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一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下治疗的疗效和安全性的研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-06-27
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项目历程 伦理批准 03-07 → 首次公示 06-27 → 首例入组 09-05 → 推定完成 ≤03-27(入组 51/33 例)
日期事件说明来源
2022-01-19首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2022-03-03首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2022-03-07伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2022-06-27首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2022-08-03首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2022-09-05首例入组国内首例受试者入组登记库
2023-02-16伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-10-19伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-02-15伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-03-27试验完成(推断,不晚于此日)所属项目的上市申请 JXSS2400027 于 2024-03-27 受理(挂接依据:推断·III期进行中);申报通常在试验完成或主要终点揭盲后提交,故推断此前已完成,登记平台尚未更新本站推断
2024-11-15伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-07-07伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-01-08伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、所属产品项目的申报记录(「本站推断」:试验开展后项目已递交上市/补充申请,推断此前已完成)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20221347
首次公示
2022-06-27
方案版本号
方案修正案3
版本日期
2025-05-09
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募完成)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下治疗的疗效和安全性的研究
适应症
克罗恩病
方案编号
CNTO1959CRD3004

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本研究的目的是评价古塞奇尤单抗在克罗恩病受试者中的临床疗效和安全性

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
33
目标入组(国际)
318
已入组(国内)
51
已入组(国际)
350

关键日期

首例知情(国内)
2022-08-03
首例知情(国际)
2022-01-19
首例入组(国内)
2022-09-05
首例入组(国际)
2022-03-03

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
王琼
联系人
王琼
电话
010-59524500
邮箱
qwang109@its.jnj.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
邮编
100025

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药古塞奇尤单抗注射液Guselkumab InjectionNA注射剂100mg/1mL/支皮下注射连续用药至96周
试验药古塞奇尤单抗注射液Guselkumab InjectionNA注射剂200mg/2mL/支皮下注射连续用药至96周
对照药古塞奇尤单抗注射液安慰剂Guselkumab Injection PlaceboNA注射剂100mg/1mL/支皮下注射连续用药至96周
对照药古塞奇尤单抗注射液安慰剂Guselkumab Injection PlaceboNA注射剂200mg/2mL/支皮下注射连续用药至96周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第12周时的临床缓解(基于CDAI评分)第12周有效性指标
主要第12周时的内镜应答(基于SES-CD评分变化)第12周有效性指标
次要第24周时的临床缓解(基于CDAI评分)第24周有效性指标
次要第12周时的PRO-2缓解第12周有效性指标
次要第12周时的临床应答(基于CDAI评分)第12周有效性指标
次要发生AE,SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例至第260周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
曹倩医学博士主任医师浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江省 杭州市0571-86090073Caoq@srrsh.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 33 / 国际 318
已入组
国内 51 / 国际 350
实际入组
—
开始时间
2022-08-03
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京市天津市河北省山西 1 家:山西省人民医院内蒙古自治区辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林省黑龙江省上海 3 家:华东医院;上海东方医院;复旦大学附属华山医院江苏 7 家:无锡市人民医院;南京市第一医院;苏州大学附属第一医院;常州市第二人民医院;南京鼓楼医院;扬州市第一人民医院 (扬州大学附属医院);常州市第一人民医院浙江 2 家:浙江大学医学院附属邵逸夫医院;杭州市第一人民医院安徽 2 家:蚌埠医学院第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院福建 2 家:福建医科大学附属第一医院;泉州市第一医院(福建医科大学附属泉州第一医院)江西 2 家:赣南医学院第一附属医院;南昌大学第一附属医院山东省河南省湖北省湖南 3 家:中南大学湘雅医院;中南大学湘雅二医院;株洲市中心医院广东 5 家:广州市第一人民医院;广东省人民医院;广州医科大学附属第二医院;佛山市第一人民医院;南方医科大学深圳医院广西壮族自治区海南 1 家:海南省人民医院重庆 1 家:重庆市人民医院四川 1 家:四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛辽宁 1辽宁 1 家山西 1山西 1 家江苏 7江苏 7 家安徽 2安徽 2 家上海 3上海 3 家四川 1四川 1 家重庆 1重庆 1 家浙江 2浙江 2 家江西 2江西 2 家湖南 3湖南 3 家福建 2福建 2 家广东 5广东 5 家海南 1海南 1 家★申办方·北京Janssen Research & Development, LLC/强生(中国)投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC(联系地址所在省)

海外站点 161 家(美国 22、波兰 21、韩国 12、巴西 11、德国 9、意大利 8、塞尔维亚 8、法国 7、土耳其 7、匈牙利 6、加拿大 4、捷克共和国 4、日本 4、斯洛伐克 4、中国台湾 3、比利时 3、约旦 3、挪威 3、英国 3、澳大利亚 2、波斯尼亚和黑塞哥维那 2、克罗地亚 2、丹麦 2、立陶宛 2、西班牙 2、中国澳门 1、保加利亚 1、爱沙尼亚 1、芬兰 1、荷兰 1、新西兰 1、乌克兰 1)

参加机构与研究者 (机构 192 · 研究者 31) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 30 人:此前与组长PI 共同做过试验 25 人(83%);此前做过同类疾病试验 24 人(80%);此前参加过本申办方试验 15 人(50%);首次出现 2 人(7%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院曹倩—2518336组长PI内科-消化内科
2中国江苏省 无锡市无锡市人民医院占强132410325参与内科-消化内科
3中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院刘小伟10224121参与内科-消化内科
4中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院田丰216223参与内科-消化内科
5中国江苏省 南京市南京市第一医院张振玉6232048参与内科-消化内科
6中国广东省 广州市广州市第一人民医院周永健3223121参与内科-消化内科
7中国上海市 上海市华东医院陈源文0000首次出现参与内科-消化内科
8中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院王学红111102参与内科-消化内科
9中国台湾台湾省 高雄高雄医学大学附设中和纪念医院余方榮———————
10中国台湾台湾省 台北台北医学大学附设医院張君照———————
11中国台湾台湾省 台中中国医药大学附设医院周仁偉———————
12中国澳门台湾省 台北国立台湾大学医学院魏淑鉁———————
13澳大利亚Victoria ClaytonMonash Health - GastroenterologyMoore Gregory———————
14澳大利亚Queensland North MackayCoral Sea Clinical Research InstituteDaveson James———————
15比利时AntwerpenGZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterologyCouturier Filip———————
16比利时AntwerpenImelda ZiekenhuisBossuyt Peter———————
17比利时Aalst Dvanaest beba bbOLV Ziekenhuis - Campus AalstVanden Branden Stijn———————
18波斯尼亚和黑塞哥维那Dvanaest beba bb Banja LukaUniversity Clinical Centre of the Republic of Srpska - GastroenterologyTrbojevic Stevan———————
19波斯尼亚和黑塞哥维那Zenicko dobojski kanton -ZenicaCantonal Hospital ZenicaSaranovic-Ceco Lejla———————
20巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital Ernesto DornellesMAZZOLENI FELIPE———————
21巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital Moinhos de VentoStifft Jonathas———————
22巴西BA SalvadorUniversidade Federal da Bahia (UFBA) - Complexo Hospitalar USantana Genoile Oliveira———————
23巴西Minas Gerais Belo HorizonteHospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas GeraisBraga Lucia———————
24巴西SAao Paulo Sao PauloCPQuali Pesquisa Clinica Ltda.Lages Rafael———————
25巴西ASao Paulo Sao PauloBR Trials - Ensaios Clinicos e ConsultoriaSilva Junior Roberto———————
26巴西Distrito Federal BrasiliaChronos Pesquisa ClinicaClemente Cintia———————
27巴西Bahia SalvadorSER - Servicos Especializados em Reumatologia da BahiaSantiago Mittermayer———————
28巴西ASao Paulo Santos ASao PauloIrmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)Vasconcelos Fernandes Jose———————
29巴西ASao Paulo Santo eAndrePraxis pesquisa emedicaBacci Marcelo———————
30巴西ASao Paulo Sao PauloInstituto de Assistencia eMedica ao Servidor Publico Estadual – IAMSPE – HSPE/FMOPoli Debora Dourado———————
31保加利亚Sofia Grad -SofiaUniversity Hospital AlexandrovskaStefanova-Petrova Diana———————
32加拿大Quebec Saint-JeromePolyclinique Saint-JeromeMartha-Diane Stewart———————
33加拿大Alberta EdmontonPrivate ClinicLim Allen———————
34加拿大Alberta EdmontonCovenant Health/Grey Nuns hospital - Division of GastroenterologySiffledeen Shaalan (Jesse)———————
35加拿大Alberta EdmontonUniversity of AlbertaBaumgart Daniel C.———————
36克罗地亚Zadarska zupanija ZadarZadar General HospitalKlarin Ivo———————
37克罗地亚Grad Zagreb ZagrebPoliklinika SolmedKralj Dominik———————
38捷克共和国Brno meesto -BrnoVojenska nemocnice Brno p.o.Stepek David———————
39捷克共和国Hradec KraloveFN Hradec KraloveDouda Tomas———————
40捷克共和国KladnoOblastni nemocnice Kladno a.s.Hlavova Helena———————
41捷克共和国Praha 5Axon Clinical, s.r.oMatous Jan———————
42丹麦Capital Copenhagen NvBispebjerg HospitalPoulsen Anja———————
43丹麦Zeeland Nykoobing FalsterNykoobing F. SygehusGancho Vladimir———————
44爱沙尼亚TallinnWest Tallinn Central HospitalSuurmaa Kulliki———————
45芬兰Laansi Suomen laaaani -TurkuTurun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main HospitalSalminen Kimmo———————
46法国Haute Garonne -ToulouseCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De RaGilletta de Saint Joseph Cyrielle———————
47法国Alpes Maritimes -Nice cedex 03CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Enterologie, HepatologieHebuterne Xavier———————
48法国NA ColombesCHU Louis MourierCoffin Benoit———————
49法国NA Pierre BeniteHopsices Civils De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hepato-GastroenterologieNancey Stephane———————
50法国NA Saint-Etienne Cedex 1CHU de Saint Etienne, Hopital Nord - Service de Gastroenterologie → CHU de Saint Etienne, Hopital Nord - Service de GastroenterologieRoblin Xavier———————
51法国NA ParisHopital Bichat - GastroenterologyPelletier Anne-Laure———————
52法国Loire Atlantique -Nantes Cedex 1CHU De Nantes - Hepato-GastroenterologieBourreille Arnaud———————
53德国BerlinServicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbHBuning Carsten———————
54德国BerlinCharite – Universitaatsmedizin Berlin KoRJochum Christoph———————
55德国BerlinDRK Kliniken Berlin WestendSturm Andreas———————
56德国Sachsen Anhalt -Halle (Saale)Studiengesellschaft BSFFechner Lars———————
57德国Berlin Berlin-KarlshorstPraxis Dr. M. MroBMross Michael———————
58德国Sachsen Anhalt -JerichowBERUFSAUSUBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANNSchulze Joerg———————
59德国Nordrhein Westfalen -KolnEvangelisches Krankenhaus Kalk gGmbhStreetz Konrad———————
60德国Bayern DachauMedizinisches Versorgungszentrum (MVZ) DachauLandry Wilfred———————
61德国NA HerneGastroenterologische Gemeinschaftspraxis HerneFelten Gisela———————
62匈牙利BudapestClinExpert Egeszsegugyi Szolgaltato es Kereskedelmi Kft.Toth Gabor———————
63匈牙利NA MohacsMohacsi KorhazCsizmadia Csaba———————
64匈牙利BudapestObudai Egeszsegugyi Centrum Kft.Fulop Csaba———————
65匈牙利BudapestSemmelweis Egyetem Klinikai KozpontMihaly Emese———————
66匈牙利BudapestPannonia Maganorvosi Centrum KftSchnabel Robert———————
67匈牙利BudapestDel-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet - Szent Laszlo Korhaz Telephely, Infektologiai OsztalyMakara Mihaly———————
68意大利Lazio RomaPoliclinico Universitario Campus BiomedicoCicala Michele———————
69意大利Lazio RomaAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (PMonteleone Giovanni———————
70意大利Lazio RomaPoliclinico Universitario Agostino GemelliGasbarrini Antonio———————
71意大利NA MilanoGruppo Ospedaliero San Donato - Istituto di Ricovero e CuraAnnunziata Maria Laura———————
72意大利NA TorinoA.O. Ordine Mauriziano Di TorinoDaperno Marco———————
73意大利MilanoIRCCS Ospedale San Raffaele Gruppo San DonatoDanese Silvio———————
74意大利BolognaPoliclinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.Gionchetti Paolo———————
75意大利PadovaAOU di PadovaSavarino Edoardo———————
76日本Aiti [Aichi] ToyotaToyota Kosei Hospital - GastroenterologyTsuzuki 都築 Tomoyuki 智之———————
77日本Gunma[Fukuoka] MaebashiGunma University Hospital - GastroenterologyUraoka aeuaAA Toshio aaAA———————
78日本Hukuoka [Fukuoka] KurumeHidaka Coloproctologic Clinic - Nurse CenterHidaka 日高 Hisamitsu 久光———————
79日本Saitama KoshigayaDokkyo Medical University Saitama Medical CenterKatayama 片山 Yasumi 裕視———————
80约旦NA AmmanAl Khalidi Hospital and Medical CenterRashid Mohammed———————
81约旦NA IrbidIrbid Specialty HospitalAbu Al Haija Maaan———————
82约旦NA IrbidKing Abdulla university hospitalAbu Farsakh Niazy———————
83韩国Daegu Gwang'yeogsi [Taegu Kwan -DaeguYeungnam University Medical Center - GastroenterologyJang Byung Ik eiu———————
84韩国NA WonjuYonsei University, Wonju Severance Christian HospitalKim e Hyun-Soo———————
85韩国NA BusanDong-A University Hospital - Internal MedicineLee Jonghun———————
86韩国Seoul Teugbyeolsi [Seoul T'ukp -SeoulKangbuk Samsung Hospital - Internal MedicinePark Dong Il———————
87韩国Gyeonggido [Kyonggi do] -SuwonAjou University Hospital - GastroenterologyShin SungJae———————
88韩国NA Goyang-siYonsei University - Severance Hospital - GastroenterologyCheon Jae Hee———————
89韩国Busan Gwang'yeogsi [Pusan Kwan -BusanDongGuk University Ilsan HospitalLim Yunjeong———————
90韩国Busan Gwang'yeogsi [Pusan Kwan -BusanInje University Haeundae Paik HospitalKim Tae Oh———————
91韩国NA SeoulThe Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital - GastroenterologyKang Sang Bum———————
92韩国NA BusanKosin University Gospel HospitalMoon Won———————
93韩国NA DaejeonKonyang University HospitalHuh Kyu Chan———————
94韩国NA SeoulThe Catholic University of Korea Seoul St.Mary's HospitalCho Young Seok———————
95立陶宛Kauno Apskritis KaunasLietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Ligonine Kauno KlinikJonaitis Laimas———————
96立陶宛NA VilniusVilniaus Universiteto ligonines Santariskiu KlinikosStundiene Ieva———————
97荷兰Noord Brabant -TilburgElisabeth-TweeSteden ZiekenhuisLaheij Robert———————
98新西兰Waikato HamiltonWaikato HospitalBrooker James———————
99挪威NA GjettumVestre Viken HF Baerum SykehusFrigstad Svein-Oskar———————
100挪威NA OsloOslo universitetssykehus HF, AkerJahnsen Joorgen———————
101挪威NA AAlesundAAlesund sykehusHelle Lina———————
102波兰NA Nowy TargNZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNEKrzyzanowski Mikolaj———————
103波兰NA WarszawaCentrum Medyczne Reuma ParkBielasik Andrzej———————
104波兰NA KrakowCentrum Medyczne PROMEDOwczarek Danuta———————
105波兰NA StaszowNowe Zdrowie-CK Kieltucki i Wspolnicy Spolka JawnaKieltucki Jacek———————
106波兰NA KnurowMZ Badania Slowik Zymla Spolka jawnaZymla Maciej———————
107波兰NA Piotrkow TrybunalskiTrialMed CRSNeneman Beata———————
108波兰NA KrakowNZOZ Centrum Medyczne ProMiMed Sp z o.o., sp.k.Sliwowski Zbigniew———————
109波兰NA CzestochowaSynexus Polska Sp. z o.o.Jamrozik-Kruk Zofia———————
110波兰NA WroclawCentrum Medyczne OporowDanilkiewicz———————
111波兰NA LublinZOZ GastromedDanilkiewicz Wit———————
112波兰NA OlsztynWojewodzki Szpital Specjalistyczny w OlsztynieArlukowicz Tomasz———————
113波兰NA SzczecinTwoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum MedyczneGawdis - Wojnarska Beata———————
114波兰NA TorunGASTROMED, Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Zmudzinski Marcin———————
115波兰NA KlodzkoGLOBE Badania KliniczneFic Miroslaw———————
116波兰NA OpoleTwoja Przychodnia - Opolskie Centrum MedyczneKwinto Marzena———————
117波兰Dolnoslaskie WroclawVistamedFrysna Bernadetta———————
118波兰NA LodzAmicare Sp. z o.o. Sp.k.Drozda Rafal———————
119波兰NA BydgoszczNZOZ ,Centrum Medyczne KERMEDKorga Patryk———————
120波兰Lubelskie ZamoscETG ZamoscWojcik Katarzyna———————
121波兰NA KrakowMalopolskie Centrum KliniczneRojek - Margas Bozena———————
122波兰NA LodzIP Clinic Sp. z o.o.Rudnicki Cezary———————
123塞尔维亚NA ZrenjaninGeneral Hospital Dr Djordje JoanovicSlankamenac Dusan———————
124塞尔维亚NA BelgradeZvezdara University Medical CenterSreckovic Slobodan———————
125塞尔维亚NA BelgradeClinical Centre Of SerbiaJovicic Ivana———————
126塞尔维亚NA BelgradeMilitary Medica AcademyRoganovic Branka———————
127塞尔维亚Jablanicki okrug LeskovacOpsta Bolnica LeskovacGrgov Sasa———————
128塞尔维亚NA BelgradeSpecial hospital for Internal diseases, Oncomed systemTarabar Dino———————
129塞尔维亚NA BelgradeClinical Hospital Center Bezanijska KosaFilipovic Branka———————
130塞尔维亚Vojvodina VrsacGeneral Hospital Vrsac - GastroenterologyPetrovic Vladan———————
131斯洛伐克Banskobystricky kraj BreznoBreznianske centrum gastroenterologie s.r.o.Tkacik Martin———————
132斯洛伐克NA Vranov nad ToplouENDOMED s.r.o.Fedurco Miroslav———————
133斯洛伐克Presovsky kraj PresovGastro I. s.r.o.Laclav Martin———————
134斯洛伐克NA Banska BystricaFNsP F.D.R. Banska BystricaBalaz Jozef———————
135西班牙NA SevillaHospital Universitario Virgen De La MacarenaArguelles Arias Federico———————
136西班牙NA HuelvaH. Juan R. JimenezGA3mez Delgado Elena———————
137土耳其NA MersinMersin Universtiy Medical FacultyAltintas Engin———————
138土耳其NA IstanbulAcibadem Kozyatagi HospitalGonen Can———————
139土耳其NA AnkaraHacettepe University Medical Faculty - HematologyKAV TAYLAN———————
140土耳其IzmirDokuz Eylul University Medical FacultyAkpinar Hale———————
141土耳其TrabzonKaradeniz Teknik Universitesi Tip FakultesiErkut Murat———————
142土耳其NA IstanbulIstanbul University Medical FacultyAkyAz Filiz———————
143土耳其NA BursaUludag University Medical FacultyKiyici Murat———————
144乌克兰NA KyivMedical Center of Edelweiss Medics LLCBilotkach Oleksandra———————
145英国NA BuryNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - GastroenterologyLimdi Jimmy———————
146英国NA LondonKing's College London Clinical Trials OfficeKent Alexandra———————
147英国Buckinghamshire High WycombeEgin ResearchElshashai Ahmed———————
148美国Michigan TroyCenter for Digestive HealthLevine Henry———————
149美国Texas SpringTexas Gastroenterology Associates - ResearchGorospe Emmanuel———————
150美国Texas Sugar LandGulf Coast Medical Research,LLCSiddiqui Imran———————
151美国Florida OrlandoAdventHealth OrlandoHasan Muhammad———————
152美国Georgia MaconGastroenterology Associates of Central GASedghi Shahriar———————
153美国Florida HialeahHarmony Medical Research Institute, IncFernandez Juan———————
154美国California LancasterOM Research - GastroenterologyPruthi Jatinder S.———————
155美国Florida MiamiL M Health Research IncFlores Lucky———————
156美国Kentucky Crestview HillsTri-State Gastroenterology AssociatesJones Michael———————
157美国Ohio DaytonDayton GastroenterologyKnoll Aaron———————
158美国Michigan ChesterfieldClinical Research Institute of Michigan, LLCFogel Ronald———————
159美国Virginia BurkeBurke Internal Medicine & REsearchGabra Nashwa———————
160美国Florida Saint CloudCentral Florida InternistsAtiquzzaman Basher———————
161美国Florida NaplesGastroenterology Group Of NaplesPhillips Raymond———————
162美国North Carolina CharlotteOnSite Clinical Solutions, LLCJagarlamudi Kiran———————
163美国Massachusetts BostonClinEdgeAyesu Kwabena———————
164美国Florida St PetersburgSynergy HealthcareAhmadi Bahram———————
165美国California San DiegoSan Diego Gastroenterology MedChandradas Sajiv———————
166美国Texas SpringTexas Gastroenterology Associates - ResearchGuram Maninder———————
167美国Arizona Sun CityArizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLCAhluwalia Sanjay———————
168美国Maryland Glen BurnieWoodholme Gastroenterology AssociatesOnwueme Kenolisa———————
169美国South Carolina GreenvilleGastroenterology Associates P.A.Kim Suzy———————
170中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院朱兰香316223参与内科-消化内科
171中国江西省 赣州市赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院黄才斌218128参与内科-消化内科
172中国江苏省 常州市常州市第二人民医院刘文佳9227211参与内科-消化内科
173中国上海市 上海市上海东方医院 → 上海市东方医院钟岚418417参与内科-消化内科
174中国江苏省 南京市南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院张晓琦10101参与内科-消化内科
175中国广东省 广州市广东省人民医院沙卫红81610025参与内科-消化内科
176中国广东省 广州市广州医科大学附属第二医院杨辉04001参与内科-消化内科
177中国浙江省 杭州市杭州市第一人民医院张筱凤0000首次出现参与内科-消化内科
178中国江苏省 扬州市扬州市第一人民医院 (扬州大学附属医院)肖炜明217228参与内科-消化内科
179中国山西省 太原市山西省人民医院王俊平2151012参与内科-消化内科
180中国安徽省 蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院王启之6184023参与内科-消化内科
181中国福建省 福州市福建医科大学附属第一医院王承党8216112参与内科-消化内科
182中国江苏省 常州市常州市第一人民医院王玫720718参与内科-消化内科
183中国安徽省 合肥市安徽医科大学第一附属医院胡乃中9192222参与内科-消化内科
184中国四川省 成都市四川大学华西医院张燕321214参与内科-消化内科
185中国上海市 上海市复旦大学附属华山医院钟良320227参与内科-消化内科
186中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院陈幼祥222211232参与内科-消化内科
187中国广东省 佛山市佛山市第一人民医院李兆滔212203参与内科-消化内科
188中国重庆市 重庆市重庆市人民医院郭红316304参与内科-消化内科
189中国广东省 深圳市南方医科大学深圳医院陈烨03001参与内科-消化内科
190中国福建省 泉州市泉州市第一医院(福建医科大学附属泉州第一医院)黄奕森26002参与内科-消化内科
191中国海南省 海口市海南省人民医院蓝程414107参与内科-消化内科
192中国湖南省 株洲市株洲市中心医院周红兵08001参与内科-消化内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2022-06-27)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2022-03-07
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2023-02-16
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2023-10-19
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2024-02-15
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2024-11-15
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2025-07-07
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2026-01-08

入选 / 排除标准

入选
  • ≥18岁(或研究开展地区认可的法定年龄)的男性或女性(根据其染色体组决定的生殖器官和功能确定)。
  • 罹患克罗恩病,病程至少3个月
  • CDAI评分≥220且≤450以及每日平均排便次数≥4,或每日平均腹痛评分≥2
  • SES-CD评分≥6(或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4)
  • 广泛性结肠炎病史≥8年或局限于某一肠段结肠炎病史≥10年的受试者必须在研究干预首次给药前1年内或在筛选期内进行完整的结肠镜检查,以评估是否存在异型增生
  • 对克罗恩病的传统治疗或生物治疗应答不足或者不耐受,包括糖皮质激素,免疫调节剂(AZA、6-MP、MTX),生物制剂(即英夫利西单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗、维得利珠单抗或这些药物的获批生物类似药)
  • 遵循方案允许的治疗克罗恩病的合并用药要求。
  • 筛选实验室检查结果在要求的参数范围之内。
  • 无活动性TB病史或无潜伏性TB病史,或有得到充分治疗或在研究干预首次给药前开始治疗的潜伏性TB病史。
  • 有生育能力的女性受试者在筛选时血妊娠试验结果必须为阴性。
  • 在随机分组前,女性受试者必须无生育能力或有生育能力且有异性性生活使用高效避孕方法
  • 女性受试者必须同意在研究期间和接受末次研究干预给药后12周内不以辅助生殖目的捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)。
  • 研究期间以及研究干预末次给药后至少12周,男性受试者发生异性性行为时必须同意使用屏障避孕法且必须同意不因生殖目的而捐精。
  • 受试者必须签署知情同意书(ICF),表明其理解本研究的目的和所需操作且愿意参加研究。
  • 如果同意提供可选的DNA样本供研究使用(如当地法规允许),受试者必须签署单独的ICF。拒绝提供用于可选的DNA研究样本的知情同意书,不会导致受试者被排除出研究。
  • 愿意并能够遵循规定的所有要求,包括但不限于完成所需的评估,遵循访视计划,依从生活方式限制。
排除
  • 预期有可能需要手术的克罗恩病并发症,导致无法使用CDAI评估治疗应答,或可能混淆对古塞奇尤单抗治疗效果的评估。
  • 目前出现脓肿或疑似脓肿。如果近期皮肤和肛周脓肿在基线前至少3周已接受引流和适当治疗,则无需排除;如果腹内脓肿在基线前至少8周已接受引流和适当治疗,则无需排除,前提是预计不需要进行进一步的手术治疗。如果受试者存在活动性瘘管,预计不需要手术且目前确认无脓肿,则可以纳入。
  • 研究干预首次给药前24周内进行过任何类型的肠道切除术,或研究干预首次给药前12周内进行过任何其他腹腔内手术或其他重大手术。
  • 存在引流的(即,正在发挥功能)造瘘口或造口术。
  • 筛选时内镜检查可见腺瘤性结肠息肉,或有未切除的腺瘤性结肠息肉病史。
  • 研究干预首次给药前4个月内粪便培养或肠道病原菌(包括艰难梭菌[旧称为难辨梭状芽孢杆菌毒素])的其他检查结果呈阳性,重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外。
  • 在规定的时间段内接受过静脉皮质类固醇、环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯等药物或治疗。
  • 既往接受过以IL-12/23或IL-23为靶点的生物制剂,包括但不限于乌司奴单抗、Briakinumab、Brazikumab、古塞奇尤单抗、Mirikizumab和Risankizumab。
  • 筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。
  • 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。
  • 在研究干预首次给药前12周内进行胸部X线检查结果显示异常, 提示存在未确诊的肺部病变。如果受试者已经另有胸部CT扫描(非本研究方案要求),可以代替本研究方案胸部X线检查要求。
  • 既往人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或筛选时HIV检测结果呈阳性。
  • 丙型肝炎病毒(HCV)感染检测结果呈阳性。
  • 乙型肝炎病毒(HBV)感染检测结果呈阳性。
  • 筛选前12个月内接种过卡介苗(BCG)或在筛选前4周内接种过任何其他活菌或活病毒疫苗,或计划在研究期间接种此类疫苗。
  • 存在或既往存在非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染。
  • 在研究干预首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院,或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。无需排除经研究者判定不具有临床意义的已治愈的感染。
  • 目前有具有临床意义的感染的体征或症状。无需排除经研究者判定不具有临床意义的持续性感染。
  • 有证据表明在研究干预首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。
  • 在基线前6周内确认存在或疑似严重急性呼吸综合征冠状病毒-2(SARS-CoV-2)(2019冠状病毒病[COVID-19])感染(检测阳性),或与已知或疑似SARS-CoV-2感染的人群密切接触 (在上述情况后至少2周SARS-CoV-2检测结果呈阴性,且在检测结果呈阴性和基线研究访视之间未出现所有上述情况除外)
  • 目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史(研究干预首次给药前至少3个月已切除和无复发的非黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌例外)。
  • 已知有淋巴细胞增生性疾病史,包括淋巴瘤;有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史;或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状,如淋巴结病或脾肿大。
  • 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。
  • 接受过器官移植(筛选前>12周接受过角膜移植除外)。
  • 研究期间,静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。
  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》第5版标准,在筛选前1年内有药物或酒精滥用史。
  • 在过去6个月内存在不稳定的自杀想法或自杀行为。
  • 已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
  • 在入选本研究时或在研究干预末次给药后12周内已妊娠、或处于哺乳期或计划妊娠的女性。
  • 在入选本研究时或在研究干预末次给药后12周内有生育计划的男性受试者。
  • 目前正在参与或打算在本研究进行期间参与使用研究药物或操作的任何其他研究。
  • 存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择(例如损害健康)或者影响、限制或混淆研究方案评估的情况。
  • 是研究者或研究中心的雇员,能直接参与该研究者或研究中心负责的研究或其他研究,以及是研究者或雇员的家属。