CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究
分期I期分类安全性范围国际多中心试验首次公示2022-11-21
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 10-24 → 首次公示 11-21 → 首例入组 04-19 → 试验完成 07-28（入组 171/200 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-28 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-10-24 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-11-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-12-12 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-04-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-29 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-22 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-07 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-25 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-26 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-28 | 试验完成 | 实际入组 171 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CS5001 | CS5001 | NA | 注射剂 | 2mg/ml,4mg/瓶 | 由安全数据审查委员会决定剂量和给药频率。 | 预计9个周期 |
| 试验药 | 利妥昔单抗注射液 | Rituximab Injection | 汉利康 | 注射剂 | 100mg/10ml/瓶, 500mg/50ml/瓶 | 375 mg/m2 Q3W 静脉输注 | 最多6个周期 |
| 试验药 | 注射用环磷酰胺 | Cyclophosphamide for Injection | 安道生 | 注射剂 | 0.2 g/瓶 | 750 mg/m2 Q3W 静脉输注 | 最多6个周期 |
| 试验药 | 醋酸泼尼松片 | Prednisone Acetate Tablets | NA | 片剂 | 5mg | 100 mg/天 | 最多6个周期 |
| 试验药 | 硫酸长春新碱注射液 | Vincristine Sulfate Injection | NA | 注射剂 | 1ml:1mg | 1.4 mg/m2（最大剂量不超过2.0 mg） Q3W 静脉输注 | 最多6个周期 |
| 试验药 | 注射用盐酸多柔比星 | Doxorubicin Hydrochloride for Injection | NA | 注射剂 | 10mg | 50 mg/m2 Q3W 静脉输注 | 最多6个周期 |
| 试验药 | 奥沙利铂 | Oxaliplatin | 齐敖 | 冻干粉 | 50mg/瓶 | 100 mg/m2静脉输注 | 最多6个周期 |
| 试验药 | 吉西他滨 | Gemcitabine | 英择 | 冻干粉 | 1000mg/瓶 | 1000 mg/m2静脉输注 | 最多6个周期 |
| 试验药 | 来那度胺胶囊 | Lenalidomide Capsules | 安显 | 胶囊 | 10mg | 单次口服1粒 | 每日单次口服1粒，3周后7天清洗期，最多12周期 |
| 试验药 | 舒格利单抗注射液 | Sugemalimab Injection | 择捷美 | 注射液 | 600 mg（20.0 ml）/瓶 | 在每个周期的第1天，将在完成CS5001给药后约60分钟或更长时间通过IV输注给予舒格利单抗(1200 mg)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性 | 直至疾病进展或出现不可接受的毒性 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 评估CS5001的安全性和耐受性 | 受试者首次用药到末次用药后的90天内 | 安全性指标 |
| 主要 | 确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量 | 受试者首次用药到末次用药后的90天内 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估CS5001、总抗体的PK特征 | 自第1周期第1天，至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估CS5001的免疫原性 | 自第1周期第1天，至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估CS5001的初步抗肿瘤活性 | 从随机分组至首次出现疾病进展 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-88196118 | songyq_vip@163.com |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 18017312991 | Syner2000@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 11 家（澳洲 8、美国 3）
参加机构与研究者 （机构 39 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（76%）；此前做过同类疾病试验 17 人（59%）；此前参加过本申办方试验 9 人（31%）；首次出现 3 人（10%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | — | 22 | 17 | 0 | 89 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 3 | 12 | 2 | 0 | 98 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 35 | 19 | 19 | 0 | 107 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 22 | 17 | 13 | 2 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 美国 | New York | Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | Cherng Hua-Jay J | — | — | — | — | — | — | — |
| 6 | 美国 | New York | North Shore Hematology Oncology Associates | Zuniga Richard | — | — | — | — | — | — | — |
| 7 | 美国 | Texas Dallas | BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC) | Reva Schneider | — | — | — | — | — | — | — |
| 8 | 澳洲 | New South Wales Randwick | Scientia Clinical Research Limited | Charlotte Lemech | — | — | — | — | — | — | — |
| 9 | 澳洲 | South Australia Adelaide | Ashford Cancer Centre Research | Sarwan Bishnoi | — | — | — | — | — | — | — |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 5 | 11 | 0 | 6 | 251 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 1 | 6 | 0 | 2 | 145 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 20 | 16 | 13 | 2 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 3 | 10 | 2 | 0 | 28 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 解琳娜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 张燕 | 1 | 5 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) | 郭晔 | 9 | 16 | 10 | 3 | 93 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 8 | 16 | 3 | 0 | 28 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 0 | 5 | 0 | 1 | 52 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 9 | 18 | 4 | 2 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 1 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 0 | 6 | 0 | 1 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 4 | 15 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 2 | 7 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 23 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 王小沛 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 24 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 4 | 16 | 2 | 0 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 5 | 13 | 2 | 0 | 27 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 26 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 14 | 15 | 5 | 1 | 55 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京陆道培医院 | 曹星玉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 14 | 19 | 9 | 0 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 澳洲 | Victoria Melbourne | Epworth Foundation trading as Epworth HealthCare | Costas Yannakou | — | — | — | — | — | — | — |
| 31 | 澳洲 | South Australia Adelaide | Royal Adelaide Hospital | Pratyush Giri | — | — | — | — | — | — | — |
| 32 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 4 | 15 | 5 | 0 | 22 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 33 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 王婷玉 | 1 | 10 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-血液内科-淋巴肿瘤诊疗中心 |
| 34 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 5 | 12 | 3 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 澳洲 | Victoria East Melbourne | Epworth Freemasons Medical Centre | Costas Yannakou | — | — | — | — | — | — | — |
| 36 | 澳洲 | South Australia Adelaide | Royal Adelaide Hospital (RAH) | Pratyush Kumar Giri | — | — | — | — | — | — | — |
| 37 | 澳洲 | New South Wales Westmead | Westmead Hospital | Amanda Johnston | — | — | — | — | — | — | — |
| 38 | 澳洲 | Tasmania Hobart | Royal Hobart Hospital | Rosemary Anne Harrup | — | — | — | — | — | — | — |
| 39 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张旭东 | 2 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-11-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 入组Ia期的患者必须为病理确诊的不可切除晚期实体瘤或霍奇金和非霍奇金B细胞淋巴瘤，接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受。
- 除Ib期的经典型霍奇金淋巴瘤患者ECOG体能状态评分为0到2分外，其余患者ECOG体能状态评分为0或1。
- 足够的血液学和器官功能。
- 针对Ia期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。针对Ib期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶。
- 入组Ib期单药治疗队列的患者必须为病理确诊的复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤，并已证实既往标准治疗失败。实体瘤患者必须在其基线肿瘤组织中显示ROR1阳性表达。对于联合治疗队列，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者必须为初治，或既往至少一线标准治疗失败，方有资格接受CS5001联合DLBCL一线或后续标准方案治疗。实体瘤患者必须经病理学确诊，既往未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，且至少一线治疗或标准治疗失败。
排除
- 罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。
- 对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。
- 有症状、未经治或需要进行治疗的已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性CNS肿瘤或实体瘤CNS转移。
- HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。
- 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。