Nipocalimab治疗CIDP 成年患者的有效性和安全性研究
申办者：Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)/Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
药物：Nipocalimab注射液
分期II/III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-08-08
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项目历程 伦理批准 05-07 → 首次公示 08-08 → 首例入组 03-15（入组 35/55 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-05-07 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-09-23 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-10-24 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-12-08 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-12-21 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-03-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-06-19 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-24 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-24 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-03 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-26 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-17 | 伦理批准 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Nipocalimab注射液 | Nipocalimab Injection | NA | 注射液 | 600mg/20mL/瓶 | 静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg） | 单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。 |
| 试验药 | Nipocalimab注射液 | Nipocalimab Injection | NA | 注射液 | 600mg/20mL/瓶 | 静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg） | 单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。 |
| 试验药 | Nipocalimab注射液 | Nipocalimab Injection | NA | 注射液 | 600mg/20mL/瓶 | 静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg） | 单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。 |
| 试验药 | Nipocalimab注射液 | Nipocalimab Injection | NA | 注射液 | 600mg/20mL/瓶 | 静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg） | 单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。 |
| 试验药 | Nipocalimab注射液 | Nipocalimab Injection | NA | 注射液 | 1200mg/6.5mL/瓶 | 静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg） | 单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。 |
| 对照药 | 安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） | Placebo(0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion) | NA | 注射液 | 100 mL | 静脉输注，2周1次 | 仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期 |
| 对照药 | 安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） | Placebo(0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion) | NA | 注射液 | 100 mL | 静脉输注，2周1次 | 仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期 |
| 对照药 | 安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） | Placebo(0.9%Sodium Chloride Intravenous Infusion) | NA | 注射液 | 100 mL | 静脉输注，2周1次 | 仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期 |
| 对照药 | 安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） | Placebo(0.9%Sodium Chloride Intravenous Infusion) | NA | 注射液 | 100 mL | 静脉输注，2周1次 | 仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 至首次发生复发事件的时间，其中复发定义为校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线增加，或因被研究者评估为缺乏有效性（经独立RAC确证）而改用IVIg或其他SoC | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段A：至首次确认ECI的时间 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段A：通过ECI确定的缓解者百分比 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段A：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段A基线 的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段A：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段A基线 的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段A：各时间点I-RODS百分位评分较阶段A基线的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段A：各时间点平均握力（优势手）较阶段A基线的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段A：各时间点平均握力（非优势手）较阶段A基线的变 化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：至首次校正后的INCAT残疾评分加重相对于阶段B 基线的时间 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：至首次因被研究者评估为缺乏有效性（经独立RAC 确证）而改用IVIg或其他SoC相对于阶段B基线的时间 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段B基线 的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：各时间点I-RODS百分位评分较阶段B基线的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：各时间点平均握力（优势手）较阶段B基线的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：各时间点平均握力（非优势手）较阶段B基线的变 化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 阶段B：满足所有4个条件的二元缓解终点：（1）校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线改善、（2）未复发、（3）未改用SoC、（4）未中止治疗 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生TEAE和SAE的受试者百分比 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| 次要 | ECG、生命体征和临床实验室检查值随时间的变化 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 具有临床意义的ECG、生命体征和临床实验室检查异常的发生率 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 基于C-SSRS量表被判定为有自杀想法或自杀行为的受试者百分比 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 接受活性研究药物给药的受试者中血清Nipocalimab浓 度随时间的变化 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | Nipocalimab ADA的发生率和滴度以及Nipocalimab NAb的存在情况 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 血清总IgG浓度随时间的变化 | 阶段A：基线至12周； 阶段B：基线至52周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 笪宇威 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学宣武医院 | 北京市 北京市 | 18811182130 | dsfan2010@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 67 家（日本 17、美国 9、法国 6、西班牙 6、德国 5、英国 4、波兰 3、葡萄牙 3、中国台湾 3、澳大利亚 2、捷克 2、希腊 2、韩国 2、意大利 2、比利时 1）
参加机构与研究者 （机构 85 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 11 人（65%）；此前做过同类疾病试验 9 人（53%）；此前参加过本申办方试验 3 人（18%）；首次出现 2 人（12%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-08-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-03 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2025-10-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 提供知情同意时年龄≥18岁的成人，且同时达到开展研究所在辖区的法定知情同意年龄（如适用）。
- 根据EAN/PNS 2021标准被诊断为CIDP（进展型或复发型）。CIDP诊断结果将在筛选期间由独立委员会裁定。
- 对于进入导入期的受试者，导入期基线访视时的INCAT残疾评分在2-9分之间，或对于直接进入阶段A的受试者，阶段A基线访视时的INCAT残疾评分在2-9分之间。在试验入组时INCAT评分为 2 分的受试者，该评分必须完全来自腿部残疾评分。
- 满足以下任一治疗条件： a.目前正在接受≤20 mg/天的口服CS治疗；或 b.目前接受脉冲式CS和/或IVIg或SCIg治疗，且患者愿意在导入期基线访视前终止这些治疗；或 c.目前正在接受＞20 mg/天的口服CS治疗，且受试者愿意在导入期内减量至≤20 mg/天。 d.既往未接受过治疗（初治）；或 e.在筛选前至少3个月终止CS和/或IVIg或SCIg治疗（目前未接受治疗）
- 确定为活动性疾病（CIDP疾病活动状态[CDAS]评分≥3）。
- 方案定义的其他入选标准也将适用。
排除
- 有重度和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎/肝硬化和/或代谢性肝脏疾病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神病、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和/或任何其他疾病或未得到控制的自身免疫疾病（例如，糖尿病）或筛选期实验室检查发现有临床意义的异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
- 纯感觉型CIDP或CISP（EAN/PNS定义）。
- 其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义不明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（抗MAG）免疫球蛋白M（IgM）抗体；遗传性运动神经病；遗传性压迫易感性神经病（HNPP）；多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变综合征；腰骶神经根丛神经病；最可能由糖尿病引起的多发性神经病；最可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：如果受试者同时被诊断有CIDP和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且CIDP被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定并经裁定委员会确认。
- 能够更好地解释患者体征和症状的任何其他疾病，例如卒中或中枢神经系统（CNS）创伤导致的显著持续性神经功能缺损或其他原因导致的周围神经病，如结缔组织疾病或系统性红斑狼疮。
- 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- 方案定义的其他排除标准也将适用。