一项检验Fremanezumab是否可以有效缓解偏头痛的研究 疗效和安全性研究（III期）
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-02-28
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项目历程 伦理批准 11-30 → 首次公示 02-28 → 首例入组 09-30 → 试验完成 06-13（入组 365/372 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-11-30 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-02-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-08-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-09-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-04-27 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-06-13 | 试验完成 | 实际入组 365 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 瑞玛奈珠单抗 | Fremanezumab | Ajovy | 注射剂 | 225mg | 225 mg，每月一次（每月给药）或 | 应在开始治疗后的3个月内评估治疗获益。应根据患者的具体情况决定是否继续治疗。此后建议定期评估是否需要继续治疗。 |
| 对照药 | 安慰剂（非活性溶媒和辅料 非活性成分包括L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯-80、EDTA二钠二水合物和注射用水） | Placebo | Ajovy | 注射剂 | 225mg | 225 mg，每月一次（每月给药）或 | 应在开始治疗后的3个月内评估治疗获益。应根据患者的具体情况决定是否继续治疗。此后建议定期评估是否需要继续治疗。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | IMP首次给药后12周期间月平均偏头痛天数相对基线的平均变化。 | 首次给药后4周，8周，12周 | 有效性指标 |
| 次要 | IMP首次给药后4周内，偏头痛天数相对基线的平均变化，IMP首次给药后12周内，使用任何急性头痛药物的月平均天数相对基线的平均变化等指标 | 首次给药后4周，12周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 医学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 13501171068 | yusy1963@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 29 · 研究者 29） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 28 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（79%）；此前做过同类疾病试验 23 人（82%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 于生元 | — | 22 | 12 | 0 | 14 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 4 | 20 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 郭淮莲 | 2 | 12 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 1 | 13 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 2 | 12 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 吕玉丹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 8 | 21 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 2 | 13 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 5 | 17 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 2 | 16 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 吴珊 | 3 | 13 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 罗蔚锋 | 4 | 8 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 → 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 5 | 24 | 6 | 0 | 38 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 张雄 | 2 | 11 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 1 | 14 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 高庆春 | 2 | 12 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 0 | 10 | 1 | 0 | 29 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 杨晓苏 | 4 | 16 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 张美云 | 3 | 20 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 2 | 13 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 李刚 | 3 | 18 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张黎明 | 0 | 4 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 2 | 18 | 3 | 0 | 29 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市第九人民医院 | 范文辉 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 范学军 | 1 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 钟望涛 | 0 | 4 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海省人民医院 | 侯倩 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 山东省 日照市 | 日照市人民医院 → 山东省日照市人民医院 | 隋世华 | 3 | 13 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 袁学谦 | 4 | 16 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-02-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 29 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 患者能够提供已签署的知情同意书。
- 患者为18至70岁（含）的男性或女性。
- 患者诊断为偏头痛，发病年龄≤50岁。
- 患者具有偏头痛病史（根据ICHD-3标准）, 或临床判断表明在筛选（访视1）前≥12个月内诊断为偏头痛。
- 患者偏头痛临床病史 在前瞻性记录的28天基线期间已得到证实，并具有以下特征：患者有2 天或2天以上的偏头痛日；患者每月4天或4天以上完全未出现偏头痛或偏头痛相关症状。
- 患者显示出在基线期间依从于电子头痛日志设备，通过在基线期至少21天录入头痛数据。
- 更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
排除
- 在筛选期间，为治疗偏头痛或出于任何其他原因，超过4天使用含阿片类药物、巴比妥类药物或任何含阿片类或巴比妥类药物的复方制剂。
- 在筛选前2个月内，接受偏头痛或者头部或颈部区域干预/器械治疗。
- 研究者认为可能干扰正常完成研究活动的具有临床意义的疾病或感染并发症。
- 存在研究者认为可能危及或可能损害患者参加本研究能力的具有临床意义的精神疾病的证据或病史。
- 具有临床意义的心血管疾病或血管缺血或血栓栓塞事件史。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒、结核病、莱姆病或乙型或丙型肝炎病毒或具有上述病史，或已知或疑似活动性感染2019冠状病毒病（COVID-19）。
- 过去5年内有癌症既往史或现病史，经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。
- 对注射蛋白（包括mAb）有超敏反应史，或有Stevens-Johnson综合征史或中毒性表皮坏死松解症史，或患者正在合并使用拉莫三嗪。
- 更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。