食物对中国健康成人受试者单次口服TCR1672片药代动力学特征和安全性影响的临床研究
申办者：北京泰德制药股份有限公司
药物：TCR1672
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2023-05-29
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项目历程 伦理批准 02-18 → 首次公示 05-29 → 首例入组 06-06 → 试验完成 03-21（入组 16/16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-02-18 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-05-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-06-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-03-21 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TCR1672 | TCR1672 | 暂无 | 片 | 20mg/片 | 40mg | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药物的总暴露量（AUC0-∞， AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、滞后时间（tlag）、终末相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（Cl/F）、表观分布体积（Vd/F） | 给药后48h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图等 | 给药后21天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 博士 | 主任药师 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 北京市 北京市 | 01063926401 | wangxh@bjsjth.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的男性或女性受试者；
- 18-45周岁的正常健康成年受试者；
- 男性受试者的体重应当≥ 50 kg，女性受试者的体重应当≥ 45 kg，体质指数为 19 - 26 kg/m2（包含上下限）；
- 有生育能力的受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内采用一种或一种以上非药物性避孕措施；其中女性受试者应未怀孕、非哺乳期和至少满足以下1种情况的女性受试者可参加研究： a.不是附录5中定义的有生育可能的女性（WOCBP）；b. 是WOCBP，同意在研究期间以及研究末次给药后至少6个月遵循附录5中的避孕要求；c. 首次给研究药物前，WOCBP的血妊娠检查呈阴性； d. 如果血妊娠结果为阳性，则受试者必须退出研究；e. 研究期间及之后的额外妊娠检查要求参见研究流程图；f. 研究者负责审查病史、月经史和 是否满足高效避孕要求，以降低纳入早期未检测出妊娠的女性风险；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部影像学检查、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
- 筛选前 30 天至研究结束不能接种任何疫苗；
- 按照新冠肺炎疫情防控要求进行的入院前各项检查结果正常。
排除
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药组分有过敏者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 既往有重大疾病史或现在患有神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢性疾病等重大疾病者；
- 给药前 4 周内接受过手术；
- 嗜烟者（每天吸烟达 1 支及以上或习惯使用含尼古丁制品）；
- 嗜酒者（每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360 mL啤酒或 150 mL葡萄酒或 45 mL酒精含量为 40 %的烈酒）；
- 有药物滥用史；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史；
- 筛选前 3 个月内献血和/或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测量（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab）的血清学检测呈阳性；
- 除研究者根据具体情况认为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全性而豁免的药物外，受试者给药前 14 天内服用过其他处方药或OTC产品（包括维生素和天然产品）；
- 给药前 48 小时内摄入过含烟草的产品（吸烟、咀嚼烟草、嚼烟等）、含黄嘌呤的食物、罂粟籽和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）；或在研究相关程序结束前尚未准备好戒除的受试者；或烟检试验呈阳性；或尿液药物筛查试验呈阳性；
- 给药前48小时内饮酒、饮用葡萄柚或葡萄柚汁和蔓越莓汁，或在研究相关程序结束前尚未准备好戒除的受试者；或酒精呼气测试阳性；
- 给药前一个月内使用了已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（包括圣约翰草[金丝桃素]）；
- 受试者未准备好在研究期间停用处方药或非处方药（OTC）（包括维生素、天然产品，长效和短效避孕药）；
- 筛选前一个月内味觉感知出现异常或有明显变化者；
- 筛选前 90 天内受试者曾参加其它临床研究或生物等效性研究；
- 在本研究期间以及研究完成后的 3 个月或更长时间（根据研究者要求）内，未准备好放弃参与任何其他临床研究的受试者；
- 研究者综合判断存在参加临床试验对受试者不利或受试者不适合参加临床试验的情况。