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项目历程 伦理批准 04-28 → 首次公示 06-14 → 首例入组 06-25 → 试验完成 08-10 · 招募 2 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-28 | 伦理批准 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-09 | 伦理批准 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-06-21 ~ 2022-07-27 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-06-21 | 筛选 | ||
| 2022-06-22 | 体检 | ||
| 2022-06-23 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 5600 元、安徽济民肿瘤医院 | |
| 2022-06-25 | 第1周期入住 | ||
| 2022-06-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-06-29 | 第1周期出组 | ||
| 2022-07-07 | 伦理批准 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-23 | 第2周期入住 | ||
| 2022-07-27 | 第2周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2022-06-27 ~ 2022-07-31 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-06-27 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 6200 元、安徽济民肿瘤医院 | |
| 2022-06-29 | 第1周期入住 | ||
| 2022-07-03 | 第1周期出组 | ||
| 2022-07-27 | 第2周期入住 | ||
| 2022-07-31 | 第2周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2022-08-10 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-06-27 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-07-31 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 6200 元 | 安徽合肥 安徽济民肿瘤医院 | — | 规则自动匹配 78% |
| 2022-06-23 | 第三方招募平台 | 2022-07-27 | — | 6 天 | 0 次 | 5600 元 | 安徽合肥 安徽济民肿瘤医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 76% |
逐期时间表（#1600：体检 1 次 · 2 个周期；#1342：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1600 | 筛选 | 2022-06-27 | |
| #1600 | 第1周期 | 2022-06-29 ~ 2022-07-03 | |
| #1600 | 第2周期 | 2022-07-27 ~ 2022-07-31 | |
| #1342 | 筛选 | 2022-06-21 | |
| #1342 | 体检 | 2022-06-22 | |
| #1342 | 第1周期 | 2022-06-25 ~ 2022-06-29 | |
| #1342 | 第2周期 | 2022-07-23 ~ 2022-07-27 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、Ct | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查（育龄期女性）、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45周岁及以上；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（育龄期女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对布瑞哌唑及其任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 有传染病史者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住前血妊娠（育龄期女性）检测呈阳性；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。