评价LW402片在中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究
申办者：上海长森药业有限公司
药物：LW402片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-03-02
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项目历程 伦理批准 12-21 → 首次公示 03-02 → 首例入组 05-17 → 试验完成 09-25（入组 144/144 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-12-21 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-03 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-05-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-05-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-25 | 试验完成 | 实际入组 144 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 12 周时 EASI 评分改善≥50%的受试者比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 2、4 和 8 周时 EASI 评分改善≥50%的受试者比例； | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时 EASI 评分改善≥75%、≥90%的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时 IGA 0-1 分，且较基线下降≥2 分的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时 EASI 评分较基线的变化； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时 AD 相关 BSA 评分百分比变化； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值变化及周平均值百分比的变化； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值降低≥3 的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值降低≥4 的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 2、4、8 和 12 周时 DLQI 评分较基线的变化。 | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 28 · 研究者 28） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 21 人（78%）；此前做过同类疾病试验 22 人（81%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 张建中 | — | 21 | 26 | 0 | 78 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 47 | 21 | 39 | 0 | 96 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 3 | 13 | 8 | 0 | 18 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 3 | 10 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海静安区中心医院 → 上海市静安区中心医院 | 吴文育 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | — | — | — | — | — | — | 皮肤科-皮肤病 |
| 6 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 9 | 17 | 6 | 0 | 27 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 31 | 22 | 27 | 0 | 60 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第三医院 → 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 2 | 13 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 9 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院第一附属医院 → 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 42 | 17 | 22 | 0 | 71 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 10 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学第一附属医院 → 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 3 | 11 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 12 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 7 | 21 | 7 | 0 | 22 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 11 | 17 | 7 | 0 | 26 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 14 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 中国科学院大学宁波华美医院 → 宁波市第二医院 | 王金燕 | 17 | 19 | 17 | 0 | 39 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 6 | 17 | 15 | 0 | 18 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 3 | 13 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 17 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 2 | 13 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 18 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港第一人民医院 → 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 6 | 17 | 5 | 0 | 14 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 19 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 夏莉 | 0 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 7 | 22 | 7 | 0 | 23 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 21 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 程芳 | 2 | 13 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 38 | 22 | 25 | 0 | 73 | 参与 | 皮肤科-皮肤病与性病科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 3 | 11 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 宋瑜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-皮肤科 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东医院 | 严月华 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 26 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 30 | 20 | 29 | 0 | 58 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 27 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 农祥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 28 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 40 | 22 | 35 | 0 | 74 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-03-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-12-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 能理解并自愿签署书面知情同意；
- 自愿接受并能完成研究流程包括用药及随访检查；
- 年龄在 18~75 岁（含临界值），男女不限；
- 4.筛选访视前确诊至少 12 个月的特应性皮炎（符合Hanifin-Rajka 诊断标准）受试者，并且： 筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分均≥16 分； 筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分均≥3 分； 筛选访视和基线访视时 AD 累及体表面积（BSA）均≥10%；
- 近期（随机前 6 个月内）对局部糖皮质激素（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不耐受； 应答不足定义为尽管使用中效至高效 TCS 方案（±TCI 如适用），给药至少 28 天或药品处方信息中推荐的最长持续时间（例如，超强效 TCS 为 14 天）（以较短时间为准）仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA 0=完全清除至 2=轻度）。
排除
- 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
- 筛选时有活动性结核（定义为：根据临床症状（如，发热、咳嗽、盗汗和体重减轻）、体征、结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如 QFT 或 T-SPOT 或其他结核杆菌检测实验和/或影像学 CT 检查判断为活动性结核））；或潜伏性结核感染经异烟肼 0.3g qd（或其他预防性抗结核治疗）至少 4 周后，研究人员再次评估风险可控后可以考虑继续筛选入组；
- 存在活动性感染，或病史： 随机前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗； 随机前 2 周内有咽痛，鼻塞，急性上呼吸道感染或全身急性感染； 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；
- 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前2个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；
- 筛选时存在可能干扰研究评估的皮肤合并症；
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
- 筛选前 6 个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过 28 单位的酒精。1单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；
- 筛选前 4 周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 4 周内献血（问询）；
- 自签署知情同意书后至末次给药 3 个月内，具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝采取有效的避孕措施者，或有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
- 筛选时存在以下实验室检测异常： 血红蛋白（男性）＜10.0g/dL（100.0g/L），或（女性）＜9.0g/dL（90.0g/L）； 白细胞总数＜3.0×109/L； 中性粒细胞数＜1.5×109/L； 血小板计数＜100×109/L； 淋巴细胞计数＜0.5×109/L； 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）； 肌酐Cr＞1.5×ULN；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性（HBV DNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体阳性（TP-Ab阳性，RPR或TRUST阴性者除外）；
- 筛选时存在研究者认为有临床意义的12导联ECG异常且可能会增加受试者风险；
- 妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者；
- 随机前6个月内接受过过敏原免疫治疗；
- 随机前12周内接受生物制剂治疗或随机时生物制剂治疗未超过5个半衰期（以时间较长者为准）；
- 随机前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
- 随机前4周内接受过任何JAK抑制剂；
- 随机前4周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平）；
- 随机前4周内接受过系统性免疫抑制/免疫调节剂（如：全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、中草药、中成药等）或系统性光疗；
- 随机前2周内接受局部用药，如局部糖皮质激素、他克莫司和/或吡美莫司等；
- 随机前4周内参加过其它临床试验且入组治疗；
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。