一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-03-03
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项目历程 伦理批准 11-23 → 首次公示 03-03 → 首例入组 08-25（入组 72/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-12 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-11-25 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-11-23 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-03-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-20 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-08-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-11-28 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-31 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-04 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-26 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-06-12 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-24 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-21 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AE/SAE发生率 | 发生AE和SAE时 | 安全性指标 |
| 主要 | DLT（剂量限制性毒性） | 将在治疗第0周期和第1周期期间评价DLT | 安全性指标 |
| 主要 | MTD（最大耐受剂量） | ３－６名患者给药之后 | 安全性指标 |
| 主要 | 实验室检查结果、体格检查、ECOG PS、ECG和生命体征相对基线变化 | 每个访视后 | 安全性指标 |
| 次要 | AZD5305的血浆浓度和AZD5305在单次给药和多次给药后的血浆PK参数（包括但不限于AUC，Cmax和Tmax，如数据允许） | 第０周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时，４８小时和第１周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对放射学缓解进行评价 | 每８个周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 对于卵巢癌患者，根据GCIG标准评价CA125应答 | 每８个周期 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 56 家（意大利 7、波兰 7、西班牙 7、美国 5、加拿大 4、英国 4、韩国 4、匈牙利 4、乌克兰 4、俄罗斯 3、澳大利亚 2、捷克 2、日本 2、哈萨克斯坦 1）
参加机构与研究者 （机构 72 · 研究者 17） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 16 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（19%）；此前做过同类疾病试验 14 人（88%）；此前参加过本申办方试验 10 人（62%）；首次出现 1 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-03-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 实施任何研究特定步骤、采样和分析前，提供已签字并签署日期的书面知情同意书
- 患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗
- 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS评分：0~2），过去2周内无恶化
- 入组研究时癌症进展
- 患者必须有可评价的疾病
- 器官和骨髓功能良好
排除
- 与已知可延长或缩短QT间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物合并用药
- 在首次给药前4周内，因任何原因以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇
- 除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的未缓解毒性
- 在研究治疗首次给药前4周内进行过大手术
- 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少4周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗
- 已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变）
- 研究治疗首次给药前4周内接受过宽野放疗或2周内接受过固定野姑息放疗