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项目历程 伦理批准 04-12 → 首次公示 04-20 → 首例入组 06-12 → 试验完成 09-15 · 招募 3 次（入组 40/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-12 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-06-06 ~ 2023-07-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-06-06 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、长沙D医院 | |
| 2023-06-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-06-12 | AB组第1次入住 | ||
| 2023-06-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-06-13 | C组知情体检 | ||
| 2023-06-16 | AB组第1次出组 | ||
| 2023-06-17 | AB组第1次回访开始 | ||
| 2023-06-17 | C组第1次入住 | ||
| 2023-06-18 | AB组第1次回访结束 | ||
| 2023-06-19 | AB组第2次入住 | ||
| 2023-06-20 | AB组第3次入住 | ||
| 2023-06-21 | AB组第2次出组 | ||
| 2023-06-21 | C组第1次出组 | ||
| 2023-06-22 | AB组给药回访开始 | ||
| 2023-06-22 | C组第1次回访开始 | ||
| 2023-06-23 | C组第1次回访结束 | ||
| 2023-06-24 | C组第2次入住 | ||
| 2023-06-25 | C组第2次出组 | ||
| 2023-06-26 | C组给药回访开始 | ||
| 2023-06-29 | AB组给药回访结束 | ||
| 2023-07-04 | C组给药回访结束 | ||
| 2023-07-05 | C组第3次入住 | ||
| 2023-07-06 | AB组第3次出组 | ||
| 2023-07-07 | AB组第2次回访开始 | ||
| 2023-07-10 | AB组第2次回访结束 | ||
| 2023-07-11 | C组第3次出组 | ||
| 2023-07-12 | C组第2次回访开始 | ||
| 2023-07-15 | C组第2次回访结束 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2023-06-13 ~ 2023-07-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-06-13 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、长沙D医院 | |
| 2023-06-17 | 住院入住 | ||
| 2023-07-15 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 3 次招募 · 2023-07-23 ~ 2023-08-25 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-07-23 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、长沙D医院 | |
| 2023-07-24 | 采血、胸片、B超 | ||
| 2023-07-26 | 培训 | ||
| 2023-07-28 | 住院入住 | ||
| 2023-08-25 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2023-09-15 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-07-23 | 第三方招募平台 | 2023-08-25 | — | 28 天 | — | — | 湖南长沙 长沙D医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-06-13 | 第三方招募平台 | 2023-07-15 | — | 28 天 | — | — | 湖南长沙 长沙D医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2023-06-06 | 第三方招募平台 | 2023-07-15 | — | 20 天 | — | — | 湖南长沙 长沙D医院 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10005156：体检 1 次 · 住院 1 次；#10004723：体检 1 次 · 住院 1 次；#10004523：体检 2 次 · 住院 6 次 · 随访 6 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10005156 | 知情体检 | 2023-07-23 | |
| #10005156 | 采血、胸片、B超 | 2023-07-24 | |
| #10005156 | 培训 | 2023-07-26 | |
| #10005156 | 住院 | 2023-07-28 ~ 2023-08-25 | |
| #10004723 | 体检 | 2023-06-13 ~ 2023-06-15 | |
| #10004723 | 住院 | 2023-06-17 ~ 2023-07-15 | |
| #10004523 | AB组知情体检 | 2023-06-06 | |
| #10004523 | C组知情体检 | 2023-06-13 | |
| #10004523 | AB组第1次住院 | 2023-06-12 ~ 2023-06-16 | |
| #10004523 | AB组第1次回访 | 2023-06-17 ~ 2023-06-18 | |
| #10004523 | AB组第2次住院 | 2023-06-19 ~ 2023-06-21 | |
| #10004523 | AB组给药回访 | 2023-06-22 ~ 2023-06-29 | |
| #10004523 | AB组第3次住院 | 2023-06-20 ~ 2023-07-06 | |
| #10004523 | AB组第2次回访 | 2023-07-07 ~ 2023-07-10 | |
| #10004523 | C组第1次住院 | 2023-06-17 ~ 2023-06-21 | |
| #10004523 | C组第1次回访 | 2023-06-22 ~ 2023-06-23 | |
| #10004523 | C组第2次住院 | 2023-06-24 ~ 2023-06-25 | |
| #10004523 | C组给药回访 | 2023-06-26 ~ 2023-07-04 | |
| #10004523 | C组第3次住院 | 2023-07-05 ~ 2023-07-11 | |
| #10004523 | C组第2次回访 | 2023-07-12 ~ 2023-07-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRG2005吸入剂 | HRG2005 for inhalation | NA | 吸入剂 | 37.5μg/25μg/22.5μg/粒 | 经口吸入，第1天和第21天每日一次，第8~20天每日两次，每次37.5μg/25μg/22.5μg | 共用药28次 |
| 试验药 | HRG2005吸入剂 | HRG2005 for inhalation | NA | 吸入剂 | 75μg/50μg/45μg/粒 | 经口吸入，第1天和第8~21天每日一次，每次75μg/50μg/45μg | 共用药15次 |
| 试验药 | HRG2005吸入剂 | HRG2005 for inhalation | NA | 吸入剂 | 75μg/75μg/45μg/粒 | 经口吸入，第1天和第8~21天每日一次，每次75μg/75μg/45μg | 共用药15次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss等 | 给药前0小时至给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 签署知情同意书至末次用药后28天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照研究者的要求完成研究；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。
排除
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
- 既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者；
- 目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
- 既往或目前患有青光眼者；
- 既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术，或筛选前3个月内接受过重大手术者；
- 计划在研究期间进行手术者；
- 已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- 受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
- 受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 女性受试者为妊娠期或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始直到末次给药后28天内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿遵守避孕要求（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎；
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者；
- 首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
- 受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
- 受试者酒精呼气结果为阳性者；
- 吸烟者，或试验期间不能戒烟者；
- 烟检结果为阳性者；
- 在试验前6个月内有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查结果为阳性者；
- 筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、皮质醇、女性血妊娠)、胸片、腹部B超)结果经研究医生判定为异常有临床意义者；
- 肺功能检查结果显示FEV1实测值/FEV1预计值≤80%，或FVC≤预计值的80%，或经研究医生判定为异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针或晕血史者；
- 吸入给药培训不合格者；
- 存在吞咽困难者（仅适用第II组受试者）；
- 其他原因研究者认为不应纳入者。