达必妥 治疗6个月-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究
分期观察性研究分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-09-30
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 06-20 → 首例入组 09-28 → 首次公示 09-30 → 试验完成 03-26（入组 596/600 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-20 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-09-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-09-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-12-19 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-26 | 试验完成 | 实际入组 596 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 度普利尤单抗注射液 | Dupilumab Injection | 达必妥 | 注射液 | 200 mg (1.14 mL)/支（预充式注射器）；300 mg (2.0 mL)/支（预充式注射器）； | 皮下注射 | 本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 接受达必妥治疗的AD患者特征： - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗 | 基线 | 有效性指标 |
| 主要 | 达必妥治疗AD的真实世界治疗模式特征： - 给药方案和持续时间、剂量调整和原因、停用达必妥/转换为其他治疗和原因、达必妥治疗的最长持续时间、达必妥治疗中断次数和最长中断时间、伴随治疗。 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
| 主要 | - 患者/看护者报告的评估 | 基线，第4，12，24，36，52周 （瘙痒NRS 和睡眠NRS 的评估时间为基线后每月报告至52周） | 有效性指标 |
| 主要 | - 医生AD 疾病活动度评估 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
| 次要 | - 患者评估的研究药物治疗满意度 | 第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
| 次要 | - 医疗资源利用 | 基线，第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | - AE 报告 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 安全性指标 |
| 次要 | -可选实验室检查，包括 血清IgE 和嗜酸性粒细胞计数 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
| 次要 | - AD 相关成本 | 基线，第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | - 因AD 而旷课和工作缺勤 | 基线，第52周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京市 北京市 | 13601305676 | bch_maleen@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 17 · 研究者 17） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 16 人：此前与组长PI 共同做过试验 8 人（50%）；此前做过同类疾病试验 6 人（38%）；此前参加过本申办方试验 1 人（6%）；首次出现 6 人（38%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | — | 8 | 5 | 1 | 11 | 组长PI | 皮肤科-小儿皮肤 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 2 | 4 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 3 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 3 | 5 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 皮肤科-小儿皮肤病 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 5 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 2 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 儿科-小儿皮肤病 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 1 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 儿科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市儿童医院 | 李钦峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市儿童医院 | 姬爱华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京航天总医院 | 刘文斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 11 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 1 | 1 | 21 | 0 | 39 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学附属皮肤病医院 → 南方医科大学皮肤病医院 | 朱冠男 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市妇女儿童中心医院 | 路遥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 1 | 3 | 4 | 1 | 27 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科 |
| 16 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京航天总医院 | 杨秀敏 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 17 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-09-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-20 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性，基线访视时年龄为6个月-18 岁（≥6 个月但<18岁）。
- 患者符合中国达必妥处方标准。
- 愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书。 - 对于年龄<8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得适合患者年龄的患者同意。 - 对于年龄为8-18 岁（≥8 岁但<18 岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书。
排除
- 同时参加改变患者医疗的任何干预性或观察性临床试验。
- 既往使用过达必妥。
- 研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症。