健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验
申办者：通化万通药业股份有限公司
药物：他达拉非片
分期BE试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-12-29
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项目历程 伦理批准 11-09 → 首次公示 12-29 → 首例入组 01-03 → 试验完成 03-05 · 招募 1 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-11-09 | 伦理批准 | 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-19 | 伦理批准 | 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2021-12-31 ~ 2022-01-22 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2021-12-31 | 受试者体检/筛选 | 河北沧州、补贴 5000 元、河北沧州市人民医院 | |
| 2021-12-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-01-03 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2022-01-03 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2022-01-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-01-07 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2022-01-08 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2022-01-17 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2022-01-17 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2022-01-21 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2022-01-22 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2022-03-05 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-12-31 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-01-22 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 5000 元 | 河北沧州 河北沧州市人民医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#297：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #297 | 筛选 | 2021-12-31 ~ 2022-01-02 | |
| #297 | 空腹 | 第一周期 | 2022-01-03 ~ 2022-01-07 |
| #297 | 空腹 | 第二周期 | 2022-01-17 ~ 2022-01-21 |
| #297 | 餐后 | 第一周期 | 2022-01-03 ~ 2022-01-08 |
| #297 | 餐后 | 第二周期 | 2022-01-17 ~ 2022-01-22 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 峰浓度、达峰时间、曲线下面积、消除半衰期、表观末端消除速率常数，AUC_%Extrap：残留面积百分比：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100 | 给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件监测（Aes）/严重不良事件，体格检查（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查 | 给药后96h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院药物临床试验机构 | 刁丽 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性受试者；
- 年龄：在18周岁（含）至45周岁（含）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 已知有心血管疾病史者；
- 已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前72小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前2周内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者。