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CTR20220447 ✓ 已完成

一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人和青少年口服Rilzabrutinib(PRN1008)的研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-03-15
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项目历程 伦理批准 11-02 → 首次公示 03-15 → 首例入组 10-10 → 试验完成 12-25(入组 28/23 例)
日期事件说明来源
2020-12-14首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2021-04-16首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2021-11-02伦理批准华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2022-03-15首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2022-06-26首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2022-10-10首例入组国内首例受试者入组登记库
2025-12-25试验完成实际入组 28 例登记库
2026-09-02试验完成(国际)实际入组 232 例登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20220447
相关登记号
CTR20220433
首次公示
2022-03-15
方案版本号
修订版临床试验方案02
版本日期
2021-07-21
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人和青少年口服Rilzabrutinib(PRN1008)的疗效和安全性的包含开放标签扩展期的Ⅲ期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验通俗题目
一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人和青少年口服Rilzabrutinib(PRN1008)的研究
适应症
免疫性血小板减少症
方案编号
EFC17093

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
主要疗效目的 基于在24周盲态治疗期的最后12周中的至少8周能够达到血小板计数≥50,000/μL的成人患者比例,证明rilzabrutinib与安慰剂相比在难治性/复发性ITP患者中的疗效。 关键次要疗效目的 评价在不使用补救治疗的情况下,rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。 评价在不使用补救治疗的情况下,rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在至首次血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的时间方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在需要使用补救治疗的患者比例方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在特发性血小板减少性紫癜出血评估量表(IBLS)评估较基线的变化方面的作用。

受试者与入组

最小年龄
12岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
23
目标入组(国际)
224
已入组(国内)
28
已入组(国际)
232
实际入组(国内)
28
实际入组(国际)
232

关键日期

首例知情(国内)
2022-06-26
首例知情(国际)
2020-12-14
首例入组(国内)
2022-10-10
首例入组(国际)
2021-04-16
完成日期(国内)
2025-12-25
完成日期(国际)
2026-09-02

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
赛诺菲
联系人
赛诺菲
电话
021-22266666
邮箱
Contact-US.CN@sanofi.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
邮编
200040

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药NARilzabrutinibNA囊片400mg口服,单剂量104周
对照药NARilzabrutinib placeboNA囊片400mg口服,单剂量28周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要不使用补救治疗的情况下,在24周盲态治疗期的最后12周中的至少8周能够达到血小板计数≥50,000/μL的患者比例。24周有效性指标
次要在不使用补救治疗的情况下,在24周盲态治疗期内血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数。24周有效性指标
次要在不使用补救治疗的情况下,在24周盲态治疗期内血小板计数≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数。24周有效性指标
次要至首次血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平加倍的时间。24周有效性指标
次要24周盲态治疗期内需要补救治疗的患者比例。24周有效性指标
次要IBLS评估较基线的变化。52周治疗期,长期扩展期和4周随访期有效性指标
次要TEAE的发生频率和严重程度。52周治疗期,长期扩展期和4周随访期安全性指标
次要出血TEAE的发生频率和严重程度。52周治疗期,长期扩展期和4周随访期安全性指标
次要Rilzabrutinib的血浆浓度。直到第52周有效性指标
次要成人患者(≥18岁)中ITP患者评估调查问卷(ITP-PAQ)的症状、困扰和活动领域较基线的变化。52周治疗期,长期扩展期和4周随访期有效性指标
次要12至<18岁的患者中,通过儿童ITP评估量表(ITP-KIT)评分测量的疾病特异性QOL较基线的变化。52周治疗期,长期扩展期和4周随访期有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
胡豫医学博士主任医师华中科技大学同济医学院附属协和医院湖北省 武汉市13986183871dr_huyu@126.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 23 / 国际 224
已入组
国内 28 / 国际 232
实际入组
国内 28 / 国际 232
开始时间
2022-06-26
完成时间
2025-12-25
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京市天津 1 家:中国医学科学院血液病医院河北省山西省内蒙古自治区辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林省黑龙江省上海市江苏省浙江省安徽 1 家:安徽省立医院福建省江西省山东 1 家:山东大学齐鲁医院河南省湖北 1 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院湖南省广东省广西壮族自治区海南省重庆市四川省贵州省云南 1 家:昆明医科大学第二附属医院西藏自治区陕西 1 家:陕西省人民医院甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛辽宁 1辽宁 1 家天津 1天津 1 家山东 1山东 1 家陕西 1陕西 1 家安徽 1安徽 1 家湖北 1湖北 1 家云南 1云南 1 家★申办方·上海Principia Biopharma Inc./赛诺菲(中国)投资有限公司/Patheon Inc./PCI Pharma Services, Inc.(联系地址所在省)

海外站点 134 家(美国 15、日本 10、西班牙 8、巴西 7、俄罗斯 7、澳大利亚 6、法国 6、意大利 6、墨西哥 6、波兰 6、阿根廷 5、奥地利 5、匈牙利 5、以色列 5、韩国 5、泰国 5、英国 5、德国 4、土耳其 4、加拿大 3、智利 3、新加坡 3、乌克兰 3、挪威 2)

参加机构与研究者 (机构 141 · 研究者 7) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 6 人:此前与组长PI 共同做过试验 6 人(100%);此前做过同类疾病试验 6 人(100%);此前参加过本申办方试验 3 人(50%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫—68167组长PI内科-血液内科
2阿根廷CórdobaHospital Privado - Centro Medico de CordobaBasquiera, Ana———————
3阿根廷Capital FederalHospital Britanico de Buenos AiresCeresetto, Jose———————
4阿根廷San JuanCER San JuanVanina, Celina———————
5阿根廷CorrientesHospital José Ramón VidalMaciel, Angeles Romero———————
6阿根廷La PlataInstituto FIDESEnrico, Alicia———————
7澳大利亚Frankston VICPeninsula Private HospitalTran, Huy———————
8澳大利亚Kogarah NSWSt George HospitalHugman, Amanda———————
9澳大利亚WestmeadWestmead HospitalCurnow, Jennifer———————
10澳大利亚AdelaideRoyal Adelaide HospitalTan, Chee Wee———————
11澳大利亚PerthRoyal Perth HospitalTan, Peter———————
12澳大利亚QueenslandQueensland Children’s HospitalRobertson, Jeremy———————
13奥地利LinzKrankenhaus der Elisabethinen LinzMilanov, Robert———————
14奥地利WienHanusch KrankenhausFillitz, Michael———————
15奥地利SteyrPyhrn-Eisenwurzen Klinikum SteyrHauser, Hanns———————
16奥地利LeobenLandeskrankenhaus HochsteiermarkTinchon, Christoph———————
17奥地利GrazMedizinische Universitaet GrazSormann, Siegfried———————
18巴西Porto AlegreHospital de Clínicas de Porto AlegreFriedrisch, Joao———————
19巴西Belem do ParaCEMEC/Oncologica do BrasilReis, Marcos———————
20巴西Sao PauloHospital do Servidor Publico Estadual de Sao PauloFigueiredo, Vera———————
21巴西Salvador/BAHospital Sao RafaelBorges, Natalia———————
22巴西Rio de Janeiro RJ -Rio de Janeiro-RJHemoriode Lourdes Rosa Pessoa, Viviane———————
23巴西CascavelUniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancerda Cunha Junior, Ademar Dantas———————
24巴西Sao PauloHospital Santa Marcelinade Souza Sampaio Almeida, Manuela———————
25加拿大Alberta EdmontonUniversity of Alberta - EdmontonTaparia, Minakshi———————
26加拿大Quebec MontrealCHU Sainte-JustinePastore, Yves———————
27加拿大Ontario TorontoThe Hospital for Sick Children (SickKids)Malcolmson, Caroline———————
28智利La SerenaIC La Serena Research SpAMorales, Luisa———————
29智利Vina del MarCentro de Investigaciones ClinicaRojas, Christine———————
30智利SantiagoCECSAGABerkovits, Alejandro———————
31中国天津市 天津市中国医学科学院血液病医院张磊133024参与内科-血液内科-血栓止血诊疗中心
32中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院刘卓刚842243参与内科-血液内科
33中国云南省 昆明市昆明医科大学第二附属医院周泽平458145参与内科-血液内科
34中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院侯明17510157参与内科-血液内科
35中国陕西省 西安市陕西省人民医院王一643021参与内科-血液内科
36中国安徽省 合肥市安徽省立医院郑昌成454014参与内科-血液内科
37法国PessacCHU Bordeaux - Hospital Haut-LévêqueViallard, Jean-francois———————
38法国ParisHospital Saint Antoine AP-HPFain, Olivier———————
39法国Nantes Cedex 1CHU de NantesHamidou, Mohamed Amine———————
40法国DijonCHU Dijon- BocageAudia, Sylvain———————
41法国CréteilCHU Henri MondorMichel, Marc———————
42法国ParisHospital Robert Debré - AP-HPLeblanc, Thierry———————
43德国BerlinCharite - Universitaetsmedizin BerlinHuetter-Kroenke, Marie Luise———————
44德国RecklinghausenOncologianova GmbHEmde, Till-Oliver———————
45德国DüsseldorfMarien Hospital DuesseldorfGroepper, Stefanie———————
46德国Frankfurt am MainUniversitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe UniversitaetMiesbach, Wolfgang———————
47匈牙利GyorPetz Aladár Megyei Oktatókórház, II. Belgyógyászat, Haematológiai OsztálHamed, Aryan———————
48匈牙利SzekesfehervarFejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato KorhazBatai, Arpad———————
49匈牙利BudapestSemmelweis EgyetemNagy, Zsolt———————
50匈牙利NyiregyhazaSzabolcs-Szatmár-Bereg Megyei onkormányzat Jósa András OktatókórházRejto, László———————
51匈牙利DebrecenDebreceni Egyetem Klinikai KozpontIlles, Arpad———————
52以色列HaifaRambam Health Care CampusNadir, Yona———————
53以色列Kfar SabaMeir Medical CenterBerla, Maya———————
54以色列Tel AvivTel Aviv Sourasky Medical CenterKirgner, Ilya———————
55以色列Tel HashomerSheba Medical CenterMisgav, Mudi———————
56以色列ZerifinShamir Medical Center (Assaf Harofeh)Koren-Michowitz, Maya———————
57意大利TriesteAzienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale MaggioreZaja, Francesco———————
58意大利VicenzaAzienda ULSS 8 Berica - Ospedale San BortoloCarli, Giuseppe———————
59意大利BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant’OrsolaVianelli, Nicola———————
60意大利MilanoASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San PaoloPodda, Gian Marco———————
61意大利FirenzeAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiCarrai, Valentina———————
62意大利RomeFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro CuoreRossi, Elena———————
63日本SaitamaSaitama Medical University HospitalMiyakawa, Yoshitaka———————
64日本OsakaOsaka University HospitalKashiwagi, Hirokazu———————
65日本HiroshimaHiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors HospitalKatsutani, Shinya———————
66日本TokyoNational Center for Child Health and DevelopmentIshiguro, Akira———————
67日本IshikawaIshikawa Prefectural Central HospitalYamaguchi, Masaki———————
68日本Saitama shi -Saitama-shiLocal Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama prefectural Children's Medical CenterKoh, Katsuyoshi———————
69日本SagamiharaKitasato University HospitalSuzuki, Takahiro———————
70日本TokyoThe University of Tokyo HospitalKurokawa, Mineo———————
71日本TokyoTokyo Metropolitan Bokutoh HospitalKosugi, Nobuharu———————
72日本TokyoNational Hospital Organization Tokyo Medical CenterUeno, Hironori———————
73韩国Gyeonggi do -Gyeonggi-doAjou University HospitalChoi, Yoon Seok———————
74韩国SeoulKorea University Anam HospitalPark, Yong———————
75韩国BusanPusan National University HospitalShin, Ho Jin———————
76韩国SeoulSeoul National University HospitalKang, Hyoung Jin———————
77韩国SeoulSeverance Hospital, Yonsei University Health SystemHahn, Seung Min———————
78墨西哥MonterreyHospital Universitario Dr. Jose Eleuterio GonzalezGómez Almaguer, David———————
79墨西哥ChihuahuaUnidad de Investigacion CIMA SCZaragoza Vazquez, Alva———————
80墨西哥ZapopanInvestigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.Tiznado Garcia, Hector———————
81墨西哥Durango DgoInstituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.Lazcano Soto, Jose———————
82墨西哥Distrito FederalCentro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.Garcia Chavez, Jaime———————
83墨西哥Ciudad de MéxicoCAIMED Investigacion en Salud S.A. de C.V.Scherling Ocampo, Aldo———————
84挪威GralumOstfold HospitalGhanima, Waleed———————
85挪威BergenHaukeland University Hospital - BergenTsykunova, Galina———————
86波兰SlupskWojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.Homenda, Wojciech———————
87波兰WarszawaKlinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych Instytutu Hematologii i TransfuzjologiWindyga, Jerzy———————
88波兰WroclawUniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuPodolak-Dawidziak, Maria———————
89波兰PoznańAlvamedWozny, Tomasz———————
90波兰GdyniaSzpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Transplantologii SzpikuKnopinska-Posluszny, Wanda———————
91波兰PilaArs Medical Sp. z o.oWiszniewski, Pawel———————
92俄罗斯Pyatigorsk4D Ultrasound ClinicKalimulina, Nuria———————
93俄罗斯St. PetersburgRussian Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological AgencyGritsaev, Sergey———————
94俄罗斯TulaTula Regional Clinical HospitalVolodicheva, Elena———————
95俄罗斯NovosibirskNovosibirsk State Medical UniversityPospelova, Tatiana———————
96俄罗斯MoscowNational Medical Research Center of HematologyMelikyan, Anait———————
97俄罗斯SamaraSamara State Medical UniversityDavydkin, Igor———————
98俄罗斯MoscowMorozov Children’s City Clinical HospitalPetrov, Victor———————
99新加坡SingaporeNational University HospitalYap, Eng Soo———————
100新加坡SingaporeSingapore General HospitalTan, Chuen Wen———————
101新加坡SingaporeTan Tock Seng HospitalFong, Sing Zern———————
102西班牙ValenciaHospital Clinico Universitario de ValenciaCalabuig Munoz, Maria Luisa———————
103西班牙MalagaHospital Universitario Virgen de la VictoriaCaparros Miranda, Isabel———————
104西班牙BarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant PauNovelli, Silvana———————
105西班牙MadridHospital General Universitario Gregorio MaranonPascual Izquierdo, Cristina———————
106西班牙MurciaHospital General Universitario Morales MeseguerLozano, Maria Luisa———————
107西班牙MadridHospital Universitario La PazAlvarez Roman, Maria Teresa———————
108西班牙SevillaHospital Universitario Virgen del RocioMingot Castellano, Eva———————
109西班牙BarcelonaHospital Universitario Vall d'HebronValcárcel Ferreiras, David———————
110泰国Khon KaenFaculty of Medicine, Khon Kaen UniversityKomvilaisak, Patcharee———————
111泰国Chiang MaiMaharaj Nakorn Chiang Mai HospitalChai-adisaksopha, Chatree———————
112泰国SongklaPrince of Songkla UniversityChotsampancharoen, Thirachit———————
113泰国BangkokRamathibodi Hospital, Mahidol UniversityAngchaisuksiri, Pantep———————
114泰国BangkokKing Chulalongkorn Memorial HospitalRojnuckarin, Ponlapat———————
115土耳其IzmirEge Universitesi Tip Fakultesi HastanesiSaydam, Guray———————
116土耳其AnkaraAnkara Universitesi Tip Fakültesi Hematoloji Bilim Dali AnkaraIlhan, Osman———————
117土耳其KayseriErciyes Universitesi Tip Fakultesi HastanesiUnal, Ali———————
118土耳其IstanbulIstanbul UniversitesiBesisik, Sevgi———————
119乌克兰DnipropetrovskCity Hematology Center of Municipal Non-Profit EnterpriseUsenko, Ganna———————
120乌克兰Kryvyi RihMunicipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical HospitalKuzmina, Ganna———————
121乌克兰KyivFeofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs, Center of Hematology, Hemoblastosis Chemotherapy and Radiation TherapyMykhalska, Larysa———————
122英国ManchesterRoyal Manchester Children's HospitalGrainger, John———————
123英国Northwick ParkNorthwick Park HospitalGarcia, Sonia———————
124英国NorfolkJames Paget University HospitalGarcia Consuegra, Roberto———————
125英国LondonKing's College HospitalCzuprynska, Julia———————
126英国LondonHammersmith HospitalCooper, Nichola———————
127美国Oakland CAUCSF Benioff Children’s Hospital San FrancisoShimano, Kristin———————
128美国Weeki Wachee FLASCLEPES Research CentersKerr, Daniel———————
129美国Los Angeles CAUniversity of Southern CaliforniaLiebman, Howard———————
130美国Aurora COChildren's Hospital ColoradoNakano, Taizo———————
131美国Cleveland OHCleveland ClinicLichtin, Alan———————
132美国Philadelphia PAThe Children's Hospital of PhiladelphiaLambert, Michele———————
133美国Centennial COIMMUNOe International Research CentersMelamed, Isaac MD———————
134美国Chicago ILRush University Medical CenterBoggio, Lisa———————
135美国Whittier CAThe Oncology Institute of Hope and InnovationMazumder, Amitabha———————
136美国Bronx NYMontefiore Medical CenterMurakhovskaya, Irina———————
137美国Louisville KYUniversity of Louisville - James Graham Brown Cancer CenterCisak, Kamila———————
138美国Atlanta GAChildren's Healthcare of AtlantaBennett, Carolyn———————
139美国Salt Lake City UTUniversity of Utah-Huntsman Cancer InstituteAbou-Ismail, Mouhamed Yazan———————
140美国Cleveland OHUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterAhuja, Sanjay———————
141美国Torrance CALundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical CenterTomassetti, Sarah———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2022-03-15)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意2021-11-02

入选 / 排除标准

入选
  • 年龄在12至<18岁原发性ITP病程>6个月或年龄≥18岁原发性ITP病程>3个月的男性和女性患者。
  • 对IVIg/抗D或CS的反应(达到血小板计数≥50,000/μL)不持续并且有对任何适当的ITP标准治疗疗程不耐受、反应不足或存在任何禁忌的记录的患者。
  • 在研究药物首次给药前14天内进行的2次血小板计数(至少相隔5天)的平均值<30,000/μL(并且2次血小板计数均≤35,000/μL)。 - 必须根据研究者的临床评估,额外确定12至<18岁的患者是否需要ITP治疗。
  • 具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能(中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,AST/ALT≤1.5×正常值上限[ULN],白蛋白≥3 g/dL,总胆红素≤1.5×ULN,[除非患者有记录在案的Gilbert’s综合征],估计的肾小球滤过率(GFR)>50[Cockcroft和Gault法])。
  • 研究第1天前1周内血红蛋白>9 g/dL。
  • 参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕措施的法规要求。
  • 患者必须能够提供知情同意书,或提供知情赞同书,同时患者的监护人提供相应的知情同意书,并同意遵循评估计划表。
排除
  • 继发性ITP患者
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 有需要或研究期间可能需要化疗或手术治疗的活动性恶性肿瘤史(研究第1天前5年内),或当前存在此类病症,非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 在研究第1天前14天内接受过输血、血液制品、血浆分离或使用过任何其他旨在增加血小板计数的补救药物
  • 研究第1天前14天内改变过CS和/或TPO-RA剂量(与当前剂量相比变化超过10%)
  • 在研究第1天前的5倍药物消除半衰期或14天内(以时间较长者为准)使用过除CS以外的免疫抑制药物
  • 研究第1天前3个月内接受过利妥昔单抗治疗或脾切除术 - 接受过利妥昔单抗治疗的患者入组前B细胞计数必须正常
  • 在研究药物首次给药前30天内或至少5倍药物消除半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何研究药物给药;患者不得使用研究用器械进行给药 - 研究药物首次给药前30天内接受过布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂(rilzabrutinib除外)治疗的患者没有资格参与研究 - 既往在任何时间接受过rilzabrutinib治疗的患者均没有资格参与研究
  • 实体器官移植史
  • 骨髓异常增生综合征
  • 研究第1天前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种疫苗
  • 计划在给药期内进行手术