14天内接种活疫苗或减毒疫苗者。
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药。
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者签署知情同意书之前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性。
- 在首次服用研究药物前14天内发生急性疾病。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。