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项目历程 伦理批准 06-08 → 首次公示 06-28 → 首例入组 07-24 → 试验完成 10-28 · 招募 1 次（入组 70/70 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-08 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-07-12 ~ 2022-08-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-07-12 | 体检 | ||
| 2022-07-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-07-14 | 体检 | ||
| 2022-07-18 | 体检 | ||
| 2022-07-20 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 5800 元、武汉同济医院 | |
| 2022-07-21 | 住院入住 | ||
| 2022-07-22 | 住院入住 | ||
| 2022-07-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-08-01 | 住院出组 | ||
| 2022-08-02 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-10-28 | 试验完成 | 实际入组 70 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-07-20 | 第三方招募平台 | 2022-08-02 | — | 12 天 | 0 次 | 5800 元 | 湖北武汉 武汉同济医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#1597：体检 4 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1597 | 体检 | 2022-07-12 | |
| #1597 | 体检 | 2022-07-14 | |
| #1597 | 体检 | 2022-07-18 | |
| #1597 | 体检 | 2022-07-20 | |
| #1597 | 住院 | 2022-07-21 ~ 2022-08-01 | |
| #1597 | 住院 | 2022-07-22 ~ 2022-08-02 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、不良事件/反应 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 博士 | 主任药师 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 湖北省 武汉市 | 027-83663641 | ld_2069@163.com |
| 任秀华 | 博士 | 副主任药师 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 湖北省 武汉市 | 027-83663641 | 271052026@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 14 | 0 | 0 | 0 | 44 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 14 | 0 | 0 | 0 | 14 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-06-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁、≤65周岁，男女兼有；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内者（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、眼科检查、12导联心电图等检查经研究医生判断异常且具有临床意义者；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>1×ULN，血清肌酐>1×正常参考值上限（ULN）;
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者，经研究医生判断不适合入组者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对伏立康唑和/或本品中其它成分有过敏史者；
- 有体位性低血压或者经常性昏厥史者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- 有精神疾病史者；
- 筛选前5年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒者；
- 筛选前三个月内每日吸烟量多于5支者；或筛选期尿可替宁检查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验大于0者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml）；
- 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药或非处方药（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 在首次服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶CYP3A4活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前7日内服用过葡萄柚或者其饮品；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究药物末次给药后1个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者；
- 筛选前一个月内注射过疫苗者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加受试者。